보건복지부 고시 제2024-130호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-100호(2024. 5. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2024년 6월 28일
보건복지부장관
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.
Ⅱ. 약제 “[229] Benralizumab주사제(품명: 파센라프리필드시린지주30밀리그램), [339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명∶ 아이델비온주 250 IU 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 당뇨병용제, [117] Agomelatine 경구제(품명: 아고틴정25밀리그램), [119] Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주), Galcanezumab 주사제(품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주, 프리필드펜주), [131] Dexamethasone 700㎍ 이식제(품명: 오저덱스이식제 700㎍), Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [142] Dimethyl fumarate 경구제(품명: 스킬라렌스장용정 30밀리그램 등), Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주 등), Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등), Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등), Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜 등), Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등), [149] Omalizumab주사제 (품명: 졸레어주사 등), [219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제, [229] mepolizumab주사제(품명: 누칼라주), Reslizumab주사제(품명: 싱케어주), [339] Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주), [421] Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등), Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등), Faricimab 주사제(품명: 바비스모주), Infliximab 제제(품명: 레미케이드주 등), Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.
부 칙
이 고시는 2024년 7월 1일부터 시행한다.
[별지 1]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]
[229] 기타의 호흡기관용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[229] Benralizumab 주사제 (품명: 파센라 프리필드시린지주30밀리그램) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 ○ 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우 ※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist - 다 음 - 1) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 - 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생하였거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 2) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 - 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 2. 평가방법 ○ 동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함. (단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.) - 다 음 - 1) 천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 2) 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 3.중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함. - 다 음 - 1) omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 2) 동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우 |
[339] 기타의 혈액 및 체액용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제 (품명∶아이델비온주 250 IU 등) |
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정) - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분) 2) 다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 *중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 |
[별지 2]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]
[일반원칙]
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙] 당뇨병용제 |
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5% 나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl 다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl 라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다 음 - (가) HbA1C ≥7.0% (나) 공복혈당 ≥130mg/dl (다) 식후혈당 ≥180mg/dl (2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함. ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. (3) 인정 가능 2제 요법 (4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함. 나) 3제요법 ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함. - 다 음 - (1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor (2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione 나. Insulin 요법 1) 단독요법 가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함. 나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함. 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨. 나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함. 다. GLP-1수용체작용제 1) 경구제와 병용요법 가) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 (1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 (2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 (1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) (2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정) (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함. 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. 바. 급여 인정용량 각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함) 가) 일반형: 1일 최대 2,550mg 나) 서방형: 1일 최대 2,000mg 다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음 4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] [경구제 중 2제 복합제] [경구제 중 3제 복합제] [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide ·Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide |
[117] 정신신경용제
구 분
세부인정기준 및 방법
[117]
Agomelatine 경구제(품명: 아고틴정25밀리그램)
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우
1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함.
2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함.
3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
※ 우울증상에 대한 기준
○ 3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함.
다. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
[119] 기타의 중추신경용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[119]
Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자
2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상
3) 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자
- 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우
※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당
나. 평가방법
투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 함.
다. 투여중단 기준
매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우
라. 투여기간: 최대 12개월
마. Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 아니함
2. 투여 및 약제관리
가. 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함.
나. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.
3. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.
[119] 기타의 중추신경용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[119]
Galcanezumab 주사제
(품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자
2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상
3) 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자
- 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우
※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당
나. 평가방법
투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 함.
다. 투여중단 기준
매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우
라. 투여기간: 최대 12개월
마. Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 아니함
2. 투여 및 약제관리
가.원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함.
나. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.
3. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.
[131] 안과용제
구 분
세부인정기준 및 방법
[131]
Dexamethasone 700㎍ 이식제
(품명:오저덱스
이식제 700㎍)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 후 나타나는 황반부종
1) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
2) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
나. 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염
1) 투여대상: 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 개선되지 않거나 부작용으로 치료를 할 수 없는 경우
2) 투여횟수: 단안당 1회(추가 투여 필요시 소견서 첨부하도록 함)
다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)
○ 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
※Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab주사제 또는 Brolucizumab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.
