경피용 BCG 백신 회수 조치에 따른 피내용 BCG 백신 접종 참여 등 협조 요청
1. 관련근거 : 질병관리본부 예방접종관리과-3614(2018.11.12)
2. 식품의약품안전처의 경피용 BCG 백신의 첨부용제에서 기준치를 초과하는 비소 검출로 국내 유통 중인
경피용 BCG 백신 회수*와 관련한 사항입니다.
* 경피용 BCG 백신 회수에 대한 FAQ(붙임1) 참조
3. 피내용 BCG 백신 접종에 대한 수요 증가에 따라 현재는 백신 수급 상황이 원활하여 백신 사용에 대한
제한이 없으나, 백신 수급 상황 및 사용량 변동 등에 따라 백신 사용량 조정에 대한 추가 요청이 있을 경우
협조하여 주시기바랍니다.
4. 또한, 피내용 BCG 백신 접종 사업 참여 의료기관 등을 대상으로 피내 접종 실기교육을 실시할 예정이니
교육 참석을 희망하는 의료기관은 11월15일(목)까지 교육 수요*를 제출하여 주시기 바랍니다.
※ 제출처 : 질병관리본부 예방접종관리과, 제출방법: hylee9934@korea.kr, 문의사항:(T: 043-719-6839)
* 취합된 교육 수요를 고려하여 교육 일정 조정 및 안내 예정
붙임 1. 경피용 BCG 첨부용제 비소 및 예방접종 관련 일문일답.
2. 피내용 BCG 백신 관련 안내 지침.
3. 피내용 BCG 백신 접종 실기교육 수요 제출 양식.
------------------
경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련 Q&A
< 식품의약품안전처 바이오의약품 품질관리과 043-719-3652 >
관련 경위
Q1) 비소가 백신의 ‘첨부용제’에 들어가게 된 이유는?
◦ 해당 제품은 백신과 ‘첨부용제’로 구성되어 있으며 백신 자체에는 비소가 함유되어 있지 않았으나, 백신에 동봉된 앰플형태의 첨부용제*에 비소가 함유되어 있던 것으로, 첨부용제의 앰플 용기 입구를 가열하여 봉인하는 과정에서 유리용기에서 비소가 용출되어 포함된 것으로 분석됩니다.
* 첨부용제: 백신 약액을 희석하기 위하여 사용하는 용제로서 백신과 함께 포장하여 제공됨
※ 비소(As)는 토양, 암석, 유리 등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품 원료로 사용되는 염화나트륨
(NaCl)에도 극미량이 존재할 수 있습니다.
Q2) 문제가 된 ‘첨부용제’에 함유된 비소는 인체에 위해한 수준인지?
◦ 경피용건조비씨지백신의 ‘첨부용제’에서 최대 0.039마이크로그램(㎍)의 비소가 검출되었으나, 전량 체내로
투여된다고 가정하여도 매일 최대 허용 노출량*(1.5마이크로그램, 5㎏)의 1/38에 해당하므로 안전한 수준입
니다.
＊국제기준(ICH Q3D, 의약품 금속 불순물 가이드라인)에서 제시한 비소(주사)의 평생 매일 허용 노출량은
15㎍/일(체중 50㎏기준)이며, 체중 5㎏으로 환산시 1.5㎍/일
◦ 더욱이, 상기 가이드라인에서 정한 매일 최대 허용 노출량은 매일 투여되는 것을 기준으로 정한 것인데
비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점,
- 투여방법이 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 누르는 방식으로 소량의 약액만이 피부로 들어가게
된다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이라고 할 수 있습니다.
Q3) 백신은 출하 전에 국가에서 검증을 한다고 알고 있는데, 사전에 비소의 기준 초과를 확인하지 못한 이유는?
◦ 국가에서는 백신 제품별 주성분에 대한 안전성과 효과를 확인하기 위한 시험을 실시하고 있으나 ‘첨부용
제’의 품질검사는 국가출하승인 시험검정 항목에 포함되어 있지 않습니다. ‘첨부용제’의 경우는 제조(수입)
의 품질관리로 검증되어야 하며 이는 유럽연합 등 외국의 경우도 우리나라와 동일하게 운영되고 있습니다.
※ 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 경피용비씨지
백신에 대해 총 7가지 시험: ①제제균일성시험, ②pH 측정시험, ③무균시험, ④염색(확인)시험, ⑤균량
측정시험, ⑥함습도시험 및 ⑦역가시험에 대해 시험을 실시하고 있습니다.
Q4) 안전하다고 하면서 회수조치를 취한 이유는?
