평가유예 신의료기술 관리지침 2022.3.11

평가 유예 신의료기술 관리지침

【제 정】 2017. 9. 5. 【일부개정】 2022. 3. 11.
[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항]
 (정의) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기

를 사용하는 의료기술로서 요건을 충족하여 신의료기술평가를 1회

에 한하여 2년간 유예하여 임상 의료현장에서 사용 가능한 의료기술

‑ 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조 허가·인증·신고가 된 의료

기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입 허가·인증·신고가 된 

의료기기를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 

사용하는 의료기술로서 다음의 요건을 충족하는 경우
1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항에 해당하는 의료

    기술*과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을
    비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것
 * 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는

    같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과
    같거나 유사하다고 인정되는 의료기술
2. 비교할 만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환* 대상인

   의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는
「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 

 관한 자료가 있을 것
* 「희귀질환관리법 시행규칙」 제2조에 따라, 유병(有病)인구가

 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환

 으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을

 말함(※ 희귀질환 공고 목록 참조)
3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단검사에 사용되는

 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호 또는 

같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적

 성능시험에관한 자료가 있을 것
 (평가 유예 신의료기술의 비대상 요건) 다음의 어느 하나에 해당

되는 경우에는 대상선정이 불가함

‑ 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조

.원리.성능.사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 

 인정되는 경우
‑ 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우
 (평가 유예 기간) 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 2년 

이내의 범위에서 신의료기술평가를 유예함

‑ 평가 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 

경우에는 보건복지부장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 

고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 

범위에서 변경할 수 있음. 다만, 평가 유예의 기간은 2년을 초과

 할 수 없음
* 평가 유예 신의료기술의 고시 행정예고기간에 신청인이 평가

 유예의 시작시점에 대한 의견을 제시할 수 있음. 또한, 환자에게

 사용하기 전 평가 유예의 시작시점 1개월 이내인 경우에는 신청인

  의 의견을 반영할 수 있음
‑ 평가 유예 기간의 종료시점은 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일

 전까지 신청자가 신의료기술평가를 신청한 경우에 한해, 신의료기술

 평가 결과의 통보일까지 환자에게 실시할 수 있음
* 고시 상의 평가 유예 기간 예시: 2022년 01월 01일~2023년 12월 31일
  신청인이 2023년 11월 30일에 신의료기술평가를 신청할 경우, 

  신의료기술평가 결과의 통보일까지 임상에서 사용 가능함
※ 신의료기술평가 소요예상기간: 140일에서 250일 이내
* 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 신의료기술평가를 신청

하지 않을 경우, 평가 유예 기간은 고시 상의 종료일자로 마감됨

[편집수정]+평가+유예_신의료기술_관리지침_업로드.pdf

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