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「의료기기법」

 

의료기기법 [법률 제12392호, 2014.1.28., 일부개정]	의료기기법 [법률 제13116호, 2015.1.28., 일부개정]
제5조(의료기기위원회) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사·심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회를 둔다.	제5조(의료기기위원회) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 그 밖에 의료기기에 관한 중요 사항	5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항
<신 설>	6. 그 밖에 의료기기에 관한 중요 사항
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.	제6조(제조업의 허가 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - 자는 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가, 제조인증 - - - - - - -
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고	2. - - - - - - - - - - - - - - 제조허가, 제조인증 - - - - - - -
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 필요한 시설과 제조 - - - - - - - - - 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 - - .- - - - - - - - - - - 시험이나 제조공정- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	⑤ - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.	⑥ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - .
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑧ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가, 제조인증 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
<신 설>	제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭
제7조(조건부허가 등) ① 식품의약품안전처장은 제조업허가 또는 제조허가를 하거나 제조신고를 받을 때에는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가하거나 신고를 받을 수 있다.	제7조(조건부허가 등) ① - - - - - - - - - - 제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증하거나 - - - - - - - - - -.
② 제1항에 따른 조건부허가 또는 조건부신고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	② - - - - - - 조건부허가, 조건부인증 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
제8조(신개발의료기기 등의 재심사) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인 경우에는 제조허가를 하면서 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다.	제8조(신개발의료기기 등의 재심사) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
제9조(재평가) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가를 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다.	제9조(재평가) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② (생 략)	② (현행과 같음)
제10조(임상시험계획의 승인 등) ① (생 략)	제10조(임상시험계획의 승인 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
③ ∼ ⑦ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제11조(제조 허가·신고 등의 사전 검토) ① 제6조제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.	제11조(제조 허가·신고 등의 사전 검토) ① - - - - - - - - - 제조허가 또는 제조인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가·인증·신고·승인 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가·신고·승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -인증·신고- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제12조(변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 본문 또는 제2항 및 제5항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.	제12조(변경허가 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가나 인증을 받- - - - - - - - - - 사항 중 소재지 등이 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 변경허가 또는 변경인증을 - - - - - - - - - - - - - - -.
② 제1항에 따른 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	② - - - - - - 변경허가, 변경인증 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
제13조(제조업자의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	제13조(제조업자의 의무) ① - - - - - - - - - - - - - - 시설과 - - - - 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제15조(수입업허가 등) ① (생 략)	제15조(수입업허가 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 수입허가 또는 수입인증을 - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가 또는 수입신고	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 수입허가, 수입인증 - - - - - - -
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가 또는 수입신고	2. - - - - - - - - - - - - - - 수입허가, 수입인증 - - - - - - -
③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 수입허가 또는 수입인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.	④ - - - - - - 수입허가 또는 수입인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 위하여 필요한 시설과 제조 - - - - - - - - - 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 - - .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다.	⑤ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 수입허가 또는 수입인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - .
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항·제8항, 제6조의2, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.	⑥ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제6조의2, 제6조의3- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
제16조(수리업의 신고) ① 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(이하 “수리업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따른 제조허가·제조신고 또는 제15조제2항에 따른 수입허가·수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다.	제16조(수리업의 신고) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - - - - - - - - - - - - - 제조인증·제조신- - - - - - - - - - - - - - - - - - -수입인증·수입신고- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.	제20조(용기 등의 기재사항) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호	3. - - - - - - - - - - 허가(인증 또는 신고)번호
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 일회용인 경우는 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시
제24조(기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다.	제24조(기재 및 광고의 금지 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 성능이나 효능 및 효과	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - 신고한 사항과 다른 - - - - - - - - - - -
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.	5.- - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - 신고한 사항과 다른 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제26조(일반행위의 금지) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니 된다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 받거나 - - - - - - - - - - - - - -
2.·3. (생 략)	2.·3. (현행과 같음)
③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 받거나 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
④ 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 제조업자와 수입업자는 그 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기인 경우에는 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있다.	④ 누구든지 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 받거나 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
<신 설>	1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
<신 설>	2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우
⑤ 수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대할 목적으로 저장·진열하여서는 아니 된다.	⑤ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항·제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 받거나 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑥·⑦ (생 략)	⑥·⑦ (현행과 같음)
제27조(시험검사) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가를 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다.	제27조(시험검사) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 품질심사를 할 수 있다.	제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 및 품질관리체계심사- - - - - - -.
1. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 제조 및 품질관리 또는 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부	1. 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
2. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 시설과 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 수입 및 품질관리 또는 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부	2. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
<신 설>	3. 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
<신 설>	4. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 품질심사를 수행할 기관(이하 “품질관리심사기관”이라 한다)을 지정할 수 있다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 및 품질관리체계 심사- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
③ 제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 품질심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 및 품질관리체계 심사- - - - - - - - - - - - - - - - - .
④ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 품질심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 품질심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 및 품질관리체계 심사- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 시설과 제조 및 품질관리체계 심사- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제31조(부작용 관리) ① ∼ ③ (생 략)	제31조(부작용 관리) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.	④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다.
⑤ 제1항에 따른 부작용 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차·회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.
<신 설>	⑦ 제1항에 따른 부작용 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차·회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준·절차·방법, 제5항에 따른 통보의 내용·절차·방법 및 증명 자료 제출의 절차·방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장·군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제22호 및 제23호의 경우에는 허가를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.	제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조·수입한 경우	2. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3. 제6조제4항 본문, 제15조제4항 본문, 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우	3. - - - - - - 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우	8. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 변경허가 또는 변경인증을 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
9. ∼ 23. (생 략)	9. ∼ 23. (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 같은 항 제5호·제6호의 경우 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경하면 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 그 변경만을 명할 수 있다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가, 인증 또는 신고- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다.	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.	제39조(청문) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지	1. - - - - - - - 허가 또는 인증- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제42조(의료기기정보기술지원센터의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원 등에 관한 업무를 하기 위하여 의료기기정보기술지원센터(이하 “센터”라 한다)를 둔다.	제42조(의료기기정보기술지원센터의 설립) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제43조(센터의 사업) ① 센터는 다음 각 호의 사업을 한다.	제43조(센터의 사업) ① - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보 및 지원	3. - - - - - - - - - - - - - - - - - -인증·신- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업	5. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
<신 설>	6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제43조의2(인증·신고의 취소) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 인증을 받거나 신고한 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받거나 신고한 경우 2. 인증을 받거나 신고하여 제조한 의료기기의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우 3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우 또는 그 효능이 없는 의료기기에 해당하는 경우 ② 제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
<신 설>	제43조의3(센터의 지도·감독 등) ① 식품의약품안전처장은 센터에 대하여 감독상 필요한 때에는 그 업무에 관한 사항을 보고하게 하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 명령을 할 수 있고, 소속 공무원으로 하여금 그 사무소에 출입하여 장부·서류 등을 검사하게 할 수 있다. ② 제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제44조제2항에 따라 위탁하는 업무 수행의 적정성 등을 확인하기 위하여 매년 지도·감독 계획을 수립·시행하여야 한다. ④ 그 밖에 센터에 대한 지도·감독에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제44조(권한의 위임) (생 략)	제44조(권한의 위임 및 위탁) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 사용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다.
<신 설>	제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제) 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 센터의 임원 및 직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
제47조(제조업자등의 지위 승계 등) ①·② (생 략)	제47조(제조업자등의 지위 승계 등) ①·② (현행과 같음)
③ 제조업자 또는 수입업자가 제6조제2항·제6항 또는 제15조제2항·제5항에 따라 허가받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 경우에 그 영업을 양수한 제조업자 또는 수입업자는 해당 품목류 또는 품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업자 또는 수입업자의 지위를 승계한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가 또는 인증을 받거나 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 품목류 또는 품목의 허가, 인증 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
제49조(허가·신고 등의 갱신) 제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 허가증 또는 신고수리서를 갱신하여야 한다.	제49조(허가·신고 등의 갱신) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 허가증, 인증서 - - - - - - - - - - - - - - - - -.
제50조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다.	제50조(수수료) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 이 법에 따른 허가를 받거나 신고를 하려는 자	1. - - - - - - - 허가 또는 인증을 - - - - - - - - - - - -
2. 이 법에 따른 허가 또는 신고 사항을 변경하려는 자	2. - - - - - - - 허가, 인증 - - - - - - - - - - - - - - -
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.	제54조(벌칙) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. 제18조제1항, 제20조부터 제23조까지, 제30조제1항·제2항 또는 제31조제1항을 위반한 자	1. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제31조제1항·제5항- - - - - -
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제56조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제56조(과태료) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 제49조를 위반하여 허가증 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자	3. - - - - - - - - - 허가증, 인증서 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
② (생 략)	② (현행과 같음)

