[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준2024.12.1

[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준
고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의

 투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서

서식 및 작성요령」에 따라 요양급여비용 명세서에 기재하여 제출

하여야 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은

 건강보험심사평가원장이 정함.
- 아  래 -

약제명	관리 기간	비고
킴리아주(Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주 (Onasemnogene abeparvovec)	5년	-
스핀라자주 (Nusinersen sodium)	1년	첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
에브리스디 건조시럽(Risdiplam)	1년
럭스터나주 (Voretigene neparvovec)	4년	-
콰지바주 (Dinutuximab beta)	3년	고위험군에 투여한 경우
	2년	재발성․불응성에 투여한 경우

고가의약품 고시 개정 관련 질의·응답

(24.11.15.)(공고 제2024-777호) 고가의약품 급여관리에 관한 기준 질의응답.hwp

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Ⅰ고가의약품 급여관리에 대한 내용
01 고가의약품은 무엇인가요?
   높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인하여 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당하여 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말하며, 관리가 필요한 의약품은 아래 기준으로 선정할 수 있습니다.

관리대상
1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실하여 확인이 필요한 경우
2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우
3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우
4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우

02 고가의약품의 급여관리는 어떻게 하나요?
   요양기관이 약제 투여 후 반응평가를 실시하여 고가약 관리 시스템 등*에 자료를 제출하면 건강보험심사평가원에서는 이에 대한 성과평가를 통해 약제의 치료효과 및 모니터링을 실시합니다.국민건강보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우, 성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로 활용 됩니다

* 예외) 스핀라자주와 에브리스디건조시럽은 계속 투여하는 사전승인 대상으로, 자료를 제출하는 요양기관의 혼란을 방지하고자 [요양기관업무포털] 내 [스핀라자-졸겐스마-에브리스디]로 “투여 모니터링 보고서”를 제출 합니다

03 요양기관에서 약제 투여 후 실시하는 반응평가는 무엇인가요?
   요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대하여 약제별 제출서식에 맞게 평가하는 것을 말합니다.

04 요양기관에서 약제 투여 후 실시하는 성과평가는 무엇인가요?
   건강보험심사평가원이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 및 건강보험심사평가원장이 공고한 기준에 따라 평가하는 것을 말합니다.

Ⅱ고가약 관리 시스템에 대한 내용

05고가약 관리 시스템은 무엇입니까?
   급여관리가 필요한 고가약의 투여정보·반응평가보고서(별지서식)제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템입니다.

06고가약 관리 시스템은 어디에 있나요?
   고가약 관리 시스템의 경로는 ‘요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr) > 의료기준관리> 고가약 관리’이며, 약제별로 구분하여 자료를 제출할 수 있습니다.

07고가약 관리 시스템에 자료를 반드시 제출해야하나요?
   네, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」의 ‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’에서 고가의약품을 투여한 경우 반드시 자료제출을 하도록 고시하고 있습니다. 고가약의 효과적인 관리를 위해 고가약 관리 시스템을 통해 투여정보 및 반응평가정보를 제출해야합니다.
        * 스핀라자·에브리스디 만 예외적으로 사전승인시스템으로 제출


08반응평가보고서는 무엇입니까?
   청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출하여야하는 정해진 서식입니다. 약제 투여 후 약제별 급여기준에 명시된 기간 동안* 환자상태를 평가하여 반응평가보고서를 반드시 제출해야 합니다.
        * 킴리아(6개월 간격으로 1년), 졸겐스마(6개월 간격으로 5년) 등

09반응평가보고서의 투여일자는 무엇입니까?
   고가의약품을 실제 환자에게 투여한 날짜입니다.

10반응평가보고서의 평가일자는 무엇입니까?
   고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜입니다. 영상촬영 또는 검사를 시행한 일자가 아닌, 의사가 영상 또는 평가도구를 참고하여 환자 진료 및 평가한 일자입니다.

