| 의료기기 안전성 정보 안내[단일광자방출전산화단층촬영장치] | |
| 2013-07-12 최명희 (기획정책실) 조회: 53 | |
1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2673(2013.7.9) 3. 미국 GE Healthcare 사의 단일광자방출전산화단층촬영장치를 사용한 검사 중 장비의 일부가 환자에게 떨어져 사망한 사건과 관련하여, 해당 유사 제품에 대하여 제조원의 사고 원인 분석 결과, 해당 제품의 갠트리에 카메라를 고정하는 볼트가 느슨해져서 사고가 발생한 것으로 밝혀졌음을 본 회에 알려왔습니다. 4. 따라서 관련 유사 제품인 Discovery NM/CT 670, Discovery NM 630 (수허10-870호, 수허11-1279호)에 대해서도 추가 점검을 실시 중에 있음을 알려드리며 점검을 완료 할때까지 제품의 사용중지를 권고하니 업무에 참고하시기 바랍니다. | |
 기획정책_제2013-201_1_의료기기_안전성정보_안내[단일광자방출전산화단층촬영장치].pdf ※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다. | |
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