전자의무기록시스템 인증제 시범 사업 추진 2018.8.13

담당부서-의료정보정책과/과장오상윤044-202-2430/담당자김종덕044-202-2424

전자의무기록시스템 인증제 시범 사업 추진

- 2개 의료기관, 5개 의료정보업체 제품 대상으로 8월부터 1년 간 실시 -

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 공모를 거쳐 선정한 서울대병원, 전북대병원, ㈜평화이즈, ㈜이온엠솔루션, ㈜자인컴, ㈜비트컴퓨터, ㈜네오소프트뱅크 등 7개 기관의 제품을 대상으로, ‘18.8월부터

 ’19.7월까지 12개월간 전자의무기록시스템 인증제 시범사업을 추진한다고 밝혔다.
 
▪ 전자의무기록시스템(Electronic Medical Record) : 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로

  관리․활용될 수 있도록 기록의 작성․관리 및 보존에 필요한 전산정보시스템
▪ 국내 의료기관의 92.1%가 전자의무기록시스템을 도입하고 있으며, 의료기관에 따라 전자의무

  기록시스템의 사용범위와 도입형태에 차이가 있음
▪ 도입형태는 대체로 의료기관 규모에 따라 다름. ① 상급종합병원은 자체개발 또는 위탁개발, ②

   종합병원은 상용솔루션 구매하거나 위탁개발, ③ 병․의원은 대부분 상용솔루션을 구매하여 사용함

 ○ (선정제품) ①의료기관 규모(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원), ②개발 주체(의료기관 자체개발 및 업체상용제품), ③전자의무기록의 보관 방법(의료기관 내부․외부), ④정보 자원의 접근성(수도권․비수도권)으로 구분하여 대상 제품을 선정하였다.

< 선정된 전자의무기록제품(기관) 현황>

구분	수도권	비수도권
의료기관자체	서울대학교병원(상급종합병원)	전북대학교병원(상급종합병원)
의료정보업체	비트컴퓨터(의원) 네오소프트(의원)	이온엠솔루션(종합병원) 자인컴(병원)
외부보관제품	평화이즈(종합병원)

   - 시범사업에 선정된 전자의무기록시스템의 특성은 아래와 같다.

    ① 의료기관 규모에 따른 필요 기능 차이 등을 반영하고, 개발 주체 및 지역적 차이를 고려하여
     - 44개 의료기관이 사용하는 7개 전자의무기록시스템을 선정하였다.

< 시범인증 대상 전자의무기록시스템 사용 의료기관 현황>

구분	계	상급 종합병원	종합 병원	병원	요양 병원	의원
계	44	3*	25	5	1	10
수도권	21	2	9	-	-	10
비수도권	23	1	16	5	1	-

      * 가톨릭대학교성모병원, 서울대학교병원, 전북대학교병원

    ② 4차 산업혁명시대를 맞아, 진료정보의 관리․활용은 전문업체에 위탁․운영(보관․관리 포함)하는 제품에

       대한 검증 포함하였다.

 ○ (사업목표) 환자 진료의 안전성 및 진료정보 보호를 강화하고, 신뢰성 있는 데이터 생성․활용을 위해 마련

    된 전자의무기록시스템의 기준 및 인증을 통해 일정 수준 이상의 질 확보를 목표로 한다.

   - 우선, 개별 의료기관이 독자적으로 구축․사용하면서 시스템이 필수적으로 갖추어야 할 과거병력, 가족력,

     부작용정보 등 환자 안전을 위한 기능의 일부 미흡한 부분을 해소한다.
   - 더불어, 의료진 간 표준화된 진료정보교류를 통해 환자 진료의 연속성 향상을 통해 보건 의료 분야 서비스

     질(Quality of Care)의 근본적 변화를 도모한다. 

   - 또한, 의료사고 또는 전자의무기록 침해사고 발생 시 사생활을 현저히 침해하는 등 그 피해와 영향도가

     매우 높은 환자 진료정보보호를 위한 각종 보호 조치를 적용한다.

 ○ (지원내역) 시범 사업 기간 동안 참여한 제품에 대해 인증 기준을 통과할 수 있도록 기술․인력․예산 등

     각종 지원을 할 예정이며, 시범 인증을 획득한 기관에 대해서는 본 사업에서 인증 받은 것으로 인정하는

     방안도 고려하고 있다.

