2025-3호 예방접종의 실시기준 및 방법 전부 개정 및 발령 알림20250307

「예방접종의 실시기준 및 방법」 전부 개정 및 발령 알림

1. 관련 근거: 질병관리청 예방접종관리과-903(2025.3.4.)
 2. 질병관리청에서 「예방접종의 실시기준 및 방법」(질병관리청고시 제2023-

     17호)를 전부 개정하여 안내하니 예방접종 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
○ 주요내용
- 국가예방접종 및 국가가 보조하는 임시예방접종의 정의, 대상, 시기 등

    법령 체계와 권한에 맞게 고시 정비
- 예방접종 대상 및 표준접종시기 내용이 현행 국가예방접종 사업 내용과

   일치하도록 수정 (별표 1)
- 예방접종 예진표 서식에 '코로나19' 관련 확인사항 추가 (별지 1)
 
○ 전부개정 발령 및 시행일: 2025.3.7.
 
붙임.「예방접종의 실시기준 및 방법」 전부개정 고시(질병관리청고시 제2025-3호)

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「예방접종의 실시기준 및 방법」

[시행 2025. 3. 7.] [질병관리청고시 제2025-3호, 2025. 3. 7., 전부개정]

 

 

제1조(목적) 이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제32조제3항 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 예방접종의 실시기준과 방법 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

 

제2조(적용대상) 이 고시에서 적용되는 질병 및 예방접종은 다음 각 호와 같다.
1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제24조제1항제1호부터 제18호까지 규정한 질병에 대한 필수예방접종 중 법 제64조에 따라 특별자치시·특별자치도와 시·군·구가 부담하는 경비를 법 제66조에 따라 시·도가 보조하고, 이를 법 제68조 및 「보조금 관리에 관한 법률 시행령」 제4조제1항에 따라 국가가 보조하는 예방접종(이하 “국가예방접종”이라 한다)
2. 법 제25조 각 호에 따른 임시예방접종 중 법 제64조에 따라 특별자치시·특별자치도와 시·군·구가 부담하는 경비를 법 제66조에 따라 시·도가 보조하고, 이를 법 제68조 및 「보조금 관리에 관한 법률 시행령」 제4조제1항에 따라 국가가 보조하는 임시예방접종

 

제3조(대상 및 표준접종시기) ① 제2조제1호에 따른 국가예방접종 대상 및 표준접종시기는 별표 1과 같다.

② 제2조제2호에 따른 국가가 보조하는 임시예방접종 대상 및 표준접종시기는 질병관리청장이 별도로 정할 수 있다.

 

제4조(예진표) ① 예방접종을 받으려는 사람 본인(이하 “본인”이라 한다), 법정대리인 또는 보호자(「아동복지법」 및 「노인복지법」에서 규정한 ‘보호자’ 정의를 준용한다)(이하 “본인등”이라 한다)는 예방접종 실시 전 제2항에 따른 예방접종 예진표를 작성해야 한다.

② 예방접종 예진표는 별지 제1호서식과 같다.

③ 제1항에도 불구하고 본인등은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 제2항의 예방접종 예진표를 전자적으로 작성할 수 있다.

 

제5조(실시) ① 예방접종은 보건소장 및 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」(이하 “시행령”이라 한다) 제20조에 따라 예방접종 업무를 위탁받은 의료기관의 장(이하 “보건소장등”이라 한다)이 제3조에서 정하는 대상과 표준접종시기에 따라 실시해야 한다.

② 예방접종은 보건소 및 시행령 제20조에 따라 예방접종 업무를 위탁받은 의료기관(이하 “보건소등”이라 한다) 내에서 실시해야 한다. 다만, 감염병 확산을 막기 위해 필요한 때는 질병관리청장이 정한 바에 따라 보건소등 외의 장소에서도 실시할 수 있다.

