평가 유예 신의료기술 고시
제정 2016. 7. 5. 고시 제2016 - 123호
개정 2017. 9. 1. 고시 제2017 - 158호
개정 2018. 3. 5. 고시 제2018 - 036호
개정 2018. 6.21. 고시 제2018 - 117호
개정 2019. 9.19. 고시 제2019 - 203호
개정 2020. 6. 1. 고시 제2020 - 113호
개정 2020. 7. 2. 고시 제2020 - 142호
개정 2021. 5.12. 고시 제2021 - 140호
개정 2022. 5.26. 고시 제2022 - 124호
개정 2022. 6.23. 고시 제2022 - 151호
개정 2022. 7.11. 고시 제2022 - 174호
개정 2022. 10.25. 고시 제2022 - 239호
개정 2023. 2. 2. 고시 제2023 - 25호
개정 2023. 4.27. 고시 제2023 - 79호
개정 2023. 7.11. 고시 제2023 - 129호
개정 2023. 9.20. 고시 제2023 - 176호
개정 2023. 11.16. 고시 제2023 - 217호
개정 2023. 12.22. 고시 제2023 - 259호
개정 2024. 1.29. 고시 제2024 - 042호
개정 2024. 3. 7. 고시 제2024 - 044호
개정 2024. 4. 15. 고시 제2024– 063호
개정 2024. 5. 30. 고시 제2024 –097호
개정 2024. 8. 12. 고시 제2024 –166호
평가 유예 신의료기술을 별표와 같이 한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
[별표]
1. 삭제 <2019. 9. 19.>
2. 삭제 <2020. 7. 2.>
3. 삭제 <2019. 9. 19.>
4. 삭제 <2020. 6. 1.>
5. 삭제 <2021. 5. 12.>
6. 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]
가. 기술명
○ 한글명 : 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]
○ 영문명 : Helicobacter pylori Urease Antigen Qualitative, Handy Test
[Immunochromatographic assay]
나. 사용목적
○ 헬리코박터 파이로리 감염 진단에 도움
다. 사용대상
○ 헬리코박터 파이로리균 감염 의심환자
라. 검사방법
○ 환자의 타액을 이용하여 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원을 정성적으로 검출함
※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜라파메딕스, dBest H.pylori Saliva Test(수허 19-312호, 2019.9.24.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 검사 결과만으로는 헬리코박터 파이로리 감염 진단 및 치료방법을 결정할 수 없으며, 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
7. 무릎 골관절염 환자에서 냉각 고주파 열치료술
가. 기술명
○ 한글명 : 무릎 골관절염환자에서 냉각 고주파 열치료술
○ 영문명 : Cooled Radiofrequency Thermal Therapy for Patients with Knee Osteoarthritis
나. 사용목적
○ 무릎 통증 경감
다. 사용대상
○ 방사선학상 확인된 골관절염(2 ∼ 4단계) 환자 중 진단학상 무릎 신경 차단에 양성반응(통증경감 ≥ 50%)이고 약물치료를 포함하여 6개월 이상의 보존적 치료를 받은 환자
라. 시술방법
○ 일정한 온도를 유지하는 전극 팁을 이용하여 고주파 에너지로 열을 생성하여 세포 조직을 응고시킴
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ 메디피아아이앤씨(주), 일회용손조절식전기수술기용전극
(CRK-17-75-4 외 10건)(수허 18-150호, 2018.5.24.)
○ 메디피아아이앤씨(주), PMG-advanced, 의료용고주파열상발생기,PMG-advanced(수허 17-309호, 2017.7.5.)