 

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「의료기기법」일부개정법률안 공포 알림
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-02-03	조회수	28
첨    부	기획정책_제2015-57_1_「의료기기법」_일부개정법률안_공포알림.pdf  2015.1.28.의료기기법(신구조문대비표).hwp  2015.2.2.의료기기법(13116).hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-775(2015.1.29) 3. 의료기기의 용기나 외장에 일회용인 경우는 "일회용"·"재사용 금지" 표시, 식약처장은 인체에    심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기를 사용한 의료기관    개설자에게 그 부작용과 회수계획을 알리는 등을 내용으로 하는「의료기기법」이 붙임과 같이    개정(법률 제13116호, 2015.1.28.공포)되었음을 병원협회에 알려와 안내하니 관련 업무에 참고   하시기 바랍니다. 4. 개정된 「의료기기법」은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령자료 / 법령정보    / 법,시행령,시행규칙 또는 대한병원협회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무 / 기획정책국/ 공지   사항에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다. ○ 주요개정내용   - 의료기기의 용기나 외장에 일회용인 경우 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시    (제20조 제7호)   - 식약처장은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는     의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관개설자에게 부작용과 회수계획 알려야 함    (제31조제4항)   - 의료기관개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편,     팩스 등의 방법으로 부작용과 회수계획을 알려야 하고, 환자에게 통보한 사실 증명자료를     식약처에 제출해야함(제31조제5항) 등    ※ 제31조제5항을 위반시 500만원 이하 벌금(제54조제1호) 붙임: 1.「의료기기법」일부개정법률(법률 제13116호) 1부.          2. 「의료기기법」신구대비표 1부.