11반응평가보고서를 언제까지 제출해야 하나요?
   건강보험심사평가원에 명세서를 청구하기 전에 반응평가보고서의 제출을 완료해야합니다. 이 때, 반응평가보고서의 접수상태는 ‘임시저장’ 이나 ‘신청’ 상태가 아닌 관리자가 확인 후 보완 또는 수정사항이 없다고 확인한 ‘완료’상태이어야 합니다. 반응평가보고서 제출 후 접수상태가 ‘완료’ 인지 반드시 확인하고 명세서를 청구해야합니다.
        * 반응평가보고서 제출 후 완료상태가 될 때까지 2~3일 소요. (단, 보완 등의 수정 시 소요일수 증가)

Ⅲ 명세서 청구 등에 대한 내용
12특정내역을 기재해야하는 명세서는 어떤 건가요?
   고가의약품을 청구한 명세서이거나, 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 내원*한 경우, 2023년 1월 1일 진료분부터 명일련 단위 특정내역 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 투약 및 평가정보를 기재해야 합니다.
        * 검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 평가한 날짜에 해당하는 명세서
       ** 고가의약품 투여관련 상병으로 청구된 모든 명세서에 특정내역을 기재할 필요는 없습니다.

13고가의약품 청구 시 특정내역은 어떻게 작성하나요?
   청구명세서의 명일련단위 특정내역 구분코드 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd)로 띄어쓰기 없이 기재하여야 합니다.
         - (투여 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd) 기재
        - (평가 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd) 기재


구분코드/특정내역/작성요령 및 기재형식
MT072  고가의약품 급여관리 유형 (*)
 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따라 고가의약품 급여관리 관련 명세서 작성 시 아래의 관리 의약품 유형을 참조하여 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재
                           <관리 의약품 유형>
  
관리 의약품/유형코드
킴리아주/001
졸겐스마주/002
스핀라자주/003
에브리스디건조시럽/004
럭스터나주/005
콰지바주/006
 기재형식: X(3)/ccyymmdd/ccyymmdd
 (예시1) 2023년 1월 2일 킴리아주를 투여한 경우MT072   001/20230102
◆ (예시 2) 2022년 8월 1일 졸겐스마주 투여 후, 2023년 1월 15일 반응평가를 시행한 경우
   MT072   002/20220801/20230115

14 MT072란에 기재하는 투여일자는 무엇입니까?
   고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

15MT072란에 기재하는 평가일자는 무엇입니까?
   고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따라 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 반응평가보고서에 기재된 평가일자와 일치해야합니다.
     

구분/①②③④
요양개시일자/2023-02-01/2023-07-12/2024-01-25/2024-01-29
내역/투여/1차 반응평가/CT촬영/2차 반응평가
특정내역기재(MT072)/○/○/X/○
001/20230201..001/20230201/20230712..-..001/20230201/20240129
        (예시) 2023년 2월 1일 킴리아주 투여 후 2023년 7월 12일 1차 반응평가,2024년 1월 25일 2차 평가를 위해 CT촬영 후 2024년 1월 29일 외래진료 시 2차 반응평가 한 경우

16 스핀라자주, 에브리스디건조시럽의 특정내역 기재방법은 어떻게 되나요?
   기재방법은 동일하게 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다 
다만, 스핀라자주와 에브리스디건조시럽의 관리기간이 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 지속해서 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안(평가 3회차 까지) 기재 합니다
(예시1, 스핀라자주) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 스핀라자를 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 도입용량(4회)을 포함한 모든 투여 명세서에 특정내역을 기재하고, 도입용량(4회) 투여 후 5회차 및 6회차를 투여하기 위해 반응평가를 실시한 날짜 및 6차 투여 후 반응평가를 실시한 명세서까지 특정내역 기재 대상임

투여회차
구분
기재예시
비고
최초
투여
003/20240101
도입용량은 반응평가 없으나,5차 투여를 위해 4차 투여 후 반응평가 실시
2차
투여
003/20240115
3차
투여
003/20240129
4차
투여
003/20240305
평가1
003/20240305/20240501
5차
투여
003/20240705

평가2
003/20240705/20240901

6차
투여
003/20241105

평가3
003/20241105/20250101


 * 예시이므로 투여 및 평가일자가 달라질 수 있음

(예시2, 에브리스디건조시럽) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 에브리스디건조시럽을 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 매 처방 시 특정내역을 기재하고, 4개월마다 평가를 위해 병원을 방문한 명세서가 특정내역 기재 대상임