○ 메디피아아이앤씨(주), CRG-ADVANCED, 의료용고주파열상발생기, CRG-ADVANCED(수허 22-134호, 2022.6.23.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
8. 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료
가. 기술명
○ 한글명 : 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료
○ 영문명 : Treatment of Major Depressive Disorder using
Transcranial Direct Current Stimulation
나. 사용목적
○ 우울 증상 개선
다. 사용대상
○ 경증 및 중등증 단극성 비정신병적 주요우울장애 환자
라. 시술방법
○ 좌측 배외측전전두엽, 우측 배외측전전두엽에 패치를 부착하고 모듈을 이용하여 착용 상태와 자극설정(①주기 1일 1회, 매주 5 ~ 7회, 6주, 총 30 ~ 42회, ②전류 1.5mA ~ 2mA, ③시간 30분)을 인식하여 직류 전류 자극을 진행함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜와이브레인, 심리요법용뇌용전기자극장치(YMS-201B+외 1건)(제허 21-331호, 2021.4.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
9. 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사
가. 기술명
○ 한글명 : 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사
○ 영문명 : Assistance Screening Test of Amnestic Mild Cognitive Iimpairment(aMCI) using Machine Learning(ML)-based EEG Analyzing Algorithm Software
나. 사용목적
○ 기억상실형 경도인지장애 선별 보조
다. 사용대상
○ 기억상실형 경도인지장애 의심 환자
라. 검사방법
○ 학습을 통한 경도인지장애 모델을 기반으로 기억상실형 경도인지장애의 가능성을 확률로 시각화하여 관련 뇌파분석 결과를 제시함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ iSyncBrain MCI Classifier, 뇌파분석소프트웨어, ISB-M-001(제허 20-750호, 2020.8.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
10. 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사
[액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]
가. 기술명
○ 한글명 : 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사 [액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]
○ 영문명 : Plasma Protein(APOC1, NCHL1, CAH1) Test to Assist Screening for Breast Cancer [Liquid Chromatography- Tandem Mass Spectrometry]
나. 사용목적
○ 조기 유방암(0 ~ 2기) 환자 선별 보조
다. 사용대상
○ 유방암이 의심되는 환자
라. 검사방법
○ 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈장 내 단백질을 펩티드화 시킨 후 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법으로 유방암에 특이적인 혈장 단백 3종(APOC1, NCHL1, CAH1)을 정량적으로 측정한 값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 결과값으로 산출함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜베르티스․Masto Check(마스토 첵), 암진단검사소프트웨어, BM_1BCM program(체외 제허 19-5호, 2019.1.3.)
○ ㈜베르티스․기타전처리일체형시약, BERTIS Protein-Digestion Kit(체외 제신 20-1906호, 2020.12.22.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 기술을 이용한 검사 결과만으로는 조기 유방암(0 ~ 2기)의 확진 및 치료 방법을 결정할 수 없으며, 유방암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
11. 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시
가. 기술명
○ 한글명 : 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시
○ 영문명 : Monitoring the Risk of Pre-Cardiac Arrest within 24 hours
나. 사용목적
○ 24시간 이내 심정지의 발생 위험 감시
다. 사용대상
○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원하는 환자
라. 검사방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 활력징후(수축기혈압, 이완기혈압, 맥박수, 호흡수, 체온) 및 측정 시점을 분석하여 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ VUNO Med–DeepCARS, 생체신호분석소프트웨어, VN-C-01(제허 21-709호, 2021.8.23.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
12. 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]
가. 기술명
○ 한글명 : 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]
○ 영문명 : Non-Small Cell Lung Cancer Risk Test [Immunofluorescent Assay]
나. 사용목적
○ 폐 결절 환자의 비소세포폐암 위험도 정보 제공
다. 사용대상
○ 영상진단검사(흉부 전산화 단층촬영(Computed Tomography, CT), 저용량전산화단층 촬영(Low-Dose Computed Tomography, LDCT))에서 폐 결절이 확인된 환자
라. 사용방법
○ 폐결절 환자의 혈청 내 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포폐암 위험도를 고위험군과 저위험군으로 제공함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜압타머사이언스, 종양표지자면역검사시약(AptoDetectTM-Lung)(체외 제허 17-748호, 2017.9.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술을 이용한 검사 결과만으로는 비소세포폐암을 진단할 수 없으며, 확진검사를 추가 시행해야 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
13. 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료
가. 기술명
○ 한글명 : 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료
○ 영문명 : Extracorporeal Shock Wave Treatment for Diabetic Foot Ulcer
나. 사용목적
○ 당뇨병성 족부 궤양의 치료
다. 사용대상
○ 당뇨병성 족부 궤양 Wagner Grade 0 ~ 2기 환자
라. 검사방법
○ 당뇨발 궤양 부위에 멸균된 수술용 필름으로 덮고, 그 위에 궤양의 주변 부위에 멸균된 겔을 도포 후 치료용 헤드를 시술 부위에 접촉하여 시행함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜코브․체외 충격파치료기, orthoPACE(수허 05-81호, 2005.1.21.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
14. 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법
가. 기술명
○ 한글명 : 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법
○ 영문명 : Pain Control Method using the Temperature-responsive Gel mixed with Local Anesthetics into the Operative Site
나. 사용목적
○ 수술 부위 통증조절
다. 사용대상
○ 외과적 수술(복부 또는 흉부 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자
라. 사용방법
○ 열감응성겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포 함
※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항을 준수해야 함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜제네웰, 웰패스(Welpass), 외과용품, WP3-PP05S05-18 외 5건 (제허 21-262호, 2021.4.6.)