 ○ (기대효과) 전자의무기록시스템 인증제 시범사업 기간 동안 의료 현장 및 시스템 적용 과정에서 발생할

     수 있는 제도의 문제점을 미리 파악․해소를 통해 안정적인 제도 도입을 기대한다.

 ○ (요청사항) 시범사업 시 적용되는 전자의무기록시스템 인증제도(안)은 확정된 내용이 아님을 강조하며,

     의료기관이나 업체의 불필요한 논란의 소지가 없기를 요청하였다.

□ 복지부는 “전자의무기록시스템 인증제도*” 도입을 위해 지난 ‘17년 11월부터 약 4개월 간 3개 유관기관**과

   함께 연구를 진행하고, 지난 3월 20일 공청회를 통해 청취한 의견을 바탕으로 인증제도(안)을 마련하였다.

    * 전자의무기록의 효율적이고 통일적인 관리․활용을 위해 전자의무기록의 표준화 및 시스템 인증에 관한

      조문 신설(의료법 제23조의2, ’16.12월 개정 및 ’17.6.21. 시행)

    ** 한국보건산업진흥원․사회보장정보원․건강보험삼사평가원 공동 참여하여 연구 수행

 ○ 마련된 제도(안)은 자료생성․저장․관리 및 의료기관에서 입력한 데이터의 정합성 검증 등을 위한 117개의

     “기능성” 기준과 함께, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성을 위해「진료정보교류표준

     (보건복지부고시 제2016-233호, 2017.1.1. 시행)과 연계한 “상호운용성” 기준을 새로이 마련하였고, 의료법

     및 개인정보보호법 등 관련규정을 반영한 “보안성” 기준을 수립하였다.

 

 ○ 또한, 제도 시행에 따른 의료기관의 부담을 최소화하기 위해 인증대상은 전자의무기록시스템 제품으로

     한정하고 의료기관의 규모에 따라 인증기준을 달리 적용한다.

 ○ 아울러, 전자의무기록시스템 인증은 의료법상 의무가 아닌 권고사항으로 시스템 개발업체와 의료기관

     모두 신청할 수 있으며, 의료기관이 개별 신청하지 않더라도 인증받은 제품을 사용하는 경우에는 이를

     표시할 수 있도록 하였다.

□ 복지부는 시범사업 결과와 개선사항을 반영하여 현장수용도를 높인 “전자의무기록시스템 인증제도”를

   ‘19년 하반기부터 시행할 예정이다.

 ○ 복지부 오상윤 의료정보정책과장은 “의료계․학계․산업계 등 각 계의 의견을 수렴하고 다각적인 지원 방안

     을 마련하여, 의료기관 및 업체가 예측 가능하고, 현장에서 바로 수용 가능한 인증제도(안)를 마련하기

     위해 노력하겠다”고 밝혔다.

  <붙임> 전자의무기록시스템 인증제 연구결과(안)

붙임1. 전자의무기록시스템 자율인증제 연구결과(안)

□ (인증목적) 표준화된 진료정보의 생산·관리 및 정보보호를 위한 전자의무기록 기준 마련·검증 및 인증을 통해 일정수준 이상의 질을 확보

□ (인증대상) 전자의무기록시스템(EMR)

    * 의료기관이 개발한 EMR과 상용EMR 제품 425개(청구SW기준(‘18.2.)) 대상으로 실시
  ** 인증제품을 사용하는 의료기관이 인증을 신청하는 경우 인증 절차 간소화

□ (인증기준) 기능성*, 상호운용성, 정보보안

    * 기능성(119개 기준) : 진료기록의 생성·저장·관리 등의 ①기능 기준(74개)과 의료기관의 데이터 검증 등

      ②서비스 기준(48개)으로 구분

□ (인증부여) 기능 인증을 기본으로 하고, 서비스 인증 기준까지 통과하면 이를 인증서에 표기

□ (인증표시) 인증대상을 신청기관용(의료기관, 개발업체)과 인증제품사용기관용*(의료기관) 표시로 구분

   - 서비스 인증 기준도 통과한 경우 인증서에 이를 별도 표시

     * 신청 하지 않은 인증 제품 사용 의료기관에 판매 업체를 통해 교부

□ (인증주기) 인증 유효기간은 3년

□ (인증심사비용) 시범 사업 기간 동안은 정부 부담

     * 시범사업을 통해 비용 산출 예정

□ (추진시기) 인증제 시범사업(‘18.하) 후 본 사업 도입(’19년 하)