◦ 검출된 비소의 양(0.26ppm)으로는 안전에 문제가 없음이 확인되었으나, 비소의 기준치(0.1ppm)보다 초과
된 것이므로 수입사가 자발적으로 회수조치를 취한 것입니다.
Q5) 회수 대상 제품의 제조번호와 출하일은?
◦ 이번 회수 대상 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’의 제조번호는 다음과 같습니다.
제품명 | 제조원 | 수입원 | 회수사유 | 제조번호 | 유통량 (인분) | 출하승인일 |
경피용건조 비씨지백신 (일본균주) | 일본비씨지 제조 (Japan BCG Laboratory, 일본) | ㈜ 한국 백신 상사 | 제조원 출하정지 | KHK147 | 60,397 | ‘18.2.20 / 3.5 |
KHK148 | 60,551 | ‘18.5.16 / 6.4 | ||||
KHK149 | 21,177 | ‘18.6.11 / 6.26 |
안전성
Q6) 보도자료(11.7)에 따르면 매일 비소 최대 허용량(1.5㎍)이 체중 5kg을 기준으로 산정한 것인데, 체중이
그 이하인 영유아에게도 영향이 없는 것인지?
◦ 일반적으로 독성기준을 표시할 때는 사람의 체중(kg)당 독성물질 용량을 표시하고 있고 나이는 기준으로
삼고 있지 않습니다. 만일 체중 2kg인 영아를 기준으로 산정하였을 때는, 검출된 비소의 최대량(0.039마이크
로그램)이 전량 체내로 투여될 경우에도 매일 최대 허용 노출량(0.6㎍/일/2kg)의 1/15에 해당합니다.
◦ 비씨지백신은 평생 1회만 접종하고, 이 백신의 경우 투여방법 상 녹여진 약액을 피부에 도포하여 접종용 침
으로 약액의 소량만이 피부로 들어가게 된다는 점에서 체중이 2kg이하인 영아가 접종 받은 경우에도 안전성
에는 문제없는 것으로 판단하고 있습니다.
Q7) 다른 백신의 용기에서는 비소가 검출될 문제가 없는지?
◦ 높은 비소 농도가 우려되는 경우는 주로 비소가 용출될 가능성이 있는 앰플 형태의 용기에 미량(0.15mL)의
생리식염액을 사용하는 백신으로,
- 현재 경피용비씨지백신 이외에 국내 허가된 다른 백신은 이러한 용기(0.15mL)를 사용하고 있지 않은 것
으로 확인되었습니다.
Q8) 비소의 위험성에 대한 설명
◦ 비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양, 동·식물 등 자연계에 널리 분포하는 물질입니다.
이러한 이유로 비소는 자연적으로 환경과 식품에도 매우 낮은 농도로 존재하고 있어 자연적인 노출이 불가
피합니다.
우리가 매일 먹는 쌀의 비소 기준은 0.2ppm(mg/kg)으로 관리되고 있으며, 이는 밥 한 숟가락(쌀 7g)에
최대 1.4μg의 비소가 함유될 수 있으므로, 이번에 백신의 ‘첨부용제’에서 검출된 비소의 양은 밥 한 숟가락
의 1/36에 해당하는 매우 적은 양이입니다.
마시는 물의 비소 기준은 0.01ppm(mg/kg)으로 관리되고 있으며 물 한잔(100mL)에는 최대 1μg을 함유
할 수 있으므로 이번에 백신의 첨부용제에서 검출된 비소의 양은 물 한잔의 1/26에 해당하는 매우 적은 양
이며, 섭취된 비소의 대부분이 72시간 내에 빠르게 소변을 통해 배출됩니다.
*첨부용제 1앰플(0.15mL)에서 검출된 최대 비소의 양(0.039μg)은 밥한숟가락의 1/36, 물한잔의 1/26에
해당하는 양
| 쌀 | 마시는물 | 첨부용제 |
기준치 | 0.2ppm | 0.01ppm | 0.1ppm |
밥 한 숟가락(7g) 당 1.4μg | 물 한 잔(100mL) 당 1μg |
소비자 대응방안
Q9) 경피용비씨지백신 접종 후 부작용 발생 시 어디로 신고해야 하며, 보상받을 수 있는지?
◦ 부작용 발생시 아래기관으로 신고하여 주시기 바랍니다.
⦁가까운 보건소 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)
⦁한국의약품안전관리원
(☎1644-6223 또는 https://www.drugsafe. or.kr)
◦ 백신 접종으로 인해 부작용이 발생하면「약사법」 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라
피해보상을 받으실 수 있습니다. 해당 보건소 또는 한국의약품안전관리원에 피해보상신청을 하시면
됩니다.
