혈액관리법, 수혈관리실

복지부, '혈액관리법' 시행규칙 31일부터 시행
보건복지부는 의료기관의 혈액사용을 관리하는 내용의 '혈액관리법' 시행규칙을 31일부터 시행한다고 밝혔다.

이는 지난 2019년 12월 '혈액관리법'개정에 따른 수혈관리실·수혈관리위원회 설치·운영방법, 혈액사용
정보 보고방법 등 위임사항을 규정하기 위한 것이다.

이에 따라, 의료기관은 안전하고 적정한 혈액사용을 위해 병상 수와 혈액사용량을 고려하여 순차적으로
수혈관리실 및 수혈관리위원회를 설치하여야 하며, 혈액사용 정보를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

공급혈액원의 혈액수급상황 보고가 법적으로 의무화되었으며, 사업계획 및 예산안, 수입·지출결산서
등도 매년 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

'혈액관리법' 시행규칙의 주요내용은 먼저 의료기관 수혈관리실·수혈관리위원회 구성·운영으로 의료기관은
병상 수와 혈액사용량에 따라 수혈관리실 및 수혈관리위원회를 순차적으로 설치하여야 한다 등으로 이에
따라 2021년 7월까지 병상 수가 1000단위 이상이면서 전년도 혈액공급량이 2만 단위 이상인 의료기관에
수혈관리실이 설치되며, 설치대상은 단계적으로 확대된다.

수혈관리실 및 수혈관리위원회는 수혈 관리에 경험과 지식이 있는 의료인을 중심으로 구성하며,
수혈 관련 기준·정책 등을 심의한다.

수혈관리실 근무 인력은 수혈 관련 전문성 제고를 위해 매년 8시간 이상 수혈 관련 교육을 이수하여야
하며 이중 최소 1인 이상은 수혈관리실 업무를 전담하여야 한다. 수혈관리위원회의 경우 의료기관의 장을
위원장으로 하여 7인이상 15인 이하로 구성하며, 반기별로 1회 이상 운영하여야 한다.

또한 의료기관은 적정한 혈액사용 관리를 위해 매일 정오까지 전날의 혈액공급량, 사용량, 폐기량, 재고량 등의
정보를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 수혈자 정보의 경우 월별로 일괄하여 그 다음달 1일까지
제출할 수 있다.

또한 의료기관은 매년 1월 31일까지 병상수, 혈액형·혈액제제별 전년도 일평균 혈액사용량 등 보건복지부장관이
고시하는 정보를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 정보제출 의무는 의료기관의 전년도 혈액공급량에 따라
순차적으로 참여시기가 정해지며, 참여 시기가 아직 도래하지 않은 기관도 미리 참여하여 제출할 수 있다.

셋째는 공급혈액원 정보 제출로 의료기관과 함께 공급혈액원에 대한 국가 책임을 강화하기 위한 조치로서,
공급혈액원은 전날의 혈액 공급량, 폐기량, 재고량 등 혈액 관련 정보를 매일 정오까지 보건복지부장관에게
제출해야 한다.

또한, 공급혈액원은 각 혈액원 회계등을 분리처리하고 사업계획, 예산안(회계연도 개시 1개월 전까지) 및
수입·지출결산서(회계연도 개시 후 3개월까지)를 매년 제출하여야 한다.

보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “그동안 혈액 관리는 헌혈 증진 중심으로 접근한 측면이 있으나,
효율적 혈액수급 관리를 위해서는 혈액 사용량 관리가 중요한 시점이다”라며 “이번 시행규칙 개정을
통해, 의료기관 중심의 적정 수혈관리체계를 마련하였을 뿐 아니라, 공급혈액원 감독을 강화하여 혈액사용에
대한 국가 관리가 확대될 것으로 기대한다”고 언급

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혈액관리법 시행규칙 제12조 2021.12.31

제12조(혈액관리업무) 혈액원등이 법 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002. 7. 12., 2005. 1. 29., 2007. 3. 6., 2009. 1. 30., 2010. 3. 19.>

1. 채혈업무

가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.

나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.

다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(1) 전혈채혈 : 400밀리리터

(2) 성분채혈 : 500밀리리터

(3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터

라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다.