바. 평가 유예 기간
○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
15. 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법
가. 기술명
○ 한글명 : 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법
○ 영문명 : Hemoperfusion with Porous Polymer Beads
나. 사용목적
○ 혈액 내 사이토카인 제거
다. 사용대상
○ 패혈증 및 패혈성쇼크 환자
라. 사용방법
○ 혈액여과기에 다공성 폴리머 기반의 흡착 카트리지(Cytosorb)를 장착한 후 혈액관류를 시행함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 혈액관류장치(CytoSorb 300mL Device)(수허 20-266호, 2020.12.24.)
○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 인공신장기용혈액회로(Adsorber Rinsing-Kit Cyto for CVVHD)(수인 20-4436호, 2020.7.30.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
16. 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of Risk of Acute Exacerbation within 6 hours
나. 사용목적
○ 6시간 이내 급성 상태악화(사망)의 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 일반병동, 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 상태악화(사망) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
17. 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of Risk of Acute Major Adverse Events within 6 hours
나. 사용목적
○ 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지)의 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
18. 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of Risk of Sepsis within 4 hours
나. 사용목적
○ 4시간 이내 패혈증의 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 4시간 이내 패혈증의 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
19. 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]
가. 기술명
○ 한글명: 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]
○ 영문명: SDC-2 Gene Methylation [Real-time PCR]
나. 사용목적
○ 대장암 진단 보조
다. 사용대상
○ 대장암 의심 환자
라. 사용방법
○ 사람의 분변에서 DNA 추출 후 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 원리로 메틸화(methylation)된 신데칸-2(SDC-2) 유전자를 정성 검출함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ EarlyTect Colon Cancer, 종양관련유전자검사시약, GT-CRC-1(체외 제허 18-593호, 2018.8.28.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 5월 1일부터 2025년 4월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 검사 결과만으로는 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없으며, 대장암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함
○ 해당 검사에 사용되는 종양관련유전자검사시약의 경우, 식품의약품안전처의 허가증 내 사용 시 주의사항(본 제품은 30세에서 80세에서만 유효성이 확인됨)을 참고하여 시행토록 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
20. 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명: 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측
○ 영문명: Artificial Intelligence-based Cardiovascular Events Risk Prediction using Retinal Image
나. 사용목적
○ 심혈관 사건 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 심혈관 질환 의심 환자
라. 사용방법
○ 환자의 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 5년 내 심혈관 질환 발생 위험 정보(Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험)를 제공함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ DrNoon for CVD, Reti-CVD, eye-CT, 심혈관위험평가소프트웨어, MW-DN-CVD-C01(제허 22-513호, 2023.2.9.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
21. 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법
가. 기술명
○ 한글명 : 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법
○ 영문명 : Hemoperfusion and Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Polyethyleneimine (PEI) and Heparin coated AN69 membrane
나. 사용목적
○ 혈액 내 사이토카인(염증매개체) 및 내독소 제거
다. 사용대상
○ 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자
라. 사용방법
○ 인공신장기에 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 장착한 후 환자 도관을 연결하여 지속적신대체요법을 병행한 혈액관류요법을 24시간 이상 지속적으로 시행함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜박스터, 인공신장기(PRISMAFLEX)(수허 06-131호, 2006.2.7.)