Q10) 피내용 BCG 백신 예방접종이 가능한 의료기관은 어떻게 확인하나요?
◦ 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관은 지자체별 보건소에 문의하시거나, 질병관리본부
예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr) 에서 확인 가능합니다.
* 피내용BCG백신 접종 사업에 참여하고 있는 민간의료기관은 ’18. 11. 5. 기준 약 372개임
예방접종(경피용 BCG 백신 접종 등) 관련 Q&A
< 질병관리본부 예방접종관리과 043-719-6848~69850 >
Q1. 회수대상 경피용 BCG 백신은 언제부터 얼마나 사용되었나요?
A1. 의료기관에서 예방접종통합관리시스템에 등록한 자료에 따르면 2018년 3월부터 국내 유통된 백신은 총
142,125도즈*로, 89,053도즈**가 접종된 것으로 등록 되어 있습니다.
* KHK147 60,397도즈(2월 20일 국검 완료), KHK148 60,551도즈(5월 16일 국검 완료), KHK149 21,177
도즈(6월 11일 국검완료)
Q2. 피내용 BCG가 없어 불가피하게 무료지원용으로 사용되었던 경피용 BCG 백신도 회수대상제품에 포함되어 있나요?
A2. 2017. 10. 16.～2018. 6. 15. 임시예방접종기간 중 총 36,198도즈가 사용되었으며 회수 제품 중 KHK147 34,052도즈 KHK148 2,146도즈가 포함되어 있습니다. 접종한 제품은 예방접종 도우미 홈페이지에서 확인 가능합니다.
Q3. 회수대상 백신을 제조하고 있는 일본의 JBL에서 생산한 피내용 BCG 백신도 국내 사용되었다고 하는데 이 백신은 안전한가요?
A3. 2016년 6월~2017년 6월까지 무료사업용으로 사용된 일본 JBL사의 피내용 BCG 백신은 일본 후생성에서 생리식염수 원액이 아닌 완제품에서 비소 검출실험을 하였으며, 검출 기준을 초과하지 않은 제품으로 안전합니다.
Q4. 우리 아이가 회수대상 백신으로 접종하였는지 어떻게 확인할 수 있나요?
A4. 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지 회원가입 후 상단의 ‘예방접종관리 > 자녀예방접종관리 > 아이예방접종내역조회’에서 ‘기타예방접종 > BCG(경피용)의 파란주사기*를 클릭하시면 접종기관에서 전산등록한 백신정보 확인이 가능합니다.
* 파란주사기는 접종기관에서 예방접종통합관리시스템에 전산 등록한 접종정보이며, 접종내역을 확인할 수 없는 경우는 접종기관에 문의하시기 바랍니다.
※ 예방접종도우미에서 예방접종내역조회 방법
1. 홈페이지 우측상단 [회원가입] 버튼 클릭 하여 가입자 본인 인증 후 회원가입
2. [회원정보수정] → [회원부가정보입력]: 보호자(회원)주민등록번호 입력
3. [예방접종관리] → [자녀예방접종관리] → [아이정보등록] : 자녀 인적정보 등록
4. [예방접종관리] → [자녀예방접종관리] → [아이예방접종내역조회] : 전산등록 된 예방접종 내역 확인
Q5. 아직 출생신고 전으로 홈페이지에서 아이의 접종정보를 조회할 수 없는데 확인할 수 있는 방법이 없나요?
A5. 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지 접속 시 별도 팝업창에서 피접종자 주민등록번호(또는 보호자 주민등록번호)를 입력하여 접종한 경피용 BCG 백신정보를 조회 할 수 있도록 조치 중에 있습니다.
* 2018. 11. 8. 중 도우미 홈페이지 적용예정
Q6. 예방접종 후 이상반응이 생겼을 경우 신고는 어떻게 하나요?
A6. 국가예방접종(정기예방접종 및 임시예방접종) 후 이상반응이 발생했을 경우에 보호자는 ① 예방접종도우미(http://nip.cdc.go.kr)에서 신고하거나, ② 관할 보건소에 신고하실 수 있습니다.
* 예방접종도우미: 안전한 예방접종 → 이상반응 신고제도 안내 → 이상반응 신고하기 또는 바로가기(화면 오른쪽 상단) 이상반응 신고하기
국가예방접종 외 유료로 접종한 경피용 BCG 백신 예방접종의 이상반응 발생은 한국의약품안전관리원(☎ 1644-6223)에 신고하시면 됩니다.