마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.

(1) 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것

(2) 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것

(3) 혈장성분채혈 : 섭씨 6도 이하에서 관리할 것

바. 삭제 <2005.1.29>

2. 혈액제제의 보존업무

가. 혈액제제의 보존온도ㆍ보존방법 및 보존기간등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다.

나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.

다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.

라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.

3. 혈액제제의 공급업무

가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송ㆍ공급하여야 한다.

나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다.

4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.

제12조의2(혈액공급차량의 형태 등) 법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태ㆍ표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다.

[본조신설 2005. 1. 29.]

제12조의3(수혈관리위원회 및 수혈관리실의 설치 등) ① 법 제9조의2제1항에서 “보건복지부령으로 정하는 의료기관”이란 다음 각 호의 구분에 따른 의료기관을 말한다.

1. 법 제9조의2제1항에 따른 수혈관리위원회(이하 “수혈관리위원회”라 한다)를 설치ㆍ운영해야 하는 의료기관: 다음 각 목의 구분에 따른 의료기관

가. 2021년 6월 30일 이전: 1천개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 2만단위 이상인 의료기관

나. 2021년 7월 1일 이후: 100개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 1천단위 이상인 의료기관

2. 법 제9조의2제1항에 따른 수혈관리실(이하 “수혈관리실”이라 한다)을 설치ㆍ운영해야 하는 의료기관: 다음 각 목의 구분에 따른 의료기관

가. 2021년 6월 30일 이전: 1천개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 2만단위 이상인 의료기관

나. 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지의 기간: 500개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 1만단위 이상인 의료기관

다. 2022년 7월 1일 이후: 100개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 5천단위 이상인 의료기관

② 수혈관리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 수혈관리계획의 수립 및 시행

2. 안전하고 적정한 수혈관리를 위한 자체 규정

3. 수혈용 혈액의 보관량ㆍ사용량ㆍ폐기량의 적정성

4. 수혈용 혈액의 안정적인 수급 방안

5. 수혈 관련 부작용의 예방ㆍ대응방법

6. 수혈 관련 교육 및 홍보 방법

7. 그 밖에 안전하고 적정한 혈액 사용을 위하여 보건복지부장관이 정하는 사항

③ 수혈관리실은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 수혈용 혈액의 보관ㆍ사용ㆍ폐기 현황의 관리

2. 수혈 관련 자료의 수집ㆍ분석 및 평가

3. 수혈의 적정성에 대한 평가

4. 수혈 관련 부작용의 발생 감시 및 대응

5. 수혈 관련 교육 및 홍보

6. 그 밖에 수혈관리에 필요한 업무

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수혈관리위원회 및 수혈관리실의 설치 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

[본조신설 2020. 12. 31.]

제12조의4(수혈관리위원회의 구성 및 운영) ① 수혈관리위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다.

② 수혈관리위원회의 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

③ 수혈관리위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다.

1. 진료부서의 장

2. 간호부서의 장

3. 수혈관리실의 장(수혈관리실을 설치한 경우만 해당한다)

4. 수혈관리 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원장이 위촉하는 사람

④ 수혈관리위원회의 회의는 반기별로 1회 이상 개최한다. 다만, 재적위원 과반수가 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 임시회의를 소집할 수 있다.

⑤ 수혈관리위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 수혈관리위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

[본조신설 2020. 12. 31.]

제12조의5(수혈관리실의 근무인력) ① 법 제9조의2제1항에 따라 의료기관의 장은 수혈관리실에 다음 각 호의 인력을 두어야 한다. 이 경우 다음 각 호의 인력 중 1명 이상은 수혈관리실에서 전담 근무해야 한다.

1. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 의사 1명 이상

2. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 간호사 1명 이상

3. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 임상병리사 1명 이상 또는

   의료기관의 장이 수혈관리를 위하여 필요하다고 인정하는 사람 1명 이상

② 수혈관리실에서 근무하는 사람은 별표 5의2에서 정한 교육기준에 따라 교육을 받아야 한다.

[본조신설 2020. 12. 31.]