○ ㈜박스터, 고투과성인공신장기(Prismax)(수허 20-51호, 2020.3.12.)
○ ㈜박스터, 인공신장기용혈액여과기(oXiris kit)(수허 21-77호, 2021.3.15.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
22. 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정
가. 기술명
○ 한글명: 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정
○ 영문명: Vagina Cleaning using Plasma Activated Water and Light Emitting Diode
나. 사용목적
○ 질염을 유발하는 세균, 진균, 바이러스 세정
다. 사용대상
○ 질염 환자
라. 사용방법
○ 질 세정기를 이용해 수돗물을 플라즈마 활성수로 변환하여 세정액을 생성, 분사하여 염증 및 질염을 일으킨 오물을 배출하고, 해당 부위를 LED 에어방사기로 살균함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ Women care, 질세정기, CHD-5000(제인 18-4591호, 2018.7.26.)
○ 흡인용튜브·카테터, 체인지튜브(제신 19-733호, 2019.6.5.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 8월 1일부터 2025년 7월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
23. 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술
가. 기술명
○ 한글명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술
○ 영문명: Microfracture Enhancement using Biomaterial (Allogeneic Hyaline Cartilage) for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle
나. 사용목적
○ 혈병 유실 방지를 통한 연골 재생 보조 및 연골 결손 치료
다. 사용대상
① 만 19세 이상 ~ 만 60세 이하의 연령층
② 1.5㎠ 이상 ~ 10㎠ 이하의 병변 크기
③ ICRS grade 3~4 등급
※ 상기의 조건을 모두 만족하는 경우
라. 사용방법
① 손상된 무릎관절 연골의 경계 부위를 변연부에서 절제함
② 병변의 바닥에 연골하골이 노출되도록 큐렛으로 정리한 후 미세천공술을 시행함
③ 미세천공술 시술 부위에 콜라겐사용조직보충재를 도포한 후 피브린글루로 고정함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ MegaCarti(메가카티), 콜라겐사용조직보충재, MC004 외 1건(제허 22-760호, 2022.11.15.)
○ MegaCarti S(메가카티 에스), 콜라겐사용조직보충재, MCS004 외 1건(제허 23-1109호, 2023.12.5.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]
가. 기술명
○ 한글명: SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]
○ 영문명: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test [General Immunoassay]
나. 사용목적
○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조
다. 사용대상
○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자
라. 사용방법
○ 환자의 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출함
※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성감염체면역검사시약, 41FK16외 3건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 3월 2일부터 2026년 3월 1일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
25. 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술
가. 기술명
○ 한글명: 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술
○ 영문명: Percutaneous Augmentation of Craniocaudal Expandable Titanium Implants for Vertebral Compression Fracture
나. 사용목적
○ 척추체의 높이를 증가 및 유지하여 추체 복원 및 골절된 뼈 보강
다. 사용대상
○ 3주 이상의 적극적인 보존적 치료에도 불구하고 심한 배통이 지속되는 압박변형이 30-60%인 골다공증성 척추 압박 골절 환자(단, 울혈성심부전, 폐렴, 혈전성 정맥염, 약물로 잘 조절되지 않는 당뇨병환자, 투석을 받는 만성신부전환자, 80세 이상인 환자는 조기시행 가능하며, 골다공증성 방출성 골절은 압박변형이 60% 이상인 경우에도 인정함)
라. 사용방법
○ 상하축 확장형의 티타늄 임플란트를 추체 내 삽입하여 압박골절된 척추체를 들어 올려 골시멘트를 주입함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ SpineJack Expansion Kit, 정형용품, KE001외 2건(수허 18-127호, 2018.12.5.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
26. 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석
가. 기술명
○ 한글명: 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석
○ 영문명: Artificial Intelligence-based Prostate Biopsy Digital Image Analysis
나. 사용목적
○ 전립선 조직학적 분류 등급(Gleason grade) 판독 보조
다. 사용대상
○ 전립선암 의심 환자
라. 사용방법
○ 전립선 생검 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환 후 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어로 분석하여 조직학적 분류 등급(Gleason grade 1~5)으로 자동 구분함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ (주)딥바이오·DeepDx-Prostate Pro, 병리조직진단보조소프트 웨어II, DeepDx-Prostate Pro-v1(체외 제허 21-898호, 2021.11.11.)