*「약사법」제68조의3: 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가 정보⋅품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집⋅관리⋅분석⋅평가 및 제공업무 수행
Q7. 임시예방접종 때 회수대상 백신을 접종하여 이상반응이 있는 경우 국가의 피해보상이 가능한가요?
A7.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 의해 신고된 예방접종 후 이상반응에 대해 질병관리본부는 예방접종피해보상전문위원회의 보상심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급합니다.
2017.10.16.-2018.6.15.일까지 피내용 BCG가 국내 공급되지 않아 경피용 BCG를 무료사업용으로 사용한 경우 위 절차에 따라 지급대상이 됩니다.
참고로 국가예방접종 외의 유료 접종에 대한 이상반응의 피해보상은 한국의약품안전관리원의 “의약품부작용 피해구제제도”가 있습니다.
* 한국의약품안전관리원 의약품 피해구제(http://karp.drugsafe.or.kr) 참고
Q8. 피내용 BCG 백신 예방접종 수요 증가에 따른 백신 부족 등의 문제는 없나요?
A8. 현재 국내 유통 가능한 피내용 BCG 물량 및 월간 출생아 수를 고려하였을 때 접종 가능한 백신은 충분한 상황입니다.
Q9. 피내용 BCG 백신 예방접종이 가능한 의료기관은 어떻게 확인하나요?
A9. 지자체별 무료접종 가능한 지정의료기관 정보는 보건소에 문의하시거나, 보건소 홈페이지 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신: 결핵(BCG, 피내용)’을 선택하시면 무료접종 받을 수 있는 의료기관을 확인하실 수 있습니다.
------------------------
피내용 BCG 백신 관련 안내 지침
<질병관리본부 예방접종관리과, ’18. 11. 8.>
Ⅰ. 피내용 BCG 백신 사업 관리 방안
□ 관리방향
◦ 보건소 및 민간의료기관 피내용 BCG 백신의 안전한 접종 및 이상반응 모니터링 실시를 최우선으로 고려
□ 관리기준
◦ 위탁계약 체결
- (신규 위탁의료기관) 예방접종업무를 위탁하고자 할 경우「예방접종업무의 위탁에 관한 규정」에 따라 위탁 계약 필요
․예방접종업무를 위탁하고자 하는 의료기관은 위탁계약서류를 관할 보건소에 전자 제출
* 위탁계약서류: 예방접종업무 위탁계약서(참고 2 서식), 기본교육 수료증, 예방접종 시행 확인증(참고 3 서식), 통장사본
* 예방접종업무 위탁계약방법은 ‘2018년 국가예방접종사업 관리지침’ 참조
- (기존 위탁의료기관) 어린이 국가예방접종 ‘참여백신 시행 확인증’을 피내용 BCG 백신 ‘시행’으로 체크하여 전자 제출
* 위탁의료기관의 참여백신 시행 확인증 제출 이후 보건소의 최종 승인 후 비용청구 가능
◦ 위탁의료기관 공고
- 공고내용: 피내용 BCG 백신의 정기예방접종업무 위탁의료기관 정보(기관명, 주소, 전화번호)
* 위탁의료기관 정보는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능함을 표기
◦ 예방접종기록 전산등록
- 위탁의료기관은 정기예방접종과 동일한 방식으로 예방접종통합관리시스템 등을 통해 예방접종기록 전산등록
- 보건소는 지역보건의료정보시스템(PHIS) 또는 예방접종통합관리시스템 등을 통해 예방접종기록 전산등록
◦ 예방접종비용 상환심사 및 지급
- 접종비용: 전액 무료접종 실시
* 보건소 및 피내용 BCG 위탁의료기관 이외 기관에서 시행하는 BCG(피내용) 접종은 지원되지 않음
․백신비: 22,510원
․시행비: 접종 1회당 18,600원
* 예방접종업무 위탁의료기관 예방접종비용: 조달계약 체결 이후「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행령 제20조제3항 및 「예방접종업무의 위탁에 관한 규정(보건복지부고시 제2017-184호)」에 따라 ‘예방접종비용심의위원회’에서 심의 후 질병관리본부장이 정하여 공고함
- 예방접종 실시기준 및 방법을 준수하여 실시된 접종에 대하여 비용상환 심사 후 지급
- 3개월 이상 접종이 지연된 아동의 경우 TST 검사결과(음성)를 의학적 소견에 선택·등록하여 비용상환 신청 가능
- 예방접종비용(백신비*, 시행비)은 피접종자 주소지 관할 보건소에서 지급