투여회차
구분
기재예시
비고
최초
처방
004/20240101
2~4주 간격으로 처방되는 경구제의 특성 상 투여와 평가가 같은날 진행될 수 있고, 해당 평가의 투여일자에 혼란을 초래할 수 있어 투여와 평가가 같은날 실시된 경우 동일자를 반복 기재하도록 함
2차
처방
004/20240201
3차
처방
004/20240301
4차
처방/평가1
004/20240401/20240401
5차
처방
004/20240501
6차
처방
004/20240601
7차
처방
004/20240701
8차
처방/평가2
004/20240801/20240801
9차
처방
004/20240901
10차
처방
004/20241001
11차
처방
004/20241101
12차
처방/평가3
004/20241201/20241201

 * 예시는 1개월마다 약을 처방받는 경우를 가정한 것이므로 실제 투여 및 평가일자는 달라질 수 있음



17 럭스터나주 특정내역 기재방법은 어떻게 되나요?

   기재방법은 동일하게 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다 
럭스터나주의 급여기준에 따라 두 눈의 투여 간격이 1개월 이내(양안투여)인 경우 두 번째 투여한 눈을 기준으로 작성하고, 두 눈의 투여 간격이 1개월을 초과하는 경우에는 각각의 눈 기준으로 작성합니다. 다만, 양안투여인 경우라도 명세서를 분리하여 청구하는 경우에는 각각의 눈을 기준으로 기재합니다.
(예시) 2024년 2월 1일에 왼쪽 눈에 럭스터나주를 투여하고, 2월 7일에 오른쪽 눈에 투여 후 2024년 3월 29일에 왼쪽 눈을 평가하고, 2024년 4월 5일에 오른쪽 눈을 평가한 경우
         
구분
투여
평가
명세서 동시
명세서 분리
투여 명세서 동시
005/20240207
005/20240207/20240405
005/20240207/20240329
005/20240207/20240405
투여 명세서 분리
005/20240201
005/20240207/20240405
005/20240201/20240329
005/20240207
005/20240207/20240405



18  콰지바주 특정내역 기재방법은 어떻게 되나요?

   기재방법은 동일하게 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다. 
약제 투여일자‘는 고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양
기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다. 
단, ‘약제 투여일자’는 주기별 투여 시작일을 기재하고, 투여 종료일은 기재하지 않습니다.

(예시1) 콰지바주를 지속주입(10일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우
         
투여주기
투여 시작일
투여 종료일
기재예시
1주기
2024-12-01
2024-12-10
006/20241101
2주기
2025-01-05
2025-01-14
006/20241216
3주기
2025-02-10
2025-02-19
006/20250130
4주기
2025-03-20
2025-03-29
006/20250316
5주기
2025-04-25
2025-05-04
006/20250430


(예시2) 콰지바주를 분할주입(5일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우
         
투여주기
투여 시작일
투여 종료일
기재예시
1주기
2024-12-01
2024-12-05
006/20241101
2주기
2025-01-11
2025-01-15
006/20241211
3주기
2025-02-20
2025-02-24
006/20250120
4주기
2025-04-01
2025-04-05
006/20250301
5주기
2025-05-10
2025-05-14
006/20250410

‘평가일자’는 실제 환자성과평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 모두 콰지바주 1주기 투여 시작일을 기재합니다.

(예시) 콰지바주 1주기 투여 시작일 2024년 11월 1일, 투여 종료일 2024년 11월 10일이며, 평가시점에 맞춰 환자평가를 시행 한 경우 
         
평가시점
평가일자
기재예시
투여 후 6개월
2025-06-01
006/20241101/20250501
투여 후 12개월
2025-12-01
006/20241101/20251101
투여 후 24개월
2026-12-01
006/20241101/20261101
투여 후 36개월
2027-12-01
006/20241101/20271101
 



19  콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

   네. 콰지바주 투여를 위해서는 붙임1의 [별지 제1호 서식] ‘콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 제출하시면 합니다.
단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.