마약류 취급 보고 제도 홍보영상 안내

마약류 취급 보고 제도 홍보영상 안내
부서명-정책국 ,전화번호-02-705-9216 ,이메일-hkj@kha.or.kr ,작성자-허경재 ,등록일-2017-12-04 ,
내    용
    1. 관련근거: 식품의약품안전처 마약관리과-15503(2017.11.22.)
    2. 식품의약품안전처에서 실시하는 '마약류 취급 보고 제도'('18.5.18. 시행)와 관련하여 홍보영상(영상 2분30초, 티저 30초)을 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

<붙임> '마약류 취급 보고 제도' 홍보영상 2종

* 붙임 자료는 마약류통합관리시스템 www.nims.or.kr - 공지사항 에서 다운로드 바랍니다. 끝. 
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마약류 통합 관리 시스템(Narcotics Information Management System)
www.nims.or.kr
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1.일련번호란 무엇인가?
의약품 개별식별을 위해 의약품 최소 유통단위*별로 부여하는 고유한 번호를 말합니다.
* 유통되는 최소한의 규격(예: 30정/병, 5앰플/갑, 5패취/갑, 500mL/ 병 등)으로 바코드(GS1-128) 또는

   RFID tag 코드형태로 부착되어 있음.

2.ATC와 연계되어서 자동 등록은 할 수 없나요?
현재 ATC와 연동은 지원하지 않고 있습니다.
시스템에서는 저장소 관리개념으로 ATC를 관리합니다.
예) 졸피움정 100정/병*2입고 → ATC에 100정 충전
1. 입고보고 - 졸피움정 200정 보고 진행
2. 저장소 이동 - 졸피움정 100정 저장소 이동보고
* 이후 사용은 선입선출로 차감

3.보고용 PC는 한대만 지정해야 하나요?
마약류통합관리시스템은 PC 제한 없이 접속하여 보고가 가능합니다.
별도의 설치 프로그램이 아니며, 인터넷이 사용가능한 환경이면 제한이 없습니다

4.시스템 보고를 위한 사용자PC 최소사양은?
- OS(운영체제) : 윈도우 7이상 (XP의 경우 호환성 문제 발생으로 크롬접속권장)
- 브라우저 : Chrome, Firefox, IE지원(IE의 경우 11이상 브라우저추천)
* 기타사항 : 기본USB1.0이상, 1포트 여분필요(리더기사용시)

5.1/2정 수량등 소수점보고 가능한가요?
조제/투약관련 1/2정사용 등에 대한 소수점보고가 가능합니다.
[예시] 1정미만 경구용 마약류 처방의 경우
• 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투여 처방의 경우,
 (조제보고) ⇒ 1회 투여량 (0.78정), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
① 조제 후 잔량을 다른 처방에 사용하는 경우:조제량 (0.78정) 으로 표시 (재고는 0.78정 차감)
② 조제 후 잔량을 폐기하는 경우:조제량 (1정), 사용후폐기량(참고값, 0.22정) 으로 표시
(재고는 1정 차감, 사용 후 폐기량 0.22정*)  * 사고마약류 등 폐기대상으로 처리 (유형: 기타)

6.시스템 보고방식은?
보고방식은 3가지로 지원됩니다.
- 직접보고 : 마약류통합관리시스템에 접속하여 보고하는 방식.
- 연계보고 : 업체(기관)에서 사용하는 업무시스템(ERP, EMR, 상용 프로그램 등)과 연계하여 보고하는 방식.
- 파일업로드보고 : 이 기능은 연계보고 진행시 장애등의 이유로 진행이 불가능할 경우 생성된 연계보고 파일을 마약류통합관리시스템에 접속 하여 직접보고하는 방식.

7.관할행정기관은 어디로 선택해야 하나요?
관할행정기관은 마약류취급허가증 및 개설허가증을 발급한 기관입니다.

* 지방자치단체 행정기관의 경우 업무위임 사항에 따라 다를 수 있습니다.
이러한 경우 마약류 폐기신청시 보고하는 기관을 선택하면 됩니다

8.허가번호 및 허가날짜는?
허가번호 및 허가날짜는 마약류취급업자 허가증 또는 개설허가증에 명시되어 있습니다

9.동일법인소속의 병원과 요양기관의 경우 법인번호 입력은 어떻게 하나요?

 업체(기관) 가입 시 법인번호는 직접 입력하지 않습니다.
동일법인의 병원과 요양기관의 구분은 사업자등록번호 및 요양기관기호로 구분합니다.

10.다수의 공동대표자의 경우 대표자 입력은 어떻게 하나요?
마약류취급업 허가증에 명시된 대표자명을 입력하면 됩니다.
예)고길동, 둘리 혹은 고길동 외 2명

11.대표자는 법인대표자와 업체대표자가 상이할 경우 누구로 가입해야하나요?
대표자는 마약류취급업 허가증에 명시된 대표자를 말합니다.