③ 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 「예방접종 업무의 위탁에 관한 규정」에 따라 예방접종 업무를 위탁받은 의료기관의 장에게 예방접종비용을 지급한다. 다만, 국가예방접종 대상에게 제3조에 따른 표준접종시기 외 접종을 한 경우에도 질병관리청장이 정하는 바에 따라 예방접종비용을 지급할 수 있다.

 

제6조(주의사항) ① 보건소장등은 예방접종을 실시하기 전 본인등에게 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다.

1. 본인의 예방접종 실시 여부

2. 법 제26조의2에 따른 예방접종 내역

3. 충분한 병력청취와 신체진찰, 예진표 및 접종 금기사항에 따른 예방접종 실시 가능 여부

② 보건소장등은 예방접종을 실시하기 전 본인등에게 쉽게 이해할 수 있는 용어로 다음 각 호의 사항을 설명해야 한다.

1. 예방접종 전후의 주의사항

2. 예방접종의 이점과 접종 후 발생할 수 있는 이상반응

 

제7조(이상반응 신고) 예방접종 업무를 위탁받은 의료기관의 장은 법 제11조제1항에 따라 예방접종 후 이상반응을 보고받거나 진단한 경우 법 제11조 및 규칙 제7조에 따라 보건소장에게 그 내용을 즉시 신고해야 한다.

 

제8조(효과평가) 질병관리청장은 예방접종 효과에 대한 평가를 실시할 수 있다.

 

제9조(문서의 작성과 보관) ① 보건소등은 제4조에 따라 작성된 예방접종 예진표를 작성일에서부터 5년간 보관해야 한다. 다만, 「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조에 따른 전자문서를 작성하고 같은 법 제5조에 따라 보관하거나, 질병관리청이 정하는 바에 따라 법 제33조의4에 따른 예방접종통합관리시스템에 입력한 경우 예방접종 예진표 작성과 보관을 한 것으로 본다.

② 보건소등은 법 제28조 및 규칙 제23조에 따라 별지 제17호서식의 예방접종 실시 기록 및 보고서에 기록하고 보고해야 한다. 다만, 「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조에 따른 전자문서를 작성하고 같은 법 제5조에 따라 보관한 경우 기록한 것으로 보며, 질병관리청이 정하는 바에 따라 법 제33조의4에 따른 예방접종통합관리시스템에 입력한 경우 기록 및 보고한 것으로 본다.

 

제10조(기타 예방접종 권고) 질병관리청장은 감염병의 발생과 유행을 방지하고 그 예방 및 관리를 위해 필요한 경우 제2조에 속하지 아니하는 질병 및 예방접종에 관하여 관계 전문가의 의견을 들어 권고사항을 정할 수 있다.

 

제11조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 3월 7일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 6일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

 

부 칙

 

(시행일) 이 고시는 2025년 3월 7일부터 시행한다.

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■ 「예방접종의 실시기준 및 방법」 [별표1]

국가예방접종 대상 및 표준접종시기

 

① B형간염

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 0개월, 1개월, 6개월에 3회 접종을 실시한다. ∙ 다만, 모체의 B형간염 표면항원 결과가 양성이거나 검사결과를 알지 못하는 경우 아래와 같이 접종을 실시. ① 모체가 B형간염 표면항원 양성인 경우: B형간염 면역글로불린 및 B형간염 백신 1차 접종을 출생 직후(12시간이내) 각각 다른 부위에 실시할 것을 권장한다. 2차, 3차 접종은 생후 1개월, 6개월에 실시한다. ② 모체의 B형간염 표면항원 검사 결과를 알지 못하는 경우 : B형간염 백신 1차 접종을 출생 직후 (12시간 이내)에 실시하고, 모체의 검사 결과가 양성으로 밝혀지면 가능한 빠른 시기(늦어도 7일 이내)에 B형간염 면역글로불린을 백신을 접종한 위치와 다른 부위에 접종한다. 이후 B형간염 2차와 3차 접종은 생후 1개월, 6개월에 실시한다.

 

② 결핵(피내용)

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 1개월 이내에 1회 접종을 실시한다.

