2024-155호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내

2024-155호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)

 일부개정 안내
담당자김충열 연락처044-202-2754 담당부서보험약제과  

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[117] Lurasidone hydrochloride 경구제(품명: 라투다정20밀리그램 등) ☎ 033-739-1359
[142] Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액) ☎ 033-739-1365

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[212] Dronedarone경구제(품명: 멀택정 등) ☎ 033-739-1345
[394] Colchicine 경구제 (품명: 콜킨정 등) ☎ 033-739-1350
[142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)) ☎ 033-739-1356

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보건복지부 고시 제2024-155호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-130호(2024. 6. 28.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 7월 26일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[117] Lurasidone hydrochloride 경구제(품명: 라투다정

20밀리그램 등), [142] Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액)”

를 별지 1과 같이 신설하고, “[142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피

젠트프리필드주300밀리그램 등), [212] Dronedarone경구제(품명:

멀택정), [394] Colchicine 경구제 (품명: 콜킨정 등)”의 구분, 세부

인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2024년 8월 1일부터 시행한다.

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Lurasidone hydrochloride 경구제 (품명 : 라투다정 20밀리그램 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여 하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Cana kinumab 주사제 (품명: 일라리스 주사액)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 크리오피린 관련 주기적 증후군 1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인 나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum       amyloid A protein) 10 mg/L 이상 다) 아래의 (1) 또는 (2) 조건을 만족하는 경우 (1) 가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS) /가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 (2) 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA) 로 확진된 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째 의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. 나. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인 나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성 의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA 수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. 다. 가족성 지중해 열 1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시 에 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인 나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 다) 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응 을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성 의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA 수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. 2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료 (진료기록부, 유전자검사결과지, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Dupi lumab 주사제 (품명: 듀피젠트 프리필드 주300 밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 성인 및 청소년 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 2) 만 6세 - 만 11세 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상 * 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함 3) 만 6개월 - 만 5세 만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. Dupilumab 주사제와 Tralokinumab 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서 의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여 기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기 내과, 소아알레르기호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

[212] 부정맥용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[212] Drone darone 경구제 (품명: 멀택정 등)	1. 허가사항 범위(발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동 (Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

[394] 통풍치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
[394] Colchicine 경구제 (품명: 콜킨정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 베쳇증후군 나. 가족성 지중해열 1)투여대상: 가족성 지중해열의 임상증상,                     혈액학적 검사, MEFV 유전자 검사                     등으로 진단된 환자 2) 투여방법: 4～6세: 0.3 ～ 1.8 mg/일 6～12세: 0.9 ～ 1.8 mg/일 12세 이상: 1.2 ～ 2.4 mg/일 3)평가: 3～6개월 단위로 발작 주기와 중증도로 치료효과를 평가하고, 혈구수, CRP, Serum amyloid A, 간기능, 신기능 등을 모니터링하여 지속투여 여부를 결정함.

 

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<경과 규정안>

중증 아토피피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정

< Dupilumab 주사제 (만 6개월 - 만 5세) > 2024. 8. 1. 시행

- Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등) -

[1]. (경과규정) 비급여로 Dupilumab 주사제를 투여하고 있는

만 6개월 - 만 5세 환자의 지속투여 방법 및 조건

1. 급여개시일(2024. 8. 1.) 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 6개월

- 만 5세 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(가. 투여대상)

을 만족한 경우 현행 급여기준(가. ~ 바. 항)에 따라 급여 인정

 

2. 급여개시일(2024. 8. 1.) 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중

인 만 6개월 - 만 5세 환자(듀피젠트프리필드펜의 경우 만 2세 - 만 5세

) 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료

담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에

해당하고 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역

으로 확인되는 경우 현행 급여기준 다. ~ 바. 항에 따라 아토피 관련

진료과 전문의가 처방 시 급여 인정

 

가. 투여대상

1) 아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코

스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우

2) 국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여

전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는

경우(EASI 21 이상의 기록 등)

 

나. 평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의

투여를 인정하며, 6개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의

상태가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

(급여 적용시작 시점부터 EASI 기록 필수 기재)

※ 상기 경과조치는 한시적으로 ‘25년 1월 31일까지 청구 접수

건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

 

[2]. 휴약 후 재투여 시 인정 여부

○ 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시는 각 요건에 따라 인정함.

1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는

최초 투여 인정기준(EASI 21 이상)에 해당 시 인정함.

 

2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우

가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함.

나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 21점

이상)에 해당 시 인정함.