메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제에Tocilizumab 추가

1. 관련근거 : 보건복지부 공고 제2022-161호(2022.2.24.)

2. 보건복지부는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」개정안에 대해 의견조회를

실시하고 있습니다. 동 사안에 대한 의견이 있는 경우, 2022.2.25.(금) 14:00시까지 본회 보험급여국

(E-mail : ksj@kha.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 주요내용(2022.3.1. 시행 예정)
1) 메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제에

Tocilizumab 추가

붙임 : 고시 개정(안), 검토 양식 각 1부. 끝.

보건복지부 고시 제2022 - 호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에

따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-24호(2022.1.28.))을

다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                            2022년 2월 일

                                                                           보건복지부장관

                  「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [일반원칙] “메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)

치료제”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                    부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2022년 3월 1일부터 시행한다.

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나 바이러스 감염증-19 (COVID-19) 치료제	허가사항 범위를 초과하여 메르스 (MERS) 및 코로나 바이러스감염증- 19(COVID-19)에 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) ※ 대상 약제 ․interferon 제제 ∼baricitinib 제제 ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위를 초과하여 메르스(MERS) 및 코로나 바이러스감염증-19(COVID-19)에 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 -  가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) ※ 대상 약제 ․interferon 제제∼baricitinib 제제 (현행과 같음) ․ tocilizumab 제제(피하주사제 제외)를 다음과 같은 기준으로 투여 시 급여 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자(만 2세 이상) 가) 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실(예: 중증 치료 병상 등)에 입실한 지 48시간 이내인 환자 이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는 나) 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았 음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우 2) 용법 및 용량 스테로이드 제제와 병용 투여하되, baricitinib 제제와는 병용투여하지 않고, 다음의 용량으로(1회 투여 당 최대 800mg 까지) 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 함 - 다 음 - 몸무게가 30kg 미만인 환자  12mg/kg 몸무게가 30kg 이상인 환자  8mg/kg	○ tocilizumab 제제 (피하주사제 제외)가 COVID-19 치료와 관련하여 FDA에서 긴급 사용 승인되었 으며, 임상진료지침, 제외국 보험 평가 에서 중증 COVID-19 환자에 tocilizumab 제제 투여를 권고하는 점 등을 고려하여 COVID-19로 인해 호흡 곤란이 온 중증 COVID-19 환자를 대상으로 tocilizumab 제제를 급여 확대함.
※ 관련근거 · FDA > EMERGENCY USE AUTHORIZATION · Neurological Care and the COVID-19 Pandemic 2021 > Chapter 12. Treatment Approach, Pharmacological Agents and Vaccines > Treatment Approach for the Hospitalized Patient With COVID-19 · Goldman-Cecil Medicine. 26th edition > Chapter 342A. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 > TREATMENT · IDSA. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. september 30, 2021. · NIH. COVID-19 treatment guidelines. Last updated: September 3, 2021. · 대한감염학회. 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 약물 치료에 관한 대한감염학회 지침(요약본). 2020.12.31. · WHO. Therapeutics and COVID-19 living guideline. 2021.09.24. · NICE >　COVID-19 rapid guideline: managing COVID-19, NICE guideline [NG191]. Last updated: 04 October 2021 · NHS >　Interim Clinical Commissioning Policy: IL-6 inhibitors (tocilizumab or sarilumab) for hospitalised patients with COVID-19 (adults). 12 September 2021

 

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