환자안전 주의경보 발령 안내 -의료기관의 진료재료 사용 시 오염 ∙ 불량

환자안전 주의경보 발령 안내

부서명-정책국 /전화번호02-705-9214 이메일cmh@kha.or.kr
작성자-최명희 /등록일2018-05-04
내    용
1. 관련근거 : 가. 의료기관평가인증원 환자안전본부-631(2018.5.3)
                  나. 「환자안전법」제16조제5항 및 같은 법 시행령 제8조

2. 의료기관평가인증원은 보건복지부로부터 환자안전 보고학습시스템의 운영을 위탁받아 환자안전사고 정보의 수집 및 분석, 주의경보 발령 업무 등을 수행하고 있습니다.

3. 이와 관련하여 보고 된 환자안전사고 중 의료기관 진료재료 사용 시 오염·불량이 발견되어 환자안전사고 재발방지를 위해 환자안전 주의경보가 발령되었으니 의료기관내 환자안전사고가 발생하지 않도록 업무에 참고하시기 바랍니다.

환자안전 주의경보  2018.5.2(수)
의료기관의 진료재료 사용 시 오염 ∙ 불량 발견

환자안전사고 주요내용
지난 2017년 9월 ‘수액세트 이물질(벌레) 유입’ 사고가 사회적으로 이슈화됨에 따라 일정기간 (’18.2.8.~’18.2.28.) 동안 ‘진료재료의 오염 및 불량 관련 환자안전사고’ 집중 보고를 요청하여 검토
• (사례) 투약 준비하던 간호사가 수액(생리식염수 100ml)에 연결한 수액세트 드립챔버 (Drip chamber)에서 바퀴벌레 발견하여 기관에서 사용 중인 해당 수액세트 전량 회수

[환자안전사고 보고현황 및 관련내용]
※ 환자안전사고 보고사례 중 일부를 소개한 내용으로, 실제 발생현황과 다를 수 있습니다.

*보고된 환자안전사고 5,562건(’16.7.~’18.2.) 중 진료재료 오염·불량 관련 사고 119건

-▶실, 벌레, 플라스틱 등 이물질 발견 및 눈금오류, 파손 등 불량 관련 사고 등이 보고, 이 중 29.4%는 환자에게 직접 사용
-▶관련 진료재료는 수액세트(29.4%) 및 주사기(29.4%), 의약품 포장(10.9%), 검체용기(5.9%) 순으로 보고. 사고 발견 후 혈액검사 시행 및 진료재료 교체, 공급업체 알림 등 조치

오염관련: IV 카테터 내 벌레. 주사기 내 실(머리카락 유사), 수액세트 내 이물질
불량 관련: 중심정맥관 끝이 매끄럽지 않음, 주사기 눈금 오류, 수액병 연결고리 파손

주의사항
◈ (위해유형)오염·불량 진료재료 사용으로 인한 이물질 투입 및 감염 위험성, 잘못된 용량 투약 등
◈ (주의대상기관)진료재료를 사용하는 보건의료기관 전체
   - 보건의료기관은 진료재료 관리지침, 오염.불량 발견시 후속절차등 원내 가이드라인을 수립 및 준수하여

      진료재료 사용에 따른 환자안전 사고 예방

재발방지를 위한 권고사항
◈ (필수사항) 보건의료기관내 모든 진료재료는 식품의약품 안전처 허가를 받은 제품에 한하여 도입 및 사용
◈ 진료재료 사용 및 관리부서는 제품의 입고~사용에 걸친 체계적인 관리필요

구분(주체)        /    세부내용
입고(관리부서)- 공급업체의 법적 인허가증 확인 및 주기적인 안전성 평가

                     - (서류) 식약처 허가사항, 품명 및 규격, 제조사, 유효기간, 수량 등 검수

                     - (제품) 서류검토 사항과의 일치여부, 포장훼손여부(예:봉인스티커 훼손 등) 확인
보관(사용관리부서)- 보관조건의 준수(배송시 냉장보관 등)

                           - 보관장소의 주기적인 모니터링
불출(사용부서)- 불출된 진료재료의 품명 및 규격, 제조사, 유효기간, 수량 등 검수

                     - 포장형태,이물수량 및 유효기간 등 주기적인 모니터링

                     - (사용전)포장형태, 이물질, 제품불량 등 확인
사용(사용관리부서)- 오염,불량사항 발견 즉시 원내 보고 및 불량재료관리(담당)부서 전달

                             (유해 위험물질은 해당내용 표시후 밀봉)

                           - 현물보존 및 보고서 작성 후 해당공급업체에 전달하여 원인분석 및 개선방안 요청

                           - 회수절차:공급업체 1차 미팅시 회수대상, 일정등 결정

                            ①--사용부서 공지(회수대상, 일정, 사용중지여부 등)

                            ②--공급업체의 사용부서 방문 및 회수(회수시 동일 수량 공급)

                            ③--부서별 회수수량, 날인 포함된 공문 1부씩 보관

◈ 진료재료 선정시 안전성, 필요성,및 효율성,보험수가 운영사항,수익성 평가사항,수입품목인허가사항,

    진료의 질 등 고려가능

◈ 진료재료의 오염,불량 등 제품에 대한 자체모니터링 정보는 재구매시 참조

◈ 진료재료 등 의료기기 사용에 따른 이상사례발생시 식품의약품 안전처 고시(제2017-82호,의료기기

    부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정)에 따라 신고가능

환자가 진료재료 오염 및 불량을 발견한 경우 ◐
◈ 오염·불량사항 발견 즉시 원내 보고 및 공급업체 연락 후 방문일정 조정
◈ 공급업체 및 담당부서장 환자 응대
◈ 성분분석 결과보고(예정)일, 분석 결과 등 환자 공유 및 위해 여부, 보상내용 등 설명

                         오염.불량 진료재료 처리절차 예시

오염 및 불량 진료재료 발견 ---------------------------------------> 환자안전사고 보고 KOPS

                                     ▼

                         현물분리보관

                > 보관시 추가오염 및 손상최소화

                                     ▼

    Yes              환자적용여부                        No

     ▼                                                                         ▼

* 사용부서 부서장 보고                                     * 사용부서 부서장 보고

* 배양검사여부 확인 및 시행                              * 관리뷰서 보고 및 현물전달

* 관리부서 유선보고 및 현물전달

                                    ▼

                      공급업체에 연락

    > 동일 제품번호(LOT)물품 전량 회수 및 교체

    > 원인분석 시행

                                    ▼

        공급업체 원인분석 및 개선방안 마련

                > 관리부서 및 사용부서 공유

                                    ▼

       오염.불량제품 모니터링 및 데이터 분석

                        > 재구매시 고려

요청사항
환자안전 주의 경보에 대한 각 의료기관의 점검사항은 2018년 8월1일까지  환자안전보고학습시스템 포털사이트(www.kops.or.kr)에 자율적으로 등록하여 주시기 바랍니다.

함께 보고하고 함께 보호받는 환자안전보고학습시스템, KOPS