12.도매업과 소매업(약국)을 겸하고 있을 경우, 회원가입 신청 사업자 구분 선택은 어떻게 해야 하나요? 
마약류취급내역 보고는 취급허가 기준으로 보고해야 합니다.
따라서 하나의 업체(기관)이 복수의 허가를 가지고 있다면, 각 취급허가별로 회원가입을 해야합니다.

예) 마약류 도매업, 소매업 허가 보유>>마약류도매업자, 마약류소매업자로 각각 업체(기관)회원가입 진행

13. 업체(기관) 가입은 누가(담당자) 할 수 있나요? 
업체(기관)가입의 담당자는 마약류취급허가를 얻은 대표자 또는 관리자 입니다.
단, 위 허가자가 직접관리가 어려울경우 대리인(위임자)가 가입 및 개인사용자 승인업무를 진행 할수있습니다 (참고사항) 취급내역 보고사항은 허가를 보유한 대표자 또는 관리자명으로 보고됩니다.

14.업체(기관) 회원과 개인회원의 구분은 어떻게 되나요?  
업체(기관)회원은 대표자 또는 대리인(관리자 또는 위임자)으로 업체(기관) 등록 시 가입한 회원을 말하며,
개인회원은 해당업체(기관)에 소속되어 업무를 담당하는 실무자입니다.
회원가입 대상은 마약류취급업체(기관) 소속 실무자이며, 제한없이 회원가입이 가능합니다.

업체(기관)회원의 경우 마약류통합정보관리센터에서 승인을 진행합니다.
개인회원의 경우 승인받은 업체(기관) 대표자 또는 대리인(관리자 또는 위임자)가 승인을 진행합니다.

모든 개인회원신청자는 소속업체(기관) 대표자 또는 관리자의 승인 절차를 거쳐야 접속 및 보고가 가능합니다.

마약류취급허가가 여럿일 경우, 각각 인가된 마약류취급자별로 업체(기관)회원 가입을 하여야 합니다.
예) 마약류도매업자, 소매업자 허가 시 각 허가별로 업체(기관)회원을 가입해야 합니다.

15.보고대상 품목의 관리 구분은 어떻게 되나요? 
 중점관리품목과 일반관리품목으로 구분합니다.
-중점관리품목: 의료용 마약 전체, 식약처 지정 향정신성의약품 성분 품목,
(단, 학술연구자, 원료사용자, 마약류취급승인자 취급 마약 및 동물용으로 허가받은 마약은 제외)
-일반관리품목 : 중점관리품목 이외의 마약류
(단, 일반관리품목 향정신성의약품 중 사회적 오남용심각 및 불법유출 사례가 증가할 경우 중점관리품목으로 지정해 추적관리 예정)

16.시스템 보고의무화 대상은 누구인가요? 
 마약류를 취급하는 제조업자, 수출입업자, 도매업자, 의료업자(병의원, 동물병원), 소매업자(약국), 원료사용자, 학술연구자, 마약류취급승인자 입니다.

17. 언제부터 시스템 보고를 의무적으로 해야하나요? 
 2018년 5월 18일 전면 시행합니다.

18.마약류 취급보고란 무엇인가요? 
 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 판매/구입, 조제/투약 등 전체 취급내역에 관한 사항을 식품의약품 안전처장에게 보고하는 것을 말하며,기존의 수기대장 기록이 아닌 마약류통합관리시스템을 통해 보고합니다.

* 관련법령 : 마약류 관리에 관한 법률(2015.5.18 개정) 제11조(마약류 취급의 보고)

19.사용자 가입은 어떻게 하나요? 
 초기화면 상단 메뉴중에서 [로그인]을 클릭하시면, 로그인 화면이 나타납니다.
로그인 아이디 / 비밀번호 입력박스 하단에 [회원가입] 버튼이 있습니다.

1. 업체(기관) 회원 가입신청
 마약류통합관리시스템을 이용하시려면
 마약류취급유형에 맞는 업체(기관) 회원을 먼저 가입신청하고 관리자 승인이 있어야합니다.
업체(기관) 회원으로 가입하시려면 증빙을 할 수 있는 첨부파일과 업체정보를 입력해야합니다.
업체(기관) 회원은 소속 업체(기관)의 사용자를 관리하는 슈퍼관리자 권한을 갖게됩니다.

2. 개인회원 가입
 개인회원 가입시 업체(기관)을 선택하고 회원가입을 합니다.
업체(기관) 슈퍼관리자가 승인을 하면, 마약류통합관리시스템을 이용할 수 있습니다.

3. 아이디/비밀번호 로그인
 아이디/비밀번호로 로그인한 경우는 공인인증서를 등록할 수 있습니다.

4. 공인인증서 로그인
 마약류 취급보고를 하려면 공인인증서로 로그인해야합니다.