2025-12호 「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내

○ 주요 개정사항

   - (사전심사 대상) 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및

     심장재동기화치료(CRT) 사후심사 전환

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건강보험심사평가원 공고 제2025-12호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」,「요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에

관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」

에 따른 「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」(건강보험심사

평가원 공고 제2024-281호, 2024.12.27.)을 다음과 같이 개정·공고

합니다.

2025년 1월 24일

건강보험심사평가원장

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 개정한다.

 

[별표1] 사전심사 대상 등

1. 사전심사 대상 및 관련 고시 및 표를 다음과 같이 개정한다.

사전심사를 통해 요양급여를 신청할 수 있는 대상 및 관련 고시는

다음과 같다. 단, 조혈모세포이식은 응급을 요하는 경우 사전심사

신청 대상에서 제외한다.

연번	구분	대상	관련 고시
1	행위	조혈모 세포이식	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준
2		심실 보조 장치 치료술 (VAD) (이하 ‘VAD’)	심실 보조 장치 치료술의 요양급여에 관한 기준
3	약제	면역 관용 요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제 (품명: 그린에이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제 (품명: 이뮤네이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 그린모노주 등)”
3	약제	면역 관용 요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Cyclosporine 주사제 (품명: 산디문주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine 경구제 (품명: 사이폴엔연질캅셀 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Cyclophosphamide 제제”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명: 알프로릭스주 250 IU 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명: 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)”
4		Eculizumab 주사제 (품명: 솔리 리스주 등) (이하 ‘솔리 리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등)”
5		Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀 라자주) (이하 ‘스핀 라자주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주)”
6		Onasemno gene abe parvovec 주사제 (품명: 졸겐 스마주) (이하 ‘졸겐 스마주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Onasemnogene abeparvovec 주사제 (품명: 졸겐스마주)”
7		Burosumab 주사제 (품명: 크리스 비타주사액) (이하 ‘크리스 비타주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타주사액)”
8		Risdiplam 경구제 (품명: 에브리 스디건조시럽) (이하 ‘에브리 스디건조시럽’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스디건조시럽)”
9		Voretigene neparvovec 주사제(품명: 럭스터나주) (이하 ‘럭스 터나주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Voretigene neparvovec 주사제 (품명: 럭스터나주)”
10		Ravulizumab 주사제 (품명: 울토 미리스주 등) (이하 ‘울토 미리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등)”

※ 관련고시의 고시 발령번호 및 시행일은 해당 고시가 개정된

경우 개정된 발령번호 및 시행일에 따름

 

[별표2] 신청서 제출기한 및 회의 개최일정 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서 제출기한	소집일
1	행위	조혈모세포이식	회의 소집일 14일 전	매월 네 번째 수요일
2		VAD		매월 두 번째, 네 번째 수요일
3	약제	면역관용요법		분기 마지막 월 세 번째 목요일
4		솔리리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일
5		스핀라자주		매월 두 번째 수요일
6		졸겐스마주		매월 두 번째, 네 번째 수요일
7		크리스비타주		매월 세 번째 수요일
8		에브리스디 건조시럽		매월 두 번째 수요일
9		럭스터나주		매월 세 번째 화요일
10		울토미리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일

[별표3] 사전심사 대상 및 관련 서식

2. 요양급여 신청 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서	제출 시기
1	행위	조혈모 세포이식	별지 제1-2호 서식 (급성골수성백혈병) 별지 제1-3호 서식 (급성림프모구백혈병 -진단 시 15세 이상) 별지 제1-4호 서식 (급성림프모구백혈병 -진단 시 15세 미만) 별지 제1-5호 서식 (골수형성이상증후군) 별지 제1-6호 서식 (다발골수종) 별지 제1-7호 서식 (비호지킨림프종) 별지 제1-8호 서식 (중증재생불량성빈혈) 별지 제1-9호 서식 (공통서식-개별 서식 외 질병에 사용)	·신규 신청 시
2		VAD	별지 제5-2호 서식(이식형 좌심실 보조 장치 치료술) 별지 제5-3호 서식(체외형 심실 보조 장치 치료술)
3	약제	면역관용 요법	별지 제2-2호 서식(혈우병A) 별지 제2-4호 서식(혈우병B)
4		솔리리스주 등	별지 제3-3호 서식
5		스핀라자주	별지 제6-1호 서식
6		졸겐스마주	별지 제9호 서식
7		크리스비타주	별지 제10-1호 서식
8		에브리스디 건조시럽	별지 제6-1호 서식
9		럭스터나주	별지 제11호 서식
10		울토미리스주 등	별지 제3-3호 서식

주) 세부질환 등으로 서식이 분류되어 있는 대상의 경우 각 분류에

해당되는 서식으로 제출하여야 함

[별표4] 사전승인 실시·투여 기간 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	실시·투여 기간
1	행위	조혈모세포이식	심의결과 통보일로부터 90일 이내
2		VAD
3	약제	면역관용요법	심의결과 통보일로부터 60일 이내
4		솔리리스주 등
5		스핀라자주
6		졸겐스마주
7		크리스비타주
8		에브리스디 건조시럽
9		럭스터나주
10		울토미리스주 등

주) 사전승인 심의결과가 아닌 요양기관 판단 하에 일반(사후)

심사로 조혈모세포이식을 실시하고자 하는 경우 사전승인

심의결과는 취소하여야 함

 

별지 제4호 서식, 별지 제4호 서식 필수자료 1 및 별지 제4호

서식 필수자료 2를 삭제한다.

 

부 칙

 

이 공고는 2025년 2월 1일부터 시행한다.

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「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정안 (2).hwp

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