환자안전법 시행령 일부개정령안 -환자안전사고 보고의무

배 포 일	2021. 1. 18. / (총 2매)	담당부서	의료기관정책과
과 장	오 창 현	전 화	044-202-2470
담 당 자	이 효 진
			044-202-2472

                                   환자안전법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결 (1.19)

 

                   - 중대한 환자안전사고 보고의무 위반 시 과태료 부과 세부 기준 신설 등 -

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 ｢환자안전법 시행령 일부개정령안｣이 1월 19일(화) 국무회의에서

    의결되었다고 밝혔다.

○ 이번 개정안은 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 사실을 보건복지부 장관에게 보고하지

    않은 의료기관의 장에 대해서 과태료를 부과하는 등을 내용으로 「환자안전법」이 개정(2020. 1. 29.

    공포, 2021. 1. 30. 시행)됨에 따라, 과태료 부과 세부기준을 규정하기 위한 것이다.

◈ 참고: 「환자안전법」제14조제2항에 따른 의무보고 대상사고 (’21.1.30. 시행 예정) - 의료법 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가    사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우   - 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나   심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우   - 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우   - 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우

□ 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

○ 일정 규모 이상의 병원급 의료기관장이 중대한 환자안전사고 보고의무를 위반할 경우 과태료 부과를

    위한 세부 부과 기준 마련

    * 1차 위반 시 100만 원, 2차 위반 시 200만 원, 3차 이상 위반 시 300만 원

 

○ 일정 규모 이상의 병원급 의료기관장이 환자안전위원회 설치 여부 구성·운영 현황, 환자안전 전담인력

    배치현황 보고의무를 위반할 경우 과태료 부과를 위한 세부 부과 기준 마련

    * 1차 위반 시 30만 원, 2차 위반 시 60만 원, 3차 이상 위반 시 100만 원

    ※ 보고 대상은 종합병원, 200병상 이상 병원급 의료기관

 

□ 보건복지부 오창현 의료기관정책과장은 “의료현장의 혼란을 최소화할 수 있도록 전문가, 의료단체와

    논의하여 보고대상 사고 범위, 절차, 주요 사례 등을 담은 ‘의무보고 지침(가이드라인)’을 제작하여

    일선 의료기관에 배포하였으며, 중대한 사고 발생 시 ➊신속한 보고, ➋주의경보 발령, ➌원인분석,

    ➍재발방지대책 수립 등에 충실히 활용될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

    * 의무보고 가이드라인은 환자안전보고학습시스템(www.kops.or.kr)에서 내려받기 가능

 

< 별첨 > 환자안전법 시행령 일부개정령안

◎ 제안이유 및 주요내용

중대한 환자안전사고가 발생한 사실을 보건복지부장관에게 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기관의

장에게 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 등의 내용으로 「환자안전법」이 개정(법률 제16893호,

2020. 1. 29. 공포, 2021. 1. 30. 시행)됨에 따라, 환자안전사고를 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우

1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 위반 시 300만원 등으로 과태료의 부과기준을 구체적으로

정하려는 것임.

 

대통령령 제      호

                                        환자안전법 시행령 일부개정령안

 

환자안전법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조를 다음과 같이 신설한다.

제11조(과태료의 부과기준) 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

별표를 별지와 같이 신설한다.

                                                           부 칙

이 영은 2021년 1월 30일부터 시행한다.

 

 

[별표]

                                         과태료의 부과기준(제11조 관련)

 

1. 일반기준

가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간(제2호다목 및 라목에 따른

    위반행위의 경우에는 2년간) 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이

    경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은

    위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.

나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분

    차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)

    의 다음 차수로 한다.

다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료의 2분의

    1 범위에서 그 금액을 줄여 부과할 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해

    서는 그렇지 않다.

  1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우

  2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 환자 등에게 미치는 피해가 적다고 인정되는 경우

  3) 위반행위자가 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위하여 노력한 사실이 인정되는 경우

  4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 줄일 필요가 있다고 인정

     되는 경우

라. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료의 2분의 1

    범위에서 그 금액을 늘려 부과할 수 있다. 다만, 늘려 부과하는 경우에도 법 제19조제1항 및 제2

    항에 따른 과태료의 상한을 넘을 수 없다.

  1) 위반행위가 고의나 중대한 과실로 인한 것으로 인정되는 경우

  2) 위반의 내용ㆍ정도가 중대하여 환자 등에게 미치는 피해가 크다고 인정되는 경우

  3) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 늘릴 필요가 있다고 인정

     되는 경우

2. 개별기준

위반행위	근거 법조문	과태료(단위: 만원)
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
가. 법 제14조제2항을 위반하여      의무보고를 하지 않거나      거짓으로 의무보고한 경우	법 제19조 제1항제1호	100	200	300
나. 법 제14조제2항에 따른      의무보고를 방해한 경우	법 제19조 제1항제2호	100	200	300
다. 법 제11조제2항을 위반하여     보고를 하지 않거나 거짓으로     보고한 경우	법 제19조 제2항제1호	30	60	100
라. 법 제12조제2항을 위반하여     보고를 하지 않거나 거짓으로     보고한 경우	법 제19조 제2항제2호	30	60	100

♠ 신.구조문 대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제11조(과태료의 부과기준) 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 과태료의       부과기준은 별표와 같다.

〈 의안 소관 부서명 〉                    보건복지부 의료기관정책과- 연락처 044-202-2472