심부체강창상피복재 안전사용 안내

심부체강창상피복재 안전사용 안내
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-9498(2019.8.26.)

2. 식품의약품안전처에서는 근골에 이르는 심부체강창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 의료기기

"심부체강창상피복재" 허가 시, 해당 품목의 특성에 부합하는 안전성·유효성 입증자료(임상시험

자료 등)를 토대로 최종 허가사항(사용목적 등)을 설정하고 있으며,

3. 현재까지 국내에 허가된 “심부체강창상피복재”의 사용목적(적용부위)은 ‘척추, 골반, 갑상선, 비·부비동, 자궁강, 유방, 복강, 흉부, 안과, 비뇨기과' 등으로 제품별 특성에 따라 다양하게 허가되어 있습니다.

4. 식품의약품안전처에서는 최근 동 "심부체강창상피복재"가 식약처의 허가사항과 달리 사용된다는 정보와 관련하여, 동 품목의 허가사항(사용목적)을 반드시 확인하여 품목별 적용부위에 적합한 제품이 안전하게 사용될 수 있도록 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.  끝.