○ 라이카마이크로시스템즈리미티드·Aperio AT2, 세포및조직병리검사장치, Aperio AT2(체외 수신 20-2736호, 2020.12.7.) 또는 성곤무역(주)·세포및조직병리검사장치, Pannoramic 250 Flash II외 1건(서울 체외 수신 14-1210호, 2014.4.15.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 검사 결과만으로는 암 조직의 유무를 정확하게 판정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
27. 바나나 모양의 곡선형 클립을 이용한 치핵 결찰술
가. 기술명
○ 한글명: 바나나 모양의 곡선형 클립을 이용한 치핵 결찰술
○ 영문명: Hemorrhoidal Ligation using Curvilinear Banana Shape Clip
나. 사용목적
○ 치핵을 결찰하여 혈류 차단함으로써 치핵을 치료함
다. 사용대상
○ 1도 ~ 3도 내치핵 환자
라. 사용방법
○ 항문 확장기를 항문에 삽입한 후 결찰하고자 하는 부위를 잡아당기면서 벌어진 클립 사이에 이를 통과시킨 후 오므려 조임
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ (주)엔도비전·BANANA-CLIP, 의료용 일반 클립, BC-100(제인 16-4778호, 2016.10.10.)
○ (주)엔도비전·BANANA-Applier, 재사용가능치핵클램프, BC-OA200(제신 22-110호, 2022.1.25.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
28. 일반 백내장 환자에서 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술
가. 기술명
○ 한글명: 일반 백내장 환자에서 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술
○ 영문명: Precision Pulse Capsulotomy in General Cataract Oatients
나. 사용목적
○ 수정체 전낭의 안정적 절개
다. 사용대상
○ 일반 백내장 수술 환자
※ 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례(작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상) 환자 제외
라. 사용방법
○ 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 원형 절개함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ 에이치케이티(주)·Zepto System, 안과용전기수술기, Zepto System(수허 17-577호, 2017.12.27.)
○ 에이치케이티(주)·ZEPTO DisposabIe Handpiece with Fluid Isolator, 일회용손조절식전기수술기용전극, Z2020(수인 18-4008호, 2021.8.12.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 2월 1일부터 2026년 1월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
29. SARS-CoV-2 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]
가. 기술명
○ 한글명: SARS-CoV-2 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]
○ 영문명: SARS-CoV-2 gene test [Real-time reverse transcriptase-PCR]
나. 사용목적
○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조
다. 사용대상
○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자
라. 사용방법
○ 환자의 타액 검체에서 실시간역전사중합효소연쇄반응법으로 SARS-CoV-2 유전자(ORF1ab gene, N gene)를 정성 검출함
※ 구체적 검사법: Real-time RT-PCR (Real-time reverse transcriptase- polymerase chain reaction), 정성
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit, 고위험성감염체유전자검사시약, RR003(체외 제허 21-506호, 2021.6.22.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 2월 1일부터 2026년 1월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
30. 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법
가. 기술명
○ 한글명: 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법
○ 영문명: O-ARM Imaging System for Navigation Procedure in Lumbar Discectomy
나. 사용목적
○ 수술 기구의 위치 정확도 향상
다. 사용대상
○ 요추 추간판 탈출증으로 내시경을 이용한 경피적 추간판 제거술이 필요한 환자
라. 사용방법
○ 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 영상을 수술 전 촬영한 영상과 재조합하여 제공함으로써 절개 위치 등을 실시간으로 확인함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ 메드트로닉코리아(유), StealthStation™ S8 System, 내비게이션 의료용 입체정위기, 9735665 외 4건(수인 17-4624호, 2017.10.16.)