* 피내용 BCG 백신은 다인용 백신으로 접종 건당이 아닌, 1 vial(1ample)당 백신비 지급 원칙(예) 1vial 개봉 후 5명 접종 시 백신비는 최초 접종 시에만 지급(시행비는 접종건당 지급)
- 위탁의료기관의 예방접종 시행비용은 e호조 연계를 통해 비용지급
* 피내용 BCG 백신 예방접종업무를 위탁받지 않은 의료기관에서 시행한 경우 접종비용을 지원하지 않음
* 예방접종비용 상환심사 및 지급 등에 관한 사항은 ‘2018년 국가예방접종사업 관리지침’을 따름
◦ 이상반응 및 피해보상
- BCG 접종의 안전성
․BCG 백신은 심한 알레르기 반응과 같은 이상반응을 일으킬 수 있으며, 림프절염 등 국소 이상반응이 발생할 수 있으나, 전반적으로 심한 이상반응 발생은 드묾
- BCG 접종 후 발생 가능한 이상반응
․국소 이상반응: 국소 림프절염, 농양, 궤양, 켈로이드 등
․전신 이상반응(매우 드묾): 골염, 골수염, 파종성 BCG 감염증 등
- 예방접종 후 이상반응 발생 시
․예방접종 후 열이 나거나 아파보이거나 심한 보챔 등 평소와 다른 이상반응이 생기면 가까운 병원에 방문하여 진료
* 예방접종 후 접종 부위의 경미한 통증이나 부종 등은 일시적이고 흔한 증상으로 1-2일 정도 경과 관찰
․예방접종 후 이상반응 발생은 보건소에 신고 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지의 ‘이상반응신고하기’에서 온라인 신고
- 예방접종피해 국가보상제도
․정부는 1995년부터 예방접종 후 이상반응이 발생하면 예방접종과의 관련성을 심의하여 진료비를 보상하는 「예방접종피해보상제도」를 운영
* 결핵(BCG) 예방접종 후 이상반응 발생 시 보상금은 국가에서 권장하는 피내접종을 받은 경우에 해당 (단, 경피용 BCG 임시예방접종 시행 기간에 접종받은 경우 이상반응에 대한 피해보상 신청 가능)
* 자세한 사항은 접종받은 기관이나 보건소에 문의 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 확인
□ 백신관리기준
◦ 백신의 안전한 접종을 위해 백신허가 사항(백신사용설명서)을 준수, 원칙에 따라 보관 및 사용
<피내용 BCG 백신의 주요 보관 및 사용 원칙>
∙ Cold Chain 유지(2∼8℃에서 차광)하여 보관
∙ 개봉 후 즉시사용, 개봉된 백신도 냉장보관 해야 하며, 개봉 후 4시간이 경과한 제품은 반드시 폐기
∙ 매회 함께 공급되는 1회용 전용 주사기를 사용하여 접종
* 기타 사항은 백신에 포함된 ‘백신사용설명서’ 참조
□ 백신 공급 방법
◦ (보건소) 계약방법은 ‘제3자단가계약’ 방식으로, 보건소에서 조달청 ‘나라장터 종합쇼핑몰’을 통해 개별 발주
* 조달수수료는 각 보건소에서 구매건별 지급
◦ (위탁의료기관) 의료기관에서 개별 구매하여 접종 후 질병관리본부 공고 금액으로 백신비 상환
* 질병관리본부 공고 금액은 확정 시, 별도 안내 예정
◦ (기타사항) 현재 유통 중인 백신의 유효기간이 2019. 1. 1.임을 고려하여 백신 구매, 12월부터 유효기간이 2019. 5. 1.인 백신 유통 예정
[동시접종] 다른 백신과 동시 접종 가능
□ 시·도
◦ 관할 지역의 피내용 BCG 구매, 사용 계획 수립 및 구매 관리
◦ 지역 내 백신 수급상황 모니터링
◦ 관할 시도의 국가예방접종사업 계획 수립 및 시행
◦ 시·군·구 피내용 BCG 백신 국가예방접종사업 추진현황 모니터링 및 관리
□ 시·군·구 보건소
◦ 보건소의 피내용 BCG 구매, 사용 계획 수립 및 구매 관리
◦ 백신의 안전한 접종을 위해 백신허가 사항(백신사용설명서)을 준수, 원칙에 따라 보관 및 사용
◦ 백신 수급, 예방접종의 실시기준 및 방법 등을 고려한 피내용 BCG 백신 예방접종 실시
- 예방접종기록 전산등록 및 예방접종증명서 발급
◦ 관할 시·군·구의 국가예방접종사업 계획 수립 및 시행
◦ 예방접종업무 위탁계약 관리 및 위탁의료기관 공고
◦ 위탁의료기관 관리 및 점검 실시
- 예방접종 심사기준 및 방법 준수여부 확인
- 백신관리사항 점검
- 예방접종 시행 의사의 기본교육과정 이수여부 확인
◦ 피내용 BCG 백신접종 현황 관리 및 비용상환 모니터링
◦ 경피용 BCG 임시예방접종의 잔여백신 및 위탁의료기관 비용상환 관리
□ 위탁의료기관
◦ 관할 보건소와 국가예방접종업무 위탁계약 체결
◦ 백신의 안전한 접종을 위해 백신허가 사항(백신사용설명서)을 준수, 원칙에 따라 보관 및 사용
◦ 예방접종 실시기준 및 방법을 준수한 안전한 접종 시행, 예방접종 전·후 주의사항 안내
