제목 약제의 결정 및 조정 기준 개정

제목	약제의 결정 및 조정 기준 개정
등록일	2012-10-25	조회	261
담당자	김태영( ☎ 02-2023-7427 )	담당부서	보험약제과
재.개정일	2012-10-25	발령번호	2012-136호
[보건복지부 고시 제2012-136호] 약제의 결정 및 조정 기준 개정 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정ㆍ조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정 기준을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다. 2012년 10월 25일 보건복지부장관 붙임: 약제의 결정 조정 기준 개정 ※ 시행일: 2012년 10월 31일
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약제의 결정 및 조정 기준 개정

1. 개정 이유

○ 복합제 산정 및 조정기준 관련 단일제 가격과의 관계를 보다 명확히 하고자 함

○ 자료제출의약품의 가산 관련 기준을 명확히 하고자 함

○ 상속, 합병 등에 대한 산정특례의 근거를 마련하고자 함

○ 그밖에 동 기준 개정(‘12.1.1.) 이후 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완하여 입법의 불비를 해결함과 아울러 업계의 예측가능성을 높이고자 함

 

2. 주요내용

가. 복합제 산정 시 그 복합제를 구성하는 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정된 경우, 조정 등의 기준이 된 가격의 53.55%와 조정 등을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정하도록 함 (안 별표1 제2호 나목 (3) (가))

나. 복합제의 동일제제 등 등재로 인하여 가격이 조정될 경우, 개별 단일제 가격 수준을 보장한다는 내용을 명시 (안 별표1 제3호 가목 (7))

다. 자료제출의약품의 가산과 관련 개발목표제품의 최초1년이 경과된 이후에 진입하는 자료제출의약품의 경우 가산대상에 해당하지 않음을 명시 (안 별표1 제4호)

라. 혁신형 제약기업이 지정 제외되는 경우 가산여부 및 가산율을 재평가하는 내용을 추가 (안 별표1 제4호 가목)

마. 상속, 합병 등으로 인하여 지위를 승계한 경우 종전 가격과 동일가로 산정하는 근거 마련 (안 별표1 제5호 마목)

바. 퇴장방지의약품의 원가 산정 시 각 요소별로 원가분석가격과 제약사의 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영 방식을 명시 (안 별표3 제4호 나목 (3))

 

 

 

보건복지부 고시 제2012-136호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정기준을 다음과 같이 개정․고시합니다.

 

2012년 10월 25일

보건복지부장관

 

약제의 결정 및 조정 기준 일부개정

 

약제의 결정 및 조정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제2호가목(2) 중 “(5), (6)”을 “(5), (6), (7)”로 한다.

별표 1 제2호나목(3)(가) 중 “개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 합산한 금액으로 산정한다.”를 “산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산한 금액으로 산정한다.”로 한다.

별표 1 제3호가목단서 중 “(6)”을 “(7)”로 한다.

별표 1 제3호가목(7)을 “(7) 해당 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 조정되는 경우에는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 조정한다.”로 신설한다.

별표 1 제4호 중 “다만, 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품의 업소수가 4개 이상이 될 때까지는 최초1년이 아직 경과되지 않은 것으로 간주한다.”를 “다만, 최초 1년이 경과한 시점에서 동일 성분 제형 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.”로 한다.

별표 1 제4호가목 중 “(68/53.55 - 1)×100%를 가산하되,”를 “(68/53.55 - 1)×100%를 가산하되, 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호가목 본문에 따라 가산금액을 재산정하며,”로 한다.

별표1 제5호마목을 “다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 가격과 동일가로 한다.”로 한다.

별표1 제5호마목(1)을 “「약사법」 제89조의 ①항 규정의 상속, 합병 등에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품”으로 한다.

별표1 제5호마목(4)를 삭제한다.

별표1 제5호바목부터 차목까지를 각각 사목부터 카목으로 한다.

별표1 제5호바목을 다음과 같이 한다.

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우에는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 마목(1) 외의 사유로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 제품

별표 1 별첨 중 “해당 조정 비율에 의해 조정된 금액”을 “자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액”으로 한다.

별표3 제4호나목(3) 중 “(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.”를 “(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자․수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.”로 한다.

 

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 31일부터 시행한다.

제2조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의한다.