 

③ 디프테리아ㆍ파상풍ㆍ백일해

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 2개월(DTaP), 4개월(DTaP), 6개월(DTaP)에 3회 기초 접종을 실시한다. ∙ 생후 15개월∼18개월(DTaP), 4세∼6세(DTaP), 11세∼12세(Tdap)에 3회 추가 접종을 실시한다. (단, 백일해 포함 백신(aP) 금기자의 경우, Tdap 백신을 해당 연령에 허가된 Td백신으로 대체 가능)

 

④ 폴리오

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종을 실시한다. (단, 3차 접종은 생후 6개월∼18개월까지 접종 가능) ∙ 4세∼6세에 추가 접종을 실시한다.

⑤ b형헤모필루스인플루엔자

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초 접종을 실시한다. ∙ 생후 12개월∼15개월에 1회 추가 접종을 실시한다.

 

⑥ 폐렴구균

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ∙ 65세 이상 노인 ◦ 표준접종시기 ∙ 영유아는 폐렴구균 단백결합 백신으로 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초접종을 실시하고, 생후 12개월∼15개월에 1회 추가 접종을 실시한다. ∙ 65세 이상 노인은 폐렴구균 다당질 백신으로 1회 접종을 실시한다.

 

⑦ 그룹 A형 로타바이러스 감염증

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 사람-소 재배열 백신은 생후 2개월, 4개월, 6개월, 사람 로타바이러스 백신은 생후 2개월, 4개월에 접종을 실시한다.

 

⑧ 홍역ㆍ유행성이하선염ㆍ풍진

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 12개월∼15개월과 4세∼6세에 2회 접종을 실시한다.

 

⑨ 수두

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 12개월∼15개월에 1회 접종을 실시한다.

 

 

⑩ A형간염

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 생후 12개월∼23개월에 1차 접종 후, 6개월∼12개월(또는 6개월∼18개월) 뒤에 2차 접종을 실시한다.

 

⑪ 일본뇌염

◦ 대상 ∙ 12세 이하 모든 영유아 ◦ 표준접종시기 ∙ 불활성화 백신은 생후 12개월∼23개월 중 1개월 간격으로 2회 접종하여 기초접종을 완료하고, 생후 24∼35개월(기초 1차 접종 1년 후), 6세, 12세에 3회 추가 접종을 권장한다. ∙ 햄스터 신장세포 유래 약독화 생백신은 생후 12개월∼23개월에 1회 접종하고, 12개월 후 2차 접종을 실시한다.

 

⑫ 사람유두종바이러스 감염증

◦ 대상 ∙ 12세∼26세 여성 * 단, 18~26세 여성은 저소득층으로 한정함 ◦ 표준접종시기 ∙ 12세∼14세 여성은 0개월, 6개월 간격으로 2회 접종을 실시한다. ∙ 15세∼26세 여성은 0개월, 2개월, 6개월 간격으로 3회 접종을 실시한다.

⑬ 인플루엔자

◦ 대상 - 65세 이상 노인 - 생후 6개월∼13세 영유아 및 어린이 - 임신부 ◦ 표준접종시기 ∙ 매년 국가예방접종 사업 시기 내 1회 접종을 실시한다. ∙ 단, 과거 접종력이 없거나, 첫 해에 1회만 접종받은 6개월 이상 9세 미만 소아에게는 1개월 간격으로 2회 접종하고, 이후 매년 1회 접종을 실시한다.

⑭ 장티푸스

◦ 대상 ∙ 다음의 대상자 중 위험요인 및 접종환경 등을 고려하여 제한적으로 접종을 실시한다. ①장티푸스 보균자와 밀접하게 접촉하는 사람(가족 등) ②장티푸스가 유행하는 지역으로 여행하는 사람 및 체류자 ③장티푸스 균을 취급하는 실험실 요원 ◦ 표준접종시기 ∙ Vi polysaccharide 백신은 2세 이상에서 1회 접종을 실시한다. ∙ 경구용 생백신은 5세 이상에서 격일로 3회 투여를 실시한다. ∙ 장티푸스에 걸릴 위험에 계속 노출되는 경우에는 3년마다 추가접종을 실시한다.

