2024-166호「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정240812

평가 유예 신의료기술 고시 일부개정안

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예

신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상,

시술(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘유방촬영술 영상을 활용한

인공지능기반 유방암 의심 부위 검출’ 등 2건을 별표에 추가

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보건복지부고시 제2024 - 166호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예

신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2024 - 097호, 2024.5.30.)

를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 8월 12일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제33호부터 제34호까지를 신설한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

[붙임]

33. 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반 유방암 의심 부위 검출

가. 기술명

○ 한글명: 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반

유방암 의심 부위 검출

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Breast Cancer Lesions

Detection using Mammography Images

나. 사용목적

○ 유방촬영술(mammography) 영상 판독 보조

다. 사용대상

○ 유방암이 의심되어 유방촬영술을 받은 만 19세 이상 여성 환자

라. 사용방법

○ 유방촬영술 영상을 인공지능 알고리즘 기반 유방암영상검출·

진단보조소프트웨어로 분석하여 유방암 의심 부위를 표시하고

악성 병변의 존재 가능성(%) 등을 제시함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Lunit INSIGHT MMG 등, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어,

Lunit INSIGHT MMG (제허 19-493호, 2019. 7. 29.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 8월 12일부터 2026년 8월 11일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가

유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 영상의학과 전문의가 상주하는 의료기관에서 해당 영상의학과

전문의의 판독 시 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예

한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료

비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날

로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내

사용시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에

따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수

있음

 

34. 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한

수술 부위에 대한 지속적 통증조절법

가. 기술명

○ 한글명: 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한

수술 부위에 대한 지속적 통증조절법

○ 영문명: Continuous Pain Control for Surgical Sites using Tempe

   rature-sensitive Hydrogels Mixed with Local Anesthetics

나. 사용목적

○ 수술 부위 통증 조절

다. 사용대상

○ 외과적 수술(복부 수술, 흉부 수술, 또는 요추 후방 수술) 환자 중

국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 온도감응성 하이드로겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)

을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부(피하조직과

근막)의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포하여 최대

72시간 동안 지속적으로 약물을 방출함

※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항

을 준수해야 함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)티젤바이오·PF-72, 외과용품, V10 외 1건(제허 21-918호,

2021. 11. 16.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가

유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예

한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료

비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로

부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내

사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에

따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음