재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고」에 대한 의견 조회22.1.24

재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고」에 대한 의견 조회
1. 관련 근거: 보건복지부 의료기관정책과-483(2022.1.19.)

2. 일회용 의료기기 재사용 금지 관련「의료법」제4조 및 동법 시행규칙 제3조의2가 개정(2020.9.4.)됨에

따라 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는

의료기기(‘재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록’) 보건복지부 공고안과 Q&A를 안내하니, 관련 의견이

있을 경우 <붙임 2> 양식을 작성하여 2022.1.26.(수)까지 본회 기획정책국(메일 ksh23@kha.or.kr,

팩스 02-705-9219)으로 제출하여 주시기바랍니다.
붙임 1. 「재사용이 금지되는 일회용 의료기기」공고안

보건복지부 공고 제2022-000호 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고 「의료법」제4조제6항에 따른 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록을 같은 법 시행규칙 제3조의2에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 01월 00일 보 건 복 지 부 장 관 1. 제목 : 의료법에 따른 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고 - ‘일회용 의료기기’ 는 의료법 제4조 규정에 따라 한번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기를 의미함. 2. 적용기간 : 2022.01.00. ∼ 재공고 시 까지 3. 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 ? 의료법 시행규칙 제3조의 2항에 따라 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이 금지되는 의료기기는 다음과 같다. ① 무균조직에 삽입하는 카테터류(예: EPIDURAL CATHETER 등) ② 혈관 내로 삽입하는 카테터류(예: CENTRAL VEIN CATHETER 등) ③ 혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기(예: CHEST TUBE, HEMOVAC 등) ④ 이식형 의료기기(예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등) ⑤ 크로이츠펠트-야콥병이 의심 또는 확진된 환자에게 사용한 의료기기 ⑥ 기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기

재사용이 금지되는 일회용 의료기기 」공고 제정('22.1.00.)에 따른 Q&A

<2022.1.00, 보건복지부 의료기관정책과>

Q1. 재사용을 금지하는 일회용 의료기기를 정하는 취지는?

A1. ‘20년 3월 의료법 제4조 및 의료법 시행규칙 제3조의2 개정에 따른 후속 이행 조치로서, 관련한 정책 연구를 수행하고, 의료계 의견 수렴을 거쳐 의료감염 및 의료기기 손상에 따른 의료사고 발생을 예방을 위하여, ‘감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 일회용 의료기기’을 우선 정하였음. 이후 추가 연구 등을 통해서 목록은 추가 또는 삭제될 수 있음.

Q2. ‘⑥ 기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기’의 의미는 ?

A2. 「감염병의예방및관리에관한법률」(약칭: ‘감염병예방법’) 제18조규정에 따라 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 발생 우려 또는 발생원인 조사를 위해 시행하는 역학조사 등 실시 결과 ‘감염 집단 발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기 품목이 확인되는 경우’ 에 해당함. 이러한 품목이 확인되면 질병관리청장, 보건복지부장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장 등이 공문 등을 통해 발표함.