소화관 및 대사약제, 신규등재약제 허가사항 전산심사 안내

소화관 및 대사약제, 신규등재약제 허가사항 전산심사 안내
담당부서	약제기준부	작성일	2017.06.02	조회수
1. 우리원은 소화관 및 대사약제, 신규등재약제의 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대해 전산심사를 적용할 예정입니다. 의약품 허가사항을 기본으로 하며, 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영합니다. - 소화관 및 대사약제: WHO ATC 코드 A01~A16 해당 약제 - 신규등재약제: 2016년 12월 ~ 2017년 3월 급여목록표 신규등재약제 - 약제별 주성분코드 혹은 제품코드로 점검함 2. 이에 따라 전산심사 대상 약제를 첨부와 같이 안내하오니 대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방 및 투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. - 첨부파일은 참고자료이며, 보다 정확한 의약품 허가사항 및 약제급여기준은 식품의약품안전처 홈페이지 혹은 보건복지부 홈페이지에서 확인 가능함 3. 시행일: 프로그램 개발 완료 후 4. 전화문의: 약제관리실 약제기준부 - (소화관 및 대사약제) 02-2182-2458 [A01, A03, A04, A10] 02-2182-2459 [A02, A07] 02-2182-8533 [A05, A06, A09, A11, A12, A16] - (신규등재약제) 02-2182-2459 붙임 대상약제 목록 1부. 끝.

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목  차
▼ 소화관 및 대사약제 전산심사 대상 목록
ATC 분류			전산심사 대상 허가사항
A01	Stomatological Preparations	(구강의학용 의약품)	효능효과	용법용량
A02	Drugs For Acid Related Disorders	(산 관련 질환용 의약품)	효능효과	용법용량
A03	Drugs For Functional Gastrointestinal Disorders	(소화기 질환용 의약품)	효능효과	용법용량
A04	Antiemetics And Antinauseants	(구토약 및 멀미약)	효능효과	용법용량
A05	Bile And Liver Therapy	(쓸개즙 및 간 치료제)	효능효과	-
A06	Laxatives	(변비 치료용 의약품)	효능효과	용법용량
A07	Antidiarrheals, Intestinal Antiinflammatory/Antiinfective Agents	(지사제, 소화계통 항염증제/항감염제)	효능효과	용법용량
A09	Digestives, Incl. Enzymes	(효소를 포함한 소화제)	효능효과	-
A10	Drugs Used In Diabetes	(당뇨병에 사용하는 의약품)	효능효과	용법용량
A11	Vitamins	(비타민)	효능효과	용법용량
A12	Mineral Supplements	(무기질 보충제)	효능효과	-
A16	Other Alimentary Tract And Metabolism Products	(기타 소화계통 및 물질대사 의약품)	효능효과	용법용량
▼ 신규등재약제 전산심사 대상 목록
분류			전산심사 대상 허가사항
2016년 12월 ~ 2017년 3월 신규등재약제			효능효과	용법용량

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<2017년 3월 약제급여목록표 기준>						★ 보다 정확한 허가사항 및 급여기준은 식품의약품안전처 홈페이지 혹은 보건복지부 홈페이지 참고 바랍니다
2016년 12월 ~ 2017년 3월 신규등재약제
전산심사 대상약제				허가사항	급여기준
분류번호	주성분코드	성분명	제품명	효능효과	일반	개별
214	623100ATB	Telmisartan 80mg / Amlodipine besylate 10mg	투탑스정80/10밀리그램	텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	[일반원칙] 고혈압약제 고시 제2013-127호 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아     래 - 가. 약제 치료 시점 1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음. 2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함. 나. 약제 투여원칙 1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함. 2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 다만, 4 성분군이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함. 3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함. - 다     음 -  가) Diuretic + α Blocker  나) β Blocker + ACE inhibitor  다) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist  라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. ※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자   · 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환   · 뇌혈관질환   · 만성신질환(단백뇨 포함)   · 당뇨병   · 말초혈관질환 ※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제   가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril 등   나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists: Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan, 등   다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등   라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등   마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등   바. Centrally acting agents: Moxonidine 등   사. Diuretics: Amiloride, Azosemide,  Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등   아. Vasodilators : Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등 [일반원칙] 필수경구약제 고시 제2013-127호 1. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자) 가. 혈압강하제(고혈압 치료제) 1) 이뇨제 2) 교감신경차단제：α, β Adrenoreceptor blocking agents 3) 혈관확장제 4) 안지오텐신 전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함) 5) 칼슘채널 차단제(Ca- Blocker) 나. 인산염흡수방지제 1) 탄산칼슘(Calcium carbonate; CaCO3) 2) 알루미늄을 포함한 제산제 3) 초산 칼슘정 등 다. 비타민제 1) 수용성비타민제 2) 엽산 3) 비타민D3제제 라. 조혈제：철분제제 2. 장기이식환자 가. 신장 및 간이식 환자 1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등 2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등 3) 고혈압 치료제：상기 1의 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)와 동일 나. 기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자 1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등 2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등
