평가유예 신의료기술 관리지침(일부개정) : 2023.2.2.

평가유예 신의료기술 관리지침(일부개정)입니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

일부개정일 : 2023.2.2.

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평가 유예 신의료기술

[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항]

(정의) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기

를 사용하는 의료기술로서 요건을 충족한 경우 1회에 한하여

신의료기술평가를 유예하여 2년간 임상 의료현장에서 사용 가능한

의료기술

「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조 허가·인증·신고가 된 의료

기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입 허가·인증·신고가 된

의료기기를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로

사용하는 의료기술로서 다음의 요건을 충족하는 경우

1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항에 해당하는 의료

기술*과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를

대상으로 한 임상문헌이 있을 것

* 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는

같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고

인정되는 의료기술

2. 비교할 만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환* 대상

인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법

시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가

있을 것

* 「희귀질환관리법 시행규칙」 제2조에 따라, 유병(有病)인구가

2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환

으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을

말함(※ 희귀질환 공고 목록 참조)

3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단검사에 사용되는

의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는

같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적

성능시험에 관한 자료가 있을 것

(평가 유예 신의료기술의 비대상 요건) 다음의 어느 하나에 해당

되는 경우에는 대상선정이 불가함

기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조

원리성능사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고

인정되는 경우

보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우

 

(평가 유예 기간) 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 2년

이내의 범위에서 신의료기술평가를 유예함

평가 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운

경우에는 보건복지부장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여

고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의

범위에서 변경할 수 있음. 다만, 평가 유예의 기간은 2년을

초과할 수 없음

* 평가 유예 신의료기술의 고시 행정예고기간에 신청인이 평가

유예의 시작시점에 대한 의견을 제시할 수 있음. 또한, 환자에게

사용하기 전 평가 유예의 시작시점 1개월 이내인 경우에는

신청인의 의견을 반영할 수 있음

평가 유예 기간의 종료시점은 신의료기술평가 유예가 끝나기

30일 전까지 신청자가 신의료기술평가를 신청한 경우에 한해,

신의료기술평가 결과의 통보일까지 환자에게 실시할 수 있음

* 고시 상의 평가 유예 기간 예시: 2022년 01월 01일~2023년 12월 31일

신청인이 2023년 11월 30일에 신의료기술평가를 신청할 경우,

신의료기술평가 결과의 통보일까지 임상에서 사용 가능함

※ 신의료기술평가 소요예상기간: 140일에서 250일 이내

* 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 신의료기술평가

를 신청하지 않을 경우, 평가 유예 기간은 고시 상의 종료일자

로 마감됨

 

평가 유예 신의료기술 고시

보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 유예 신의료기술의 요건

을 충족하는 경우에는 기술명, 사용목적, 사용대상, 사용(시술)

방법, 평가 유예 기간, 대상 의료기기 목록 등을 명시하여 고시

발령함

대상 여부 검토·심의 과정에서 사용 범위를 정함

대상 여부 결과 통보 이후, 고시 발령일까지 검토 기간 및 행정절차

상의 시일이 소요될 수 있음

평가 유예 신의료기술을 실시하는 의료기관(이하 ‘실시기관’)은

평가 유예 신의료기술로 고시된 범위 안에서 시행해야 함

범위: 사용목적, 사용대상, 사용(시술)방법, 평가 유예 기간, 대상

의료기기 목록, 실시기관 등

평가 유예 신의료기술의 건강보험 적용

평가 유예 신의료기술의 건강보험 적용과 관련된 사항은 ｢국민건강

보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙｣ 및 ｢행위 치료재료 등의 결정

및 조정기준｣ 등의 규정에서 정하고 있는 사항에 따름

요양급여 결정신청

실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터

30일 이내에 보건복지부 장관에게 요양급여대상 여부 결정 신청을

해야 함

결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 ｢국민건강보험 요양급여의

기준에 관한 규칙｣ 별지 제14호 서식(요양급여행위 평가 신청서)

작성 및 신청에 따른 제출 서류 첨부하여 심평원장에게 요양급여대상

여부의 평가신청을 하는 것으로 갈음함

평가 유예 신의료기술은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」

제9조 제1항에 따른(별표2) 비급여대상 제4호하목에 의거,

비급여로 실시됨