의료기기 안전성 정보 안내[인공신장기용혈액여과기]2019.9.11

(안내) 의료기기 안전성 정보 정정 안내[인공신장기용 혈액여과기] 2019.9.11

1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-401호(2019.8.27.)
                   나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6201(2019.9.9.)
 

2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 ‘인공신장기용 정수여과기’ 관련 권고사항을 알려드린 바 있으나, 동 정보가 ‘인공신장기용 혈액여과기'에 해당하는 것으로 확인되어 정정 안내드립니다.

○ 투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시

    제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고, 응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람
   * 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone) 막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음

3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.  끝.
 

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의료기기 안전성 정보 안내[인공신장기용 정수여과기]2019.8.27

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23.)

2. 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 '인공신장기용 정수여과기' 관련 권고사항을 발표('19.8.20.)

   하였습니다.

3. 이에 식품의약품안전처에서 아래와 같이 권고사항을 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시

    제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고, 응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람
  * 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone) 막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.  끝.