 

■ 혈액관리법 시행규칙 [별표 5의2] <신설 2020. 12. 31.>

수혈관리실 근무인력의 교육기준(제12조의5제2항 관련)

1. 교육 내용: 수혈관리업무의 개요, 안전하고 적정한 수혈관리 지침, 수혈 관련 부작용에 대한 대응방법, 수혈 관련 검사방법, 수혈 관련 자료의 수집ㆍ분석 방법 등 2. 교육 이수시간: 매년 8시간 이상 3. 교육 기관: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 가. 국가 또는 지방자치단체 나. 「의료법」 제28조에 따른 의사회 또는 간호사회 다. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원 라. 그 밖에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 수혈관리 관련 전문 학회ㆍ단체 4. 그 밖의 사항: 수혈관리실 근무인력(수혈관리 경력이 3년 이상인 경우만 해당한다)이 제3호라목에 따른 전문 학회에서 주관하는 학술대회ㆍ워크숍에 매년 8시간 이상 참석한 경우에는 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 교육을 이수한 것으로 본다.

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수혈관리실 근무인력의 교육 기관에 관한 고시」제정안

1. 제정이유

○「혈액관리법」개정(2020. 12. 4. 시행) 으로 병상수 및 혈액사용량에 따라 의료기관이 수혈관리실을 설치하도록 하는 근거가 마련되었고, 이에 따라 제정된 시행규칙에서 수혈관리실 근무인력에 연 8시간 이상의 교육 의무를 두고, 동 시행규칙 [별표 5의2]에서 해당 교육을 실시할 수 있는 교육 기관을 보건복지부장관이 정하도록 위임하였기에 고시를 제정하여 시행하고자 함

 

2. 주요내용

가. 수혈관리실 근무인력의 교육을 실시할 수 있는 수혈관리 관련 전문 학회·단체

보건복지부 고시 제 2021 - 146호

「혈액관리법」 제9조의2 및 같은 법 시행규칙 별표 5의2 규정에 의하여「수혈관리실 근무인력의 교육 기관에 관한 고시」를 다음과 같이 제정․고시합니다.

2021년 4월 28 일

보 건 복 지 부 장 관

 

수혈관리실 근무인력의 교육 기관에 관한 고시

 

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 ｢혈액관리법｣(이하 “법”이라 한다) 제9조의2 및 ｢혈액관리법 시행규칙｣ 별표5의2에 따라 수혈관리실 근무인력의 교육을 실시할 수 있는 수혈관리 관련 전문 학회 및 단체를 정함을 목적으로 한다.

제2장 수혈관리실 근무인력 교육 기관

제2조(교육 기관) ‘대한수혈학회’와 ‘대한환자혈액관리학회’를 ｢혈액관리법 시행규칙｣(이하 “규칙”이라 한다) 별표5의2 3. “교육 기관” 중 라목에 따른 기관으로 한다.

제3조(보고) 제2조의 기관은 교육을 이수한 수혈관리실 근무인력의 이름 등 국립장기조직혈액관리원장이 정하는 사항을 매년 12월 말일까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.

제4조 (재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.

 

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

수혈위원회 혈액자원은 사람의 생명과 직결되어 있으며한정된 자원으로 수혈이 필요한 환자에게 보다 안전학고 효율적으로 사용되어야 합니다. 이에 수혈위원회는안전하고 적정하게 수혈서비스가 이루어지도록 명문화된 관련 규정의 제정 및 제정된 규정에 따라 -수혈과 관련된 임상,연구, 정보화 업무, 정책 업무 -주요 사항에 대한 안건의 상정, 논의, 검토, 결정 및권고 등의 활동 수행 -수혈관리활동은 수혈위원회의 토의와 승인을 거쳐 수행되게 되며 -수혈관리업무 프로그램 총괄 -수혈부작용 발생 및 관리대책에 대한 보고를 받고 정책 심의, 임상 각 과에 전달 시행지원 - 수혈용 혈액 및 혈장분류 제품의 보관/ 사용 현황 파악 및 적정사용추진 - 수혈 검사항목의 결정 -원내 수혈상황의 조사 및 감독 -수혈의학정보교환 -정기적인 회의