218	642301ATR	Choline fenofibrate 135mg	티지페논정(페노피브레이트콜린)	원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)	[일반원칙] 고지혈증치료제 고시 제2014-34호 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아   래 -  가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증   1) 투여대상    가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때    나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때    다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때    라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때   2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종  나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증   1) 투여대상    가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때    나) 위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때   2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종  다. 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형   1) 투여대상     “가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우   2) 해당 약제      LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정  라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함  * 위험요인     ① 흡연     ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)     ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)     ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)     ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)  ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
114	135845COM	Clobetasol propionate 0.5mg/g	베타베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)	습진․피부염군(진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염을 포함), 양진군(구진두드러기를 포함), 손․발바닥농포증, 건선
618	165138CCM	Gentamicin sulfate 1mg/g	신풍겐타마이신황산염크림	○ 유효균종    연쇄구균(A군 α, β-용혈성), 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 녹농균, 아에로박터 아에로게네스균, 대장균, 변형균, 폐렴간균 ○ 적응증  - 1차 피부감염증 : 전염성농가진, 표재성모낭염, 농창, 종기, 모창  - 2차 피부감염증    • 전염성 습진양피부염, 농포성건선    • 화농성세균에 의하여 2차 감염된 지루피부염, 접촉피부염, 창상 및 농포성여드름    • 진균 또는 바이러스의 감염에 의한 중복 감염
259	655601ATB	Solifenacin fumarate 9.96mg	에이케어정9.96밀리그램(솔리페나신푸마르산염)	절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광증상의 치료		Solifenacin경구제 (품명:베시케어정 등) 고시 제2016-223호 허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
259	655602ATB	Solifenacin fumarate 4.98mg	에이케어정4.98밀리그램(솔리페나신푸마르산염)	절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광증상의 치료		Solifenacin경구제 (품명:베시케어정 등) 고시 제2016-223호 허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
259	505802ATD	Imidafenacin 0.1mg	유리토스구강붕해정(이미다페나신)	절박성 요실금, 빈뇨, 요의 절박감과 같은 과민성방광 증상의 치료
259	611702ATB	Lacosamide 50mg	빔스크정50밀리그램(라코사미드)	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
259	611703ATB	Lacosamide 100mg	빔스크정100밀리그램(라코사미드)	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
259	611704ATB	Lacosamide 150mg	빔스크정150밀리그램(라코사미드)	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
259	611705ATB	Lacosamide 200mg	빔스크정200밀리그램(라코사미드)	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
132	361349CSI	Mometasone furoate 50ug/회	나자케어나잘스프레이액(모메타손푸로에이트일수화물)	1. 성인 및 2세 이상의 소아: 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도~중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2주~4주 전에 시작할 수 있다. 2. 18세 이상의 성인: 비용종 3. 성인 및 12세 이상의 청소년: 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염
222	183136AGN	Levodropropizine 60mg/g	에스피진과립(레보드로프로피진)	다음 질환에서의 기침: 급·만성기관지염	[일반원칙] 진해거담제 고시 제2013-127호 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 - 가. 경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능ㆍ효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며, 나. 상기도 질환에 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 인정함. 다. 만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위 내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함. 라. 식품의약품안전처장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함. 마. 진해거담 주사제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정함.
