제목 '틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유제제' 잠정판매중단 및 회수조치 알림

제목	'틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유제제' 잠정판매중단 및 회수조치 알림
담당부서	DUR기획부	작성일	2013-08-08
'틴달화된 락토바실루스 아시도필루스'함유 유산균제제에 대한 식약처 검토결과, 허가받은 효능(급성설사 등)에 대하여 충분히 입증되지 아니한것으로 확인되어  8월8일자로 의약품의 잠정판매중단 및 회수조치에 따른 협조요청이 있어 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다

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	보 도 자 료	배 포	2013. 8. 8.(목)
		담 당 과	의약품안전국 의약품정책과 (☎043-719-2872) 안전평가원 소화계약품과 (☎043-719-3101)
		과 장	김성호 김은정
		사 무 관	김명호

락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 - 유효성 입증 부족 유산균제제 잠정판매중단 및 회수 -

 

* 틴달화유산균(Tyndallization): 배양액에 균체를 현탁시키고 pH를 조절한 다음 유당을 넣어 멸균하고 동결건조한 사균체

 

○ 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다.

 

□ 이번 특별 재평가는 선조치(동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.

 

○ 특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이하여 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다.

 

- 일반적으로 우선 평가를 진행하고(선평가) 이후 평가결과를 반영하는 방식(후조치)으로 취해졌으나 이번 사례는 진입과정에서 적정한 평가를 받지 못한 것으로 판단되어 우선 잠정 판매중단(선조치) 이후에 평가결과를 반영하는 방식(후평가)으로 진행하게 되었다.

 

< 잠정 판매중단 및 회수 >

 

○ 우선 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악되어 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 하였다.

 

- 특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 ‘05년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품(주)에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.

 

* 동화약품은 허가당시 사용된 균주(틴달화 L. Acidophilus)가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속 (屬, Lactobacillus) 이지만, 나중에 다른 종(種)의 혼합물(L. Fermentum 과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있으나 학계에서는 일반적으로 이를 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있음.

 

○ 제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단되어 잠정 판매중단 및 회수하게 되었다.

 

- 현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

 

< 특별 재평가 >

 

○ 동화약품 락테올 제품의 경우 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대하여 특별재평가를 실시하게 된다.

 

- 평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 ‘13년 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

 

○ 제네릭 의약품은 민간 전문가를 포함한 ‘민·관 특별재평가팀’을 구성하여 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행하여 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.

 

- ‘급성설사 등’ 효능·효과에 대한 문헌조사는 오는 ‘13년 10월말까우선 실시하고 임상시험을 실시하는 품목은 ’14년 7월에 종료할 예정이다.

 

□ 식약처는 이번 특별 재평가와 더불어 재발 방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이다.

 

< 재발방지 대책 >

 

○ 향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시)을 개정하여 허가제도를 개선할 계획이다.

 

○ 또한, 모든 유산균종에 대하여 확인시험법(PCR, 종 특이적 시험법)을 추가하여 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화할 계획이다.

 

○ 아울러, 국내·외 허가사항을 5년마다 평가하는 주기적 품목갱신제를 운영하고, 국가간 정보공유를 위한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(‘15년 가입예정)을 통해 제조공정 변경정보에 대한 상호교환 시스템을 구축할 예정이다.

 

< 소비자 혼란 해소 대책 >

 

○ 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 계획이다.

 

- 참고로, ‘급성설사’ 증상 때문에 동 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담하여 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다.

 

○ 또한, 건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보하여 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치하고, 아울러 약국에서 판매되지

 않도록 대한약사회에 협조를 요청하였다고 밝혔다.

 

 

<첨부> 1. 잠정 판매중단 및 회수 의약품 목록

(단위: 천원)

