국문 : MATRIDERM을 이용한 1단계 피부(진피층)이식술

	국문 : MATRIDERM을 이용한 1단계 피부(진피층)이식술 영문 : Collagen-Elastin Matrix(MATRIDERM)
	신의료기술
	처치및시술
	외상으로 인한 심한 피부층(진피층)의 결손은 기능 장애를 초래할 수 있기 때문에 이/동종 진피재료로 이식이 필수적이다. 이종 진피재료인 MATRIDERM(매트리덤)은 소에서 추출한 콜라겐+엘라스틴 혼합물질이다. 첫 번째 장점은 현 시판되고 있는 이종진피 재료와는 달리 매우 얇아 1단계 시술이 가능하다. 이 점은 동종진피 재료인 AlloDerm과 동일한 장점이다. 본 제조사만이 가지는 제조공정의 노하우로 얇고 질긴 제품의 생산이 가능하다. 두 번째 높은 생착률 이다. 동결건조법으로 제조된 본 제품은 화학 가교제를 사용하지 않아 천연 그대의 콜라겐/엘라스틴의 구조 및 생물학적 친화성을 보존하고 있어 세포의 이동/침투/성장을 돕는다. 세 번째 엘라스틴이다. 이 성분은 피부 탄력성을 증가시킨다. 피부 진피통의 손실은 곧 수축/구축과 연결되는 부작용으로 사지가 오그라들어 제 기증을 할 수 없는 경우이다. 본 제품은 피부의 탄력성/안전성을 줌으로써 피부 구축 현상을 개선시킬 수 있다.
	의사
	< History of MATRIDERM > 2006-08 식품의약품안전청 안정성,유효성 및 허가 신청(최초) 2008-11 식품의약품안전청 안전성,유효성 및 허가 획득 2009-03 건강보험심사평가원 치료재료 신청 2009-07 자진취하(등재 가격으로 인한) 2009-07 건강보험심사평가원 치료재료 재신청 2009-11 자진취하 MATRIDERM(매트리덤)은 이종진피 임에도 불구하고, 1단계 시술이 가능하다는 점이다. 시판되는 이종진피들의 단점이 두 번에 걸친 시술이다. 이는 곧 동종진피와 같은 장점이다. 다시말해, 이종진피의 단점은 극복하고 동종진피의 장점을 갖는 제품이다. 이로 인해 건강보험심사평가원 재료평가부에서 이/동종 피부이식술과 동일한 의료기술인지, 신의료기술인지에 대해 평가를 받아달라는 요청으로 본 신청서를 제출합니다.
	치료재료
	MATRIDERM
	본 제품은 전층이 손실된 창상의 재건을 위하여 자가 부분층 이식재(Autologous split-skin mesh graft)를 이식할 때, 본 제품을 자가 부분층 이식재(Autologous split-skin mesh graft)와 함께 동시에 조합하여 사용한다.
	허가
	제 수허 08-1070호
	B07070
	피부의 재생을 지지하기 위한 지지체로서 작용하며 반흔조직의 형성을 조절하는 매트릭스로서 bovine으로부터 얻어진 콜라겐과 엘라스틴으로 구성되어있다. 본 제품은 화상환자의 처치에서 자가 부분층피부 그물이식재(split-skin mesh graft)와 함께 조합하여 피부결함부위에서 진피의 재건을 위하여 사용된다.

의료기기_안전성_유효성_심사_대상_제품_요.xls

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품목 : 창상피복재
명칭 : MATRIDERM
개요 :소에서 얻어진 콜라겐과 엘라스틴으로 구성되어 화상환자의 처치과정에서
자가 부분층 피부 이식재와 함께 진피의 재건에 사용되는 제품
사용목적 : 전층이 손실된 창상의 재건을 위하여 자가 부분층 이식재(Autologous split-skin mesh graft)를
이식할 때,  자가 부분층 이식재(Autologous split-skin mesh graft)와 함께 동시에 조합하여 사용하는
제품으로 심한 피부층(진피층) 의 결손은 기능 장애를 초래할 수 있기 때문에 이/동종 진피재료로 이식
구성성분 :
이종 진피재료인MATRIDERM(매트리덤) 은 소에서 추출한 콜라겐+엘라스틴 혼합물질

장점 : 첫 번째 장점은 현 시판되고 있는 이종진피 재료와는 달리 매우 얇아1 단계 시술이 가능하다.
이 점은 동종진피 본 제조사만이 가지는 제조공정의 노하우로 얇고 질긴 제품의 생산이 가능하다.
두 번째 높은 생착률 이다. 동결건조법으로 제조된 본 제품은 화학 가교제를 사용하지 않아
천연 그대로의 콜라겐/엘라스틴의 구조 및 생물
세 번째 엘라스틴이다. 이 성분은 피부 탄력성을 증가시킨다.
피부 진피통의 손실은 곧 수축/구축과 연결되는 바 본 제품은 피부의 탄력성/안전성을 줌으로써
피부 구축 현상 방지

보건복지부고시2010-102호 2010.12.1일 시행
인공진피
코드    /품명     /규격  /단위/제조회사                         
BK9001DV/MATRIDERM/전규격/1EA/DR.SUWELACK SKIN & HEALTH CARE AG
재질                          /수입(판매)업소/상한금액/적용일자  /비고
COLLAGEN + ELASTIN HYDROLYSATE/티알엠코리아/    -     /2010-12-01/비급여대상 제4호 거목

의료기기_안전성_유효성_심사_대상_제품_요.xls

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