허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 

담당부서-약제기준부 ,작성일-2017.09.01

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,

국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 올립니다.
 

* 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품명)/

  대상환자기준 용법용량 투여기간 기타(재투여기준 등) "처리결과" 불승인 사유
 101 2017 Tofacitinib Citrate 젤잔즈정 원형탈모, 전두탈모, 전신탈모, 판상건선 5 - 10mg BID로 증상에 따라 증감하여 사용 증상에 따라 증감하여 약을 복용하도록 하며, 중대한 감염, 암, 면역계 문제 등이 발생한 경우 복용을 중단한다. "정기적인 외래 추적을 하며 다음을 통해 치료효과 및 안정성을 평가한다.
1) 피부병변에 대한 임상사진 촬영
2) 치료 반응 평가
- 탈모환자 : severity of alopecia tool (SALT) 사용
- 판상건선환자 : psoriasis area severity index (PASI) 사용" 불승인 "1) 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
2) 신청사항 중 건선의 경우 다수의 허가된 품목 존재"
 102 2016 Bevacizumab 아바스틴주 "망막혈관이상 또는 맥락막혈관이상으로 망막하액 및 삼출물이 있는 경우
  : 1) 맥락막종양 2) 망막종양 " 유리체강내, 0.05ml 혹은 0.1ml 없음 망막하액 및 삼출물의 재발 불승인  제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
 103 2016 Bevacizumab 아바스틴주 "  - 안구 내 국소 맥락막 혈관종이 존재하는 환자
  - 맥락막 혈관종 주위에 종양으로 인한 망막하액이나 망막내 낭포부종이 존재하는 환자

  * 배제기준
  - 안구 또는 안구주위 감염, 중증의 안구내 활성 염증" 아바스틴(베바시주맙) 1.25mg(0.05ml)을 유리체강 내로 주입. 유리체내 투여 절차는 무균조건 (멸균 장갑, 멸균천, 멸균 개검기)에서 수행되어야 한다. "약제 투여 4-6주 후, 아래 항목을 판단 후 재투여 및 투여중단 여부 결정
- 최대교정시력의 호전: 시력측정 수치 상승 또는 환자 주관적 시력 호전
- 빛간섭단층촬영 상 황반부종, 출혈, 망막하액의 감소
최대 치료 회수: 24회 / 2년
투여중단 기준: 3회 투여 후 빛간섭단층촬영상 황반부종, 망막하액, 맥락막 신생혈관이 지속되거나 증가하는 등 약제에 효과가 없다고 판단되는 경우" 황반부종, 망막하액, 맥락막신생혈관의 증가 불승인  제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분
 104 2017 Alprostadil 에글란딘주 "1. Kidney transplant recipients
2. Peripheral arterial occlusive disease
3. Postoperative state including vascular anastomosis or injury" 1-3 ample with NS 100cc during 24 hours, with intravenous, continuously 신장 이식 후 환자에서 신동맥 혈류 증가를 위하여 alprostadil 1A (2ml) ~ 3A(2ml)를 하루 정주로 2주이내로 사용 없음 불승인  제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분