연번	제품명	회사명	허가일자	‘12년 생산금액
1	동화락테올캅셀	동화약품	1988-06-22	815,629
2	동화락테올정	동화약품	1991-12-10	569,949
3	동화락테올과립	동화약품	1992-10-27	2,095,585
4	씨테올과립	경남제약	2009-06-30	0
5	비오메딕스과립	구주제약	2001-08-06	363,070
6	비오메딕스캡슐	구주제약	1999-03-15	332,411
7	락토딜캅셀	넥스팜코리아	1998-06-24	234,030
8	락티라민캅셀	뉴젠팜	2000-07-07	65,636
9	락토실정	대원제약	2001-05-31	97,812
10	센티올과립	대한뉴팜	1998-10-08	235,356
11	센티올캅셀	대한뉴팜	1996-06-26	107,165
12	라티락캅셀	롯데제과건강사업본부	1997-01-07	0
13	바이틴캅셀	명문제약	1997-05-22	531,350
14	락투스캡슐	비티오제약	2009-07-16	0
15	락페린캡슐	삼성제약공업	2006-06-29	0
16	락토페디과립	삼아제약	2001-10-12	934,885
17	락토프리캡슐	슈넬생명과학	1996-04-30	51,111
18	두오플캡슐	신일제약	1996-05-27	160,931
19	라그톨캅셀	씨엠지제약	1998-04-22	242,933
20	락토에이스캡슐	씨트리	2008-12-04	0
21	씨티락과립	씨티씨바이오	2007-03-06	0
22	락토루스과립	영일제약	2003-05-29	0
23	락토루스캡슐	영일제약	1996-05-28	183,179
24	락토민과립	영풍제약	1998-09-29	55,899
25	락토민정	영풍제약	1996-06-14	86,969
26	락토민캡슐	영풍제약	1996-06-14	23,178
27	엘비캅셀	우리들제약	1996-03-25	168,606
28	락토에스캡슐	위더스제약	2003-11-04	0
29	락티비오캡슐	유한메디카	2008-08-11	0
30	락토큐과립	일동제약	2002-07-03	635,929
31	락토큐정	일동제약	2002-02-21	292,073
32	락트롤산	일양바이오팜	2006-01-19	0
33	에시플과립	제이더블유중외신약	2001-03-19	1,984,724
34	코로민캡슐	제이알피	1996-10-08	112,511
35	솔표베스테올캅셀	조선무약	1996-06-29	0
36	바시판과립	조아제약	2009-03-11	0
37	베락스캡슐	조아제약	1996-10-30	279,397
38	락톨캡슐	진양제약	1996-07-08	180,399
39	바디락캅셀	초당약품공업	1992-06-22	0
40	엔드린캅셀	콜마파마	1997-06-23	175,138
41	토바웰과립	콜마파마	2004-07-08	0
42	베네실캡슐	태극제약	2009-06-17	0
43	락토필루스과립	태준제약	2003-02-11	0
44	올비오-에프캅셀	한국넬슨제약	2001-04-09	0
45	락토비스캡슐	한국유나이티드제약	2008-02-26	0
46	락티날정	한국유니온제약	2001-09-13	339,264
47	유키캅셀	한국파비스제약	2000-01-10	143,143
48	유키과립450밀리그램(수출용)	한국파비스제약	2010-03-17	0
49	박토루스캡슐	한국프라임제약	2011-06-22	76,356
50	락스티날과립	한국휴텍스제약	1996-05-14	0
51	락스티날캡슐	한국휴텍스제약	1994-06-30	380,353
52	베리락토과립	한불제약	2001-02-23	117,674
53	미노캡슐	한솔신약	2009-06-03	0
54	락시틴과립	한올바이오파마	2002-05-22	138,939
55	락시틴캡슐	한올바이오파마	1996-03-29	69,472
56	락토탑캡슐	한풍제약	2009-02-18	71,656
57	락틴정	환인제약	1999-01-09	0
58	락틴캅셀	환인제약	1992-08-19	0
59	락토바캡슐	휴온스	1996-04-18	38,675

 

[시장규모]

* 총 8,910,224(천원) 44개사 56품목(제네릭)

총 12,391,387(천원) 45개사 59품목(전체)

<첨부> 2. 유산균제제 허가현황

연번	품목	회사명	성분명	효능․효과
1	비오플250캡슐 등 22개	건일제약 등	사카로마이세스보울라르디균	장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효
2	벤투룩스30mg캡슐 등 7개	동구제약 등	엔테로코쿠스페슘(스트렙토코카스페시움)스트레인세르넬레68균	장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
3	비스칸정 등 23개	바이넥스 등	바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균	정장,변비,묽은변,복부팽만감,장애이상발효
4	비스칸지캅셀 등 4개	바이넥스 등	바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균, 클로스트리듐부티리쿰토아균	정장, 변비, 묽은변, 복부팽만감, 장내이상발효
5	비스칸엔산 등 19개	바이넥스 등	바실루스리케니포르미스균	급․만성 장염, 급․만성 설사, 급성 이질, 각종 원인에 기인한 장내 이상발효
6	비오티스큐정 등 2개	일동제약 등	락토바실루스 스포로게네스균, 바실루스 서브틸리스균	정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효, 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감
7	비오비타과립	일동제약	락토바실루스스포로게네스균, 클로스트리디움부티리쿰균,바실루스서브틸리스균	식욕부진, 복부팽만감, 정장(특히 인공영양아의 정장), 장내이상발효, 묽은 변, 변비, 영양장애(이유기 유아 및 편식아)
8	더블락캡슐	일양약품	락토바실루스스포로게네스균	소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
9	로페베론캡슐 등 44개	크라운제약 등	엔테로코쿠스(스트렙토코카스)페칼리스F-100균	설사, 복통을 수반하는 설사, 묽은 변, 식체, 토사
10	미야리산엔젤과립등 4개	한독 등	클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균	정장, 묽은 변, 변비, 복부(배부분)팽만감
11	라시도필캡슐	한국팜비오	락토바실루스람노수스R0011균 락토바실루스아시도필루스 R0052균 혼합배양물	장내세균총이상의회복및정상화
12	메디락디에스장용캅셀 등 14개	한미약품 등	바실루스서브틸리스균, 엔테로코쿠스(스트렙토코카스)페시움균 배양물	장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
13	바이오탑캡슐 등 3개	한올바이오파마 등	락토바실루스아시도필루스균, 바실루스 메센테리쿠스토아균, 클로스트리디움 부티리쿰토아균, 엔테로코쿠스(스트렙토코카스)페칼리스T-110균	정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
14	안티비오캅셀300mg 등 38개	한화제약 등	락토바실루스아시도필루스균	장내균총이상(항생물질,화학요법제투여등)에의한여러증상의개선:정장,변비,묽은변,복부팽만감,장내이상발효
15	람노스과립 등 3개	한화제약 등	락토바실루스 카제이 변종 람노수스의 동결건조 배양물	장내균총의 정상화에 의한 정장 및 설사증상의 개선
16	비오알정 등 3개	유니메드제약 등	엔테로코쿠스(스트렙토코카스)페칼리스비아이오4알균	장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
17	원기에스정	비씨월드제약	스트렙토코카스페칼리스균	식욕부진, 영양장애, 정장, 묽은 변, 변비, 복부팽만감, 장내이상발효, 소화불량