◦ 피내용 BCG 백신 자율 구매 및 국가사업 사용량에 대한 비용상환 신청
◦ 경피용 BCG 임시예방접종 시행 및 비용상환 신청 기한 준수
* ’18. 6. 15.까지 경피용 BCG 예방접종 실시, 6. 30.까지 전산등록 및 비용상환 신청 가능
참고 1. 피내용 BCG 예방접종 실시기준
[접종대상 및 시기]
- 생후 4주 이내 신생아 및 생후 59개월 이하 미접종자*에게 접종
* 접종이 지연된 경우 3개월부터는 결핵 피부반응검사(TST) 음성인 경우 접종(검사비는 지원되지 않음). 단, 충분한 치료를 받고 있지 않는 결핵 환자와 접촉한 경우 접종하지 않음
[접종방법]
- 0.05㎖(1세 이후 0.1㎖)를 삼각근 부위 피내주사(피내주사 후 5~7mm의 팽진이 생기도록 함)
[동시접종] 다른 백신과 동시 접종 가능
[금기 및 주의사항]
- 선천성 면역결핍증, HIV 감염, 백혈병, 림프종 등 면역결핍 상태에 있는 경우
- 스테로이드, 항암제 치료, 방사선 치료 등으로 면역억제 상태에 있는 경우
- BCG를 접종할 부위에 심한 피부질환, 화상 등이 있는 경우
- 미숙아나 입원이 필요한 심한 질환이 있는 경우에는 퇴원할 때까지 접종을 연기하는 것이 좋으며 경한 호흡기 감염과 설사 등과 같이 가벼운 질환은 금기사항이 아님
- 결핵 환자나 TST 양성자에게 접종할 경우 강한 국소반응을 일으킬 수 있으며 결핵에 대한 예방효과도 없으므로 접종할 필요 없음
참고 2. 예방접종업무 위탁계약서 서식
■ 예방접종업무의 위탁에 관한 규정 [별지 제1호 서식] | |||||||||
예방접종업무 위탁계약서 | |||||||||
(앞쪽) | |||||||||
제1조 | 계약목적 | 을은 갑으로부터 위탁받은 예방접종업무에 대하여 정기 또는 임시예방접종을 실시한다. | |||||||
| |||||||||
제2조 | “을” | 의료기관명 |
| 요양기관번호 |
| ||||
요양기관종별 |
| 표 시 과 목 |
| ||||||
주소(소재지) |
| ||||||||
전 화 |
| 전자우편주소 |
| ||||||
대표자 |
| 생년월일 |
| ||||||
면허종별 |
| 면허번호 |
| ||||||
의료정보시스템 | [ ] 사 용 ※ 사용시업체명： [ ] 미사용 | ||||||||
| |||||||||
제3조 | 위탁계약 조건 | 별지 뒷면 참조 | |||||||
| |||||||||
제4조 | 위탁계약 범위 | [ ] 만 12세 이하 아동 대상 예방접종업무 [ ] 만 65세 이상 노인 대상 예방접종업무 | |||||||
| |||||||||
제5조 | 신의성실 및 위탁계약의 해지 | ▪갑과 을은 본 계약서에 의거 위탁 예방접종업무의 효율적인 진행이 이루어질 수 있도록 상호 협력하여 제반사항을 성실히 이행하여야 한다. ▪갑은 ①예방접종업무의 위탁에 관한 규정 제3조의 사유가 있는 경우 ②을이 제2조의 계약조건을 위반한 경우, ③과실로 인해 예방접종업무가 이행될 수 없을 경우 사전통지 없이 위탁계약을 해지할 수 있다. | |||||||
| |||||||||
제6조 | 계약기간 | ▪본 위탁계약서는 계약체결일로부터 5년간 유효한 것으로 한다. 단, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 때에는 그 기간을 5년 이내로 할 수 있으며, 필요시에는 계약기간 만료 후 계약을 갱신할 수 있다. | |||||||
| |||||||||
갑과 을은 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제24조제2항, 제25조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 정기 및 임시 예방접종업무를 위탁수행하기 위하여 위와 같이 위탁계약을 체결하고, 본 위탁계약서(전자문서를 포함한다.)는 2부를 작성하여 갑과 을이 서명 또는 날인한 후 각각 1부씩 보관한다. | |||||||||
년 월 일 | |||||||||
| <갑> 기관명： |
(서명 또는 날인) | |||||||
| <을> 의료기관명： |
(서명 또는 날인) | |||||||
| |||||||||
첨부서류 | 접종비용 상환용 통장사본 1부 | 수수료 | |||||||
없 음 | |||||||||
210㎜×297㎜[보존용지 70g/㎡] | |||||||||
<위탁계약조건>
을은 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다.
① ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제32조에 따른 예방접종의 실시기준 및 방법에 관한 고시를 준수하여야 한다.
② 시장·군수·구청장의 예방접종업무 상황에 관한 보고 또는 필요한 자료요구에 응하여야 한다.
③ 위탁 의료기관의 의료인(의사)은 사업 실시 이전에 예방접종업무에 관한 교육과정을 이수하여야 한다.
④ 예방접종등록관리 정보시스템을 통하여 실시간으로 과거 예방접종력을 조회하고 접종기록을 등록하며 비용상환을 신청한다.
※ ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제28조(예방접종 기록의 보존 및 보고 등) 및 같은 법 시행규칙 제23조(예방접종에 관한 기록의 작성 및 보고)에 따라 예방접종기록을 등록한다.
⑤ 예방접종기록 등록 및 비용상환 신청 기준 및 방법 등에 관한 세부사항은 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’을 준수한다.
⑥ 개인의 과거접종력 조회와 정보 활용 시에 개인정보보호법에 따라 진료 이외 목적으로 사용하지 아니한다.
참고 3. BCG 피내용 임시예방접종 시행 확인증 서식
어린이 예방접종업무 위탁 의료기관 | |||||
참 여 백 신 시 행 확 인 증 | |||||
(보건소 제출용) | |||||
| |||||
기 관 정 보 | |||||
기관명 |
| 요양기관번호 |
| ||
대표자명 |
| 전화번호 |
| ||
주 소 (소재지) |
| ||||
어린이 국가예방접종 시행 백신정보 | |||||
대상 감염병 | 백신종류 및 방법 | 시행여부 | |||
결핵 | BCG(피내용) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
B형간염 | HepB | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
디프테리아, 파상풍, 백일해 | DTaP | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
Td | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
Tdap | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
폴리오 | IPV | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 | DTaP-IPV | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
b형헤모필루스인플루엔자 | Hib | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자 | DTaP-IPV/Hib | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
폐렴구균 | PCV(단백결합) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
PPSV(다당질) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
홍역, 유행성이하선염, 풍진 | MMR | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
수두 | Var | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
A형간염 | HepA | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
일본뇌염 | JE(사백신-쥐뇌조직 유래) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
JE(사백신-베로세포 유래) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
JE(생백신) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
인플루엔자 | Flu (0.25ml) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | |||
Flu (0.5ml) | □ 시행 □ 시행하지 않음 | ||||
상기 내용은 사실과 틀림없습니다. 20 . . . 대표자 (서명) | |||||
참고 4. 안전한 예방접종과 이상반응 관리
□ 안전한 예방접종과 보호자 안내사항
◦ 접종 전
- 안전하고 효과적인 BCG 접종을 위해 정확한 피내접종법을 숙지하도록 하여 접종교육 실시
* 동영상 자료 확인: 질병보건통합관리시스템(http://is.cdc.go.kr)>메뉴보기>예방접종관리>자료실>동영상>피내용 BCG 접종방법
- 접종 전 의료인은 예방접종 전후의 주의사항과 발생할 수 있는 이상반응에 대하여 설명 철저
◦ 접종 후
- 접종부위 관리 안내
① 접종 직후에 주사부위를 문지르지 않도록 한다.
② 속옷(가능한 면 종류)은 깨끗이 갈아입히고 접종부위를 깨끗이 유지한다.
③ 몽우리에 생긴 고름을 짜지 않고, 약을 바르거나 반창고를 붙이지 않으며, 소독된 솜으로 깨끗이 닦아주고 통풍이 잘 되도록 한다.
