긴급도입 결핵치료제(스트렙토마이신, 액상 이소니아지드) 사용범위 확대 안내

긴급도입 결핵치료제(스트렙토마이신, 액상 이소니아지드)

사용범위 확대 안내

1. 관련 근거: 질병관리청 결핵정책과-574(2025.2.5.)
 
2. 질병관리청에서는 결핵치료제의 안정적인 수급을 위해

국내 생산중단(부재)한 스트렙토마이신, 액상 이소니아지드를

긴급도입하여 공급중입니다.
 
3. 환자의 치료기회 확대 및 폐기량 최소화를 위해 긴급도입

의약품의 사용범위를 확대*함을 알려와 안내하니 업무에 참고

바라며, 치료제 사용기관은 의약품 사용 및 관리를 철저히

해주시기 바랍니다.
* 식품의약품안전처가 주요 규제기관의 허가사항 및 자문의견을

고려하여 사용범위 확대 인정('25.2.4.)
 
가. 대상의약품
 

품목명 (제조사)	성분명	변경 전	변경 후
Strepto mycin Injec tion 1g _TBC (Taiwan Biotech Company, 대만)	스트 렙토 마이 신	다제 내성 결핵 치료	① 다제내성결핵치료   ② 결핵 및 결핵균 감염에 따른 질병* (다른 항결핵제와 병용하거나, 독성·내성 등 으로 다른 약제 선택이 어려운 경우) * 결핵균 감염증, 결핵성 뇌척수 막염, 급성 출혈성 속립결핵, 인두 및 후두결핵, 기관 및 기관 지 결핵성 궤양, 삼출성 폐결핵, 궤양성장결핵, 결핵성 복막염, 결핵성 심내막염, 눈결핵
PDP Isoniazid Oral Solution (PENDO PHARM Division of Pharma science Inc., 캐나다)	이소 니아 지드	결핵 (예방) 치료	① 결핵예방(단독사용)   ② 폐결핵 및 폐외결핵 치료 (다른 항결핵제와 병용)   ※ 사용대상은 기존과 동일 - 결핵예방치료가 필요한 만 0~7세 소아 - 액상형 복용이 필요한 자 (정확한 용량 복용이 필요한 자, 정제를 삼키기 어려운 자 등에 한하여 연령 미제한) * 단, 소아 치료에 우선적 사용

 나. 의약품 사용 및 관리
○ (사용) 사용 동의서 구득, 투약 및 치료 경과 모니터링,

             유효기간 임박 의약품 우선사용 등
○ (관리) 의약품 적절 보관, 약제현황 보고서 제출,

             투약 및 치료 경과 모니터링, 부작용 발생시

             보고 등. 끝.