○ 메드트로닉코리아(유), O-Arm O2 Imaging System, 이동형 엑스선 투시 촬영장치, BI-700-02000(수허 17-542호, 2017.12.8.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 5월 1일부터 2026년 4월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
31. 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료
가. 기술명
○ 한글명: 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료
○ 영문명: Sequential Four Channel Functional Electrical Stimulation for Functional Swallowing
나. 사용목적
○ 삼킴 기능 호전 및 보조
다. 사용대상
○ 중추신경계 질환, 뇌기저부 및 두개부 종양 수술환자 중 만 19세 이상의 연하장애 환자
라. 사용방법
○ 4채널 전기자극치료기에 의한 설골 상 근육, 갑상연골 상·하부의 흉쇄유돌근의 수축을 확인한 후, 해당 근육을 순차적으로 수축시킴
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ (주)알에스리햅·STIMFES, 저주파 자극기, STF-1000(제허 22-835호, 2023. 10. 24.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
※ 재활의학과 의사의 처방 및 지도하에 사용 가능
아. 참고사항
○ 뇌성마비와 진행성 중추신경계 질환(파킨슨, 근위축성 측삭경화증)은 환자의 개별 증상이 다양하고, 장기적으로 지속적인 전문재활치료가 필요하므로 환자의 개별상태 등을 고려하여 임상의가 판단하여 시행토록 함
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
32. POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]
가. 기술명
○ 한글명: POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]
○ 영문명: POLE Gene, Mutation [Droplet Digital Polymerase Chain Reaction (ddPCR)]
나. 사용목적
○ POLE 유전자 돌연변이 유무 확인을 통한 자궁내막암의 분자적 유형 분류 및 예후 확인을 도움
다. 사용대상
○ 자궁내막암 환자
라. 사용방법
○ 자궁내막암 환자의 파라핀 포매 조직 검체에서 POLE 유전자 돌연변이 유무를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ (주)젠큐릭스·Droplex POLE Mutation Test, 종양관련유전자검사시약, CD008(체외 제허 23-989호, 2023. 10. 18.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 5월 9일부터 2026년 5월 8일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
33. 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반 유방암 의심 부위 검출
가. 기술명
○ 한글명: 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반 유방암 의심 부위 검출
○ 영문명: Artificial Intelligence-based Breast Cancer Lesions Detection using Mammography Images
나. 사용목적
○ 유방촬영술(mammography) 영상 판독 보조
다. 사용대상
○ 유방암이 의심되어 유방촬영술을 받은 만 19세 이상 여성 환자
라. 사용방법
○ 유방촬영술 영상을 인공지능 알고리즘 기반 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로 분석하여 유방암 의심 부위를 표시하고 악성 병변의 존재 가능성(%) 등을 제시함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ Lunit INSIGHT MMG 등, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어, Lunit INSIGHT MMG (제허 19-493호, 2019. 7. 29.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 8월 12일부터 2026년 8월 11일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
※ 영상의학과 전문의가 상주하는 의료기관에서 해당 영상의학과 전문의의 판독 시 사용 가능
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
34. 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한 수술 부위에 대한 지속적 통증조절법
가. 기술명
○ 한글명: 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한 수술 부위에 대한 지속적 통증조절법
○ 영문명: Continuous Pain Control for Surgical Sites using Temperature-sensitive Hydrogels Mixed with Local Anesthetics
나. 사용목적
○ 수술 부위 통증 조절
다. 사용대상
○ 외과적 수술(복부 수술, 흉부 수술, 또는 요추 후방 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자
라. 사용방법
○ 온도감응성 하이드로겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부(피하조직과 근막)의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포하여 최대 72시간 동안 지속적으로 약물을 방출함
※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항을 준수해야 함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ (주)티젤바이오·PF-72, 외과용품, V10 외 1건(제허 21-918호, 2021. 11. 16.)
바. 평가 유예 기간
○ 2024년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
'신의료기술' 카테고리의 다른 글
| 평가유예 신의료기술 관리지침(일부개정) : 2023.2.2. (0) | 2024.08.13 |
|---|---|
| 평가유예 신의료기술 관리지침 2022.3.11 (1) | 2024.08.13 |
| 2024-166호「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정240812 (0) | 2024.08.13 |
| 2024-167호「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 일부개정 (0) | 2024.08.13 |
| 2024-127호신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 일부개정/20240627 (0) | 2024.06.28 |