* 접종부위에 생기는 농양은 치료하거나 짜내지 않아도 자연 치유되므로 약을 바르거나 할 필요가 없음. 연고를 바르거나 불필요한 조치로 오히려 상처가 더 커지거나 오래 지속되는 일이 없도록 함
<그림 1.> BCG 접종 후 피부병변 변화
- 접종 후 정상적인 피부병변 변화(그림 1 참조)를 그림과 함께 안내
□ 예방접종 후 이상반응 관리
◦ BCG 예방접종 후 발생할 수 있는 이상반응 종류
- (국소) 국소농양, 무통성 궤양, 림프절 비대, 림프절(선)염(화농성림프선염 포함), 켈로이드
- (전신) 매우 드물게 골염, 골수염, 전신 파종성 BCG 감염증 등
◦ 이상반응 발생 모니터링 및 대응
- BCG 이상반응에 대한 권장 조치 방법
내 용 | 발 생 양 상 | 조 치 방 법 |
림프절염 (단순 비대) | 목 부근이나 겨드랑이에 림프절이 커진 것을 관찰할 수 있다. 통증은 없다. 이는 정상반응의 하나로서 대개 피부 밑에 분리된 몽우리로 만져진다. | 병변의 경과를 설명하여 환자와 보호자를 안심시킨다. 2차 세균 감염에 의한 열성 림프절염이 아니면 치료를 요하지 않는다. |
화 농 성 림프절염 | 접종 미숙으로 BCG를 과다하게 주입시 발생한다. 림프절이 3㎝ 이상 커지면 화농화되어 터지는 경향이 높다. | 굵은 바늘로 터지기 전에 농을 배액한다. 전신적인 항결핵제 복용은 필요 없다. 2차성 세균감염이 발생했을 때 처치방법은 위의 방법과 같다. |
국소농양 | 피하로 잘못 주사 시 발생할 수 있으며, 2차 세균 감염시 발적과 함께 통증이 나타난다. | 연고, 항생제, INH 투약이나 수술은 필요하지 않다. 2차 세균 감염시에는 S. aureus가 원인균일 가능성이 가장 높으므로 이 균주에 감수성이 있는 항균제를 선택하여 치료한다(1세대 세팔로스포린 등). |
무통성 궤 양 | 주사 후 4개월 이상 궤양이 지속된다. | |
켈로이드 | 반흔이 피부위로 돌출되어 버섯과 같은 특이한 모양으로 자란다. 피부색이 보라색을 띠고 표면이 팽팽하며 반질반질하다. 모세혈관 확장증이 보이기도 한다. 주로 유전적인 소인이 있는 개체에서 재접종 시 호발한다. | 단순한 외과적인 수술만으로는 상태를 더욱 악화시킬 가능성이 있으므로 일상생활에 큰 불편이 없는 한 그냥 두는 것이 원칙이다. 필요한 경우 전문의로부터 약물요법(triamcinolone 혹은 penicillamine)을 받거나 절제 수술 후 약물요법, 방사선 치료를 병행 할 수 있다. |
- (이상반응 신고) BCG 예방접종 후 이상반응 발생이 의심될 경우, 이를 진단한 의사 또는 보호자가 신고하도록 안내
* 유선(관할 보건소) 및 웹신고(질병관리통합관리시스템, http://is.cdc.go.kr)
<그림 2.> 예방접종 후 이상반응 감시 체계
- (피해보상) 의료진 및 보호자에게 이상반응 안내와 함께 예방접종 피해보상 제도에 대해 안내
* (대상) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제71조에 따라 제24조(국가예방접종) 및 제25조(임시예방접종)에 따라 예방접종을 받은 사람
* (지원기준) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제10조에 따라 예방접종피해보상 전문위원회에서 시·도 역학조사 및 예방접종피해조사반의 정밀 역학조사 등 피해조사 결과를 바탕으로 예방접종과의 인과관계를 심의 후 지원여부 결정
<그림 3.> 예방접종 피해 국가보상 절차
'질병관리' 카테고리의 다른 글
| 한파대비 Q&A (0) | 2018.12.07 |
|---|---|
| 우리나라 에이즈·간질환·자궁경부암·결핵 퇴치를 코호트 연구가 앞당긴다 (0) | 2018.11.21 |
| 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방 수칙 준수 안내2018.11.6 (0) | 2018.11.09 |
| 수두‧유행성이하선염 증가 대비, 예방수칙 준수2018.10.29 (0) | 2018.10.30 |
| 어린이의 백일해 유행에 따라 Tdap 백신 사용 권고 2018-10-01 (0) | 2018.10.02 |