제목 의약품분류기준에관한규정 개정

제목	의약품분류기준에관한규정 개정
등록일	2011-11-17	조회	156
담당자	김연수( ☎ 02-2023-7348 )	담당부서	의약품정책과
재.개정일	2011-11-17	발령번호	2011-139호
1. 개정이유   제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회(’11. 8. 8)에서 소비자단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분을 위주로 검토한 결과, 6개 성분에 대해 재분류를 결정*    * ① 전문 → 일반 : 라니티딘 75㎎(위장약)② 일반 → 전문 : 클린다마이신, 테트라사이클린(여드름 치료제, 항생제 성분)③ 전문 → 전문, 일반 : 파모티딘 10㎎(위장약), 히알루론산나트륨(인공눈물), 락툴로오즈(변비약)   이번에 전환되는 전문의약품 3품목은 부작용, 해외사례* 등을 고려하여, 효능ㆍ효과를 달리함으로써 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 결정함에 따라 관련 규정을 개정하고자 함   영국, 미국, 일본 등 외국의 경우에도 동일 성분ㆍ동일 함량의 제품을 효능ㆍ효과를 달리하여 전문 및 일반의약품으로 각각 허가하고 있음     2. 주요내용   가. 함량이 같은 경우라도 효능ㆍ효과 또는 용법ㆍ용량이 다를 경우에는 분류를 달리 할 수 있도록 함(안 제2조제3항)   나. 식품의약품안전청장은 의약품분류에 관한 사항에 대해 심사한 이후, 품목허가(신 고) 사항에 대해 변경지시 등의 조치를 취할 수 있도록 함(안 제3조제4항, 제5조제1항)     3. 참고사항 가. 관계법령 : 「약사법」제2조제9항 및 제10항, 제33조 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : 1) 「의약품 분류기준에 관한 규정」 개정(안)                   2) 신ㆍ구조문대비표
첨부	의약품분류기준에관한규정_고시_개정안.hwp (30 KB / 다운로드 : 71) 고시전문[1].hwp (35 KB / 다운로드 : 56)

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보건복지부고시 제2011- 139호

 

약사법 제2조제9호 및 제10호의 규정에 의한 “의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시 제2010-141호, 2010.12.30)”을 다음과 같이 개정합니다.

 

2011년 11월 17일

 

보 건 복 지 부 장 관

 

 

의약품 분류기준에 관한 규정 개정안

 

의약품 분류기준에 관한 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제2조제3항 중 “다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다를 경우에는 그 함량에 따라 분류를 달리 할 수 있다.”를 “다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능․효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.”로 한다.

 

제3조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④식품의약품안전청장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 약사법 시행규칙 제88조제1항 단서 규정에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.

 

제5조제1항 중 “재평가를 실시함에 있어”를 “재평가 시”로 하고, "분류를 재평가 할 수 있다.“를 ”분류를 변경할 수 있다.“로 한다.

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표

현 행	개정(안)
제2조(분류의 기준) ①․②(생략)   ③ 함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다를 경우에는 그 함량에 따라 분류를 달리 할 수 있다.     ④～⑥(생략)	제2조(분류의 기준) ①․②(현행과 같음)   ③ ------------------------- -----------------. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능․효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다. ④～⑥(현행과 같음)
제3조(분류신청) ①～③(생략) < 신 설 >	제3조(분류신청) ①～③(현행과 같음) ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따라 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요 시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 약사법 시행규칙 제88조제1항 단서 규정에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.
제5조(분류재평가) ① 식품의약품안전청장은 약사법 제33조제1항의 규정에 의한 의약품의 재평가를 실시함에 있어 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가할 수 있다.	제5조(분류재평가) ① ------------ ----------------------------- --------------------- 재평가 시 ---------------------------------------------------- 분류를 변경할 수 있다.