131	112534COS	Azelastine HCl 0.5mg/mL	아젤라스틴포스점안액(아젤라스틴염산염)	알러지성 결막염의 증상 완화
131	568603COS	Loteprednol etabonate 5mg/mL	로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)	○ 계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료 ○ 안과 수술 후 염증의 치료
131	617332COS	Diquafosol sodium 30mg/mL	디쿠아스-에스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)	안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선
131	391742COS	Olopatadine HCl 7mg/mL	파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염)	알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료
131	530099COS	Sodium hyaluronate 1.5mg/mL	히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)	다음 질환에 의한 각결막 상피장애 - 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 - 수술후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
131	530097BIJ	Sodium hyaluronate 15mg/mL	유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)	백내장 수술(수정체 이식), 각막이식수술, 녹내장수술 등 각종 안과수술 보조제

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<2017년 3월 약제급여목록표 기준>						★ 보다 정확한 허가사항 및 급여기준은 식품의약품안전처 홈페이지 혹은 보건복지부 홈페이지 참고 바랍니다
2016년 12월 ~ 2017년 3월 신규등재약제
전산심사 대상약제				허가사항	급여기준
분류번호	주성분코드	성분명	제품명	용법용량	일반	개별
214	623100ATB	Telmisartan 80mg / Amlodipine besylate 10mg	투탑스정80/10밀리그램	이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(텔미사르탄 또는 암로디핀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 40/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 80/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 이 약 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 40/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 80/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램 또는 이 약 40/10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다(이 약 40/5밀리그램, 80/10밀리그램에 한함). ◦ 신장애 환자 : 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량한다. 또한 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치에 대한 주기적인 모니터링이 권장된다. ◦ 간장애 환자 : 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다. ◦ 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다. ◦ 소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성․유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.	[일반원칙] 고혈압약제 고시 제2013-127호 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아     래 - 가. 약제 치료 시점 1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음. 2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함. 나. 약제 투여원칙 1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함. 2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 다만, 4 성분군이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함. 3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함. - 다     음 -  가) Diuretic + α Blocker  나) β Blocker + ACE inhibitor  다) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist  라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. ※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자   · 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환   · 뇌혈관질환   · 만성신질환(단백뇨 포함)   · 당뇨병   · 말초혈관질환 ※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제   가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril 등   나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists: Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan, 등   다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등   라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등   마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등   바. Centrally acting agents: Moxonidine 등   사. Diuretics: Amiloride, Azosemide,  Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등   아. Vasodilators : Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등 [일반원칙] 필수경구약제 고시 제2013-127호 1. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자) 가. 혈압강하제(고혈압 치료제) 1) 이뇨제 2) 교감신경차단제：α, β Adrenoreceptor blocking agents 3) 혈관확장제 4) 안지오텐신 전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함) 5) 칼슘채널 차단제(Ca- Blocker) 나. 인산염흡수방지제 1) 탄산칼슘(Calcium carbonate; CaCO3) 2) 알루미늄을 포함한 제산제 3) 초산 칼슘정 등 다. 비타민제 1) 수용성비타민제 2) 엽산 3) 비타민D3제제 라. 조혈제：철분제제 2. 장기이식환자 가. 신장 및 간이식 환자 1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등 2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등 3) 고혈압 치료제：상기 1의 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)와 동일 나. 기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자 1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등 2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등
259	655601ATB	Solifenacin fumarate 9.96mg	에이케어정9.96밀리그램(솔리페나신푸마르산염)	통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량은 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 9.96mg (솔리페나신 숙신산염으로서 10mg)까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다. 다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다. (1) 신장애환자: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)으로 제한한다.		Solifenacin경구제 (품명:베시케어정 등) 고시 제2016-223호 허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
259	655602ATB	Solifenacin fumarate 4.98mg	에이케어정4.98밀리그램(솔리페나신푸마르산염)	통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량은 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 9.96mg (솔리페나신 숙신산염으로서 10mg)까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다. 다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다. (1) 신장애환자: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다. (2) 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다. (3) 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)으로 제한한다.		Solifenacin경구제 (품명:베시케어정 등) 고시 제2016-223호 허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
259	505802ATD	Imidafenacin 0.1mg	유리토스구강붕해정(이미다페나신)	1) 성인에 대한 권장용량으로서 아침, 저녁 식후 0.1mg 1일 2회, 경구투여 한다. 효과가 불충분한 경우 내약성을 고려하여 1회 0.2mg, 1일 0.4mg까지 증량 가능하다.(이 약을 초기용량으로 1회 0.2mg, 1일 2회 투여하는 것에 대해 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.) 2) 간장애 환자: 중등도 이상의 간장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다. 3) 신장애 환자: 중증의 신장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일2회 투여한다. 4) 이 약은 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키거나 또는 물과 함께 복용한다. 구강 내에서 붕해하나 구강 점막을 통해 흡수되지는 않는다.