⑮ 신증후군출혈열

◦ 대상 ∙ 다음 대상자 중 위험 요인 및 접종환경들을 고려하여 제한적으로 접종을 실시한다. ①군인 및 농부 등 직업적으로 신증후군출혈열 바이러스에 노출될 위험이 높은 집단 ②신증후군출혈열(유행성 출혈열) 바이러스를 다루거나 쥐 실험을 하는 실험실 요원 ③야외활동이 빈번한 사람 등 개별적 노출 위험이 크다고 판단되는 자 ◦ 표준접종시기 ∙ 1개월 간격으로 2회 접종하고, 2차 접종 후 12개월 뒤에 3차 접종을 실시한다.

 

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■ 「예방접종의 실시기준 및 방법」 [별지 제1호 서식]

예방접종 예진표

안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고, 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

접종 대상자 인적 사항
성 명		주민등록번호	- (☐남 ☐여)
실제 생년월일		외국인 등록번호	- (☐남 ☐여)
전화번호	(집) (휴대전화)			체 중	kg
예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의 사항					본인 확인 ☑
‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 제32조 및 동법 시행령 제32조의3에 따라 주민등록번호 등 개인정보 및 민감정보를 수집하고 있습니다. ① 수집·이용 목적: 예방접종의 다음접종 및 완료 여부, 예방접종 후 이상반응 발생 여부 관련 문자 및 모바일앱 알림 서비스 제공 ② 수집·이용 항목: 개인정보(민감정보, 주민등록번호 포함), 전화번호(집/휴대전화) ③ 보유 및 이용기간: 5년
‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 제26조의2에 따라 예방접종을 하기 전에 접종 대상자의 예방접종 내역을 예방접종통합관리시스템으로 사전 확인하는 것에 동의합니다. * 예방접종 내역의 사전 확인에 동의하지 않는 경우, 의료인은 예방접종 내역을 서면으로 요구할 수 있으며 접종 대상자는 특별한 사유가 없다면 이에 응하여야 합니다.					☐ 예 ☐ 아니오
예방접종의 다음 접종 및 완료 여부에 관한 정보를 문자 및 모바일앱으로 수신하는 것에 동의합니다. * 알림 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다.					☐ 예 ☐ 아니오
예방접종 후 이상반응 발생 여부와 관련된 알림을 문자 및 모바일앱으로 수신하는 것에 동의합니다. * 알림 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다.					☐ 예 ☐ 아니오

접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	본인 확인 ☑
1. 최근 1개월 이내에 받은 예방접종이 있습니까? 그렇다면 예방접종명을 적어 주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
2. 과거에 예방접종 후 이상반응이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? 그렇다면 이상반응과 해당 예방접종명을 적어 주십시오.( )	☐ 예 ☐ 아니오
3. 오늘 아픈 곳이 있습니까? 그렇다면 아픈 증상을 적어 주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
4. (여성) 현재 임신 중이거나 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
5. 약이나 음식물(예: 계란) 혹은 백신 접종으로 두드러기, 알레르기 증상(예: 발진, 아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
6. 암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 그렇다면 병명을 적어 주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
7. 최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
8. 최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
9. (코로나19) 혈액응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용 중이십니까? 그렇다면 질환명 또는 약 종류를 적어 주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
10. 경련을 한 적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(예: 길랭-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
11. 그 외 선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환(혈액응고장애 외)으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 그렇다면 병명을 적어 주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다. 본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : * 접종대상자가 출생신고 이전의 신생아인 경우 법정대리인의 주민등록번호 ( - ) 년 월 일

의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)
210㎜×297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

 

「예방접종의 실시기준 및 방법」 전부개정 고시(질병관리청고시 제2025-3호).hwp

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