허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2018-02-02

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2018-02-02

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례( ’18.1.3.)에 12건(연번 127~138번)이 추가 되었습니다.
 
연번 /접수년도/ 일반명(성분명)/ 약제명(제품명)/ 대상환자기준/ 용법용량 /투여기간/ 기타(재투여기준 등)/처리결과/ 불승인 사유
127 /2017 /Oxybutynin Chloride /라이리넬오로스서방정 5mg /

"○성인의 일차성 다한증 환자 ○다한증 수술후 발생한 보상성 다한증 환자" /

1회 5mg으로 1일 1-2회 경구투여 하며, 일반적으로 하루 총 5-10m까지 투여 (하루 최대 10mg까지)/

 "심각한 부작용이 발생하지 않고, 환자의 주관적 판단 및 임상의사의 객관적인 판단으로 환자가 부작용에 견딜 수 있다면 임상적인 증상 호전을 가져오는 용량까지 증량하여 유지.약제를 중단하면 증상 재발이 될 수 있으므로 환자가 부작용에 견디고 임상적인 호전을 가져 온다면 환자와 상의하여 그 기간을 정함./
" 기존 투약에서 심각한 부작용이 발생하지 않고, 환자가 부작용을 견디며, 증상의 호전을 위해 복용하길 원한다면(기존의 투약이 효과가 있었으나, 위 언급된 외적인 이유로 투약이 중단되었을 경우 등) 임상의사와 상담 후 재투약을 결정함./ 불승인 /제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
128 /2017 /Rituximab /맙테라 주  /"IgA신증(immunoglobulin A nephropathy)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자상태이거나 치료의 부작용으로 유지를 할 수 없는 경우 또는 치료에 반응이 없는 경우/
 1회당 100mg/10ml ~ 1000mg/100ml /총 1~4회 /1회 투여량, 회수 및 간격, 투여 기간에 대한 명확한 기준이 없는 상태이며 상기 범위 내에서 문헌을 참고하거나 임상적 판단에 따름. /불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
129 /2017/ Alendronate/ 아렌드정 10mg/ "calcinosis가 동반된 juvenile dermatomyositis
환자"/ 5~10mg qd /calcinosis 호전시까지/ 없음./ 불승인 /제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
130 /2017/ Rituximab/ 맙테라 주 100mg/ "국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자상태이거나 치료의 부작용으로 유지를 할 수 없는 경우 또는 치료에 반응이 없는 경우 /

 1회당 100mg/10ml ~ 1000mg/100ml/ 총 1~4회 /1회 투여량, 회수 및 간격, 투여 기간에 대한 명확한 기준이 없는 상태이며, 상기 범위 내에서 문헌을 참고하거나 임상적 판단에 따름./ 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
131/ 2017/ Interferon Alpha-2b / "인트론에이1800만단위, 3000만단위"/ "Essential thrombocytosis 환자 중 1차 치료로 anagrelide로 조절이 되지 않거나, 환자가 임신을 원하는 특수한 상황에서 2달간 지속적으로 Platelet counts > 600 x 10^9/L이고, 특이 원인이 없이 골수 내의 megakaryocytes hyperplasia소견 및   Performance status < 3, 기대여명이 3 주 이상이며, Renal & Hepatic 기능의 정상, 심장기능 정상, Psychosis 병력이 없는 경우 /
 SC, 5 x 106 units/m2 daily /12주간 투여 후에도 효과가 없거나, 약제 부작용을 보이는 경우 중단/ 없음. /  불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
132/ 2017/ Indocyanine green/ "동인당인도시아닌그린주 25mg/" 팔, 다리 림프부종 환자 중 수술적 치료가 필요한 경우 "/생리식염수 5 mL에 인도시아닌 25 mg을 용해하여 그 중 0.2mL (1mg)을 부종이 발생한 사지의
제1 지간(web space)에 피하 주사"/ "○투여기간 : 검사 직전에 1회 투여○중단시기 : 본제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자, 요오드과민증 환자"/ 없음./ 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
133 /2017 /Enoxaparin sodium /크렉산 0.4ml /"난임치료 중 시험관 시술-배아이식, 미세조작술-배아이식 (IVF-ET, ICSI-ET)을 시행한 여성 "/ "○CLEXANE INJ. 40mg/0.4ml 1일 1회 ○배아이식이후 8주까지" /

"○배아이식후 임신이 된 경우 : 이후 8주까지 투여○배아이식후 임신 실패한 경우 : 즉각 투여 중단"/

 없음. /불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
134 /2017/ Tacrolimus hydrate /"프로토픽 연고 0.03%,프로토피 연고 0.1%"/ "○대상질환: Steroid-induced rosacea○대상환자: 만 2세 이상 소아 및 성인 환자" /1일 2회 도포/ 4주간 매일 도포하도록 하고, 도포 부위에 가려움, 따가움 등의 자극증상이 연고 도포를 지속할 수 없을 만큼 심한 경우 중단 /치료 중단 후 재발 시 같은 용법, 용량으로 재투/ 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
135/ 2017/ human immunoglobulin G/ 리브감마에스앤주/ 2012 SLICC SLE Criteria에 의해 Lupus로 진단된 환자에서 DIffuse alveolar hemorrahge가 발생한 경우, 기존 면역억제제 치료에 반응하지 않고, ARDS (acute respiratory distress syndrome)으로 진행 혹은 진행할 가능성이 높은 환자 /일 20-40g/ 3-7일간 투약한다. / 없음./ 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
136 /2017/ Rituximab Truxima/ (트룩시마주 100mg, 500mg, 100mg/V, 500mg/V, 셀트리온 )/ "Bullous pemphigoid에서 다음 중 한 가지를 만족할 때
1) 고용량의 전신 스테로이드 및 면역억제제 치료로 증상이 조절되지 않는 중증 환자
2) 스테로이드 및 면역 억제제 치료에 의해 심각한 부작용이 발생하여 기존 치료를 유지할 수 없는 환자
" / "○림프종 프로토콜(375mg/m2 intravenously): 주 1회, 1주 간격, 총 4회○류마티스관절염 프로토콜(1000mg intravenously): 주 1회 , 2주 간격"/ "○림프종 프로토콜: 주 1회, 1주 간격, 총 4회
○류마티스관절염 프로토콜: 주 1회 , 2주 간격, 총 2회"/ 없음. /불승인 /제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
137 /2017/ Rituximab Truxima/ (트룩시마주 100mg, 500mg, 100mg/V, 500mg/V, 셀트리온 )/ "Epidermolysis bullosa acquisita에서 다음 중 한 가지를 만족할 때
1) 고용량의 전신 스테로이드 및 면역억제제 치료로 증상이 조절되지 않는 중증 환자
2) 스테로이드 및 면역 억제제 치료에 의해 심각한 부작용이 발생하여 기존 치료를 유지할 수 없는 환자
"/ 림프종 프로토콜 375mg/m2 intravenously 림프종 프로토콜 주 1회, 1주 간격, 총 4회 /

"○상기 약재 투여 후 증상이 다시 재발한 경우○상기 약재 투여로 증상이 충분히 조절되지 않는 경우"/

 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
138 /2017 /Celecoxib /"쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐"/ "○Aspirin exacerbated respiratory disease (AERD, 아스피린 천식)○Aspirin induced urticaria/angioedema○Aspirin hypersensitivity
" /Celecoxib 100/200mg bid 통증∙발열∙감기 증상이 있을 때 복용/ 없음./ 불승인/ 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분