2024-97호평가 유예 신의료기술 고시 일부개정/의료자원정책과/2024.05.30

2024-97호평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정
담당자김도현 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과/2024.05.30

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예

신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상, 시술

(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛

디지털 중합효소연쇄반응]’을 별표에 추가

 

보건복지부고시 제2024 - 97호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료

기술 고시」(보건복지부 고시 제2024 - 63호, 2024.4.15.)를 다음과

같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 5월 30일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제32호 고시를 신설한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

[붙임]

32. POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: POLE Gene, Mutation

              [Droplet Digital Polymerase Chain Reaction (ddPCR)]

 

나. 사용목적

○ POLE 유전자 돌연변이 유무 확인을 통한 자궁내막암의 분자적 유형

   분류 및 예후 확인을 도움

 

다. 사용대상

○ 자궁내막암 환자

 

라. 사용방법

○ 자궁내막암 환자의 파라핀 포매 조직 검체에서 POLE 유전자 돌연

  변이 유무를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출함

 

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)젠큐릭스·Droplex POLE Mutation Test, 종양관련유전자검사

   시약, CD008(체외 제허 23-989호, 2023. 10. 18.)

 

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 5월 9일부터 2026년 5월 8일까지

 

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가

유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

 

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예

한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료

비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로

부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내

사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에

따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

(2024-2차)+「평가+유예+신의료기술+고시」+전문.hwpx

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