[131] 안과용제
구 분
세부인정기준 및 방법
[131]
Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2)재투여는 최소 3개월 이상 간격으로 투여하되, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 시행
※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab주사제 또는 Brolucizumab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.
[149] 기타의 알레르기용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[149]
Omalizumab 주사제
(품명:졸레어주사 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 알레르기성 천식
1) 투여대상
가) 성인 및 청소년(만 12세 이상): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
(1)치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3)FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만
(4)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
나) 소아(만 6세∼만 12세 미만): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS- LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
(1) 치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2)통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
2) 평가방법
가) 최초 투여 후 16주째 반응평가※를 하여 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서 제출 시 향후 지속투여를 인정함.
나) 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응 평가하여 투여지속 여부를 판단하도록 함.
※반응평가:최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue medication) 사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등
3) 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4) 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
[219] 기타의 순환계용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[219]
고혈압치료제 +
고지혈증
치료제 복합경구제
허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
※ 대상약제
· Amlodipine + Atorvastatin,
· Amlodipine + Rosuvastatin,
· Candesartan + Rosuvastatin,
· Fimasartan + Atorvastatin,
· Fimasartan + Rosuvastatin,
· Irbesartan + Atorvastatin,
· Olmesartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Rosuvastatin,
· Telmisartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Pitavastatin,
· Nebivolol + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin,
· Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin,
· Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Atorvastatin calcium + Ezetimibe
· Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe,
· Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe
· Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe
· S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe
[229] 기타의 호흡기관용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[229]
mepolizumab 주사제
(품명: 누칼라주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 투여대상
○성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우
※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
1) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서
- 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생하였거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우
2) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서
- 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우
2. 평가방법
○ 동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.
(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)
- 다 음 -
1) 천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
2) 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4. 교체투여
가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
나. omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.
- 다 음 -
1) omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우
2) 동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우
[229] 기타의 호흡기관용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[229]
Reslizumab 주사제
(품명: 싱케어주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 투여대상
○성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
1) 치료 시작 시 혈중 호산구 400 cells/㎕ 이상
2) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우
2. 평가방법
○ 동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.
(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)
- 다 음 -
1) 천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
2) 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4. 교체투여
가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
나. omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.
- 다 음 -
1) omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우
2) 동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우
[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분
세부인정기준 및 방법
[339]
Plerixafor 주사제
(품명: 모조빌주 등)
1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 투여 대상 및 투여 시기
1) 성인(만18세 이상)
가) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※ 비호지킨림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
다발성골수종: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
비호지킨림프종
다발골수종
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
- 다 음 -
* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
2) 소아(만1세∼만18세 미만)
가) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※ 림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
- 다 음 -
림프종
고형악성종양
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
나. 투여 횟수
○ 2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.
다. 회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.
2. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
예) ① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분
② 조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우
[421] 항악성종양제
구 분
세부인정기준 및 방법
[421]
Rituximab 주사제
(품명: 맙테라주 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정
나. 류마티스 관절염
1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함
- 다 음 -
가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우
나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우
2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우
※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)
○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회
나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회
다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회
라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회
마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회
바.시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
사. 자가 면역 수포성 질환
1) 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 가), 나) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정
가) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우
나) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
2) 유지요법: 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자는 상기 1)의 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정
아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우
자. 소아 난치성 신증후군
1) 투여대상
가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우
나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우
다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)
(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)
(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)
(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)
(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)
2) 투여방법
- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)
- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.
3) 제외 대상
가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우
나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우
다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우
3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우
4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Aflibercept 주사제
(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2) 제외기준
가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가) 치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나) 치료효과가 있는 경우(초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
* 다른 항체 치료제: Brolucizumab, Ranibizumab, Faricimab
나. 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상
가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함)
다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종
1) 투여대상
가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(진단 후 12개월 이내)
(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Brolucizumab 주사제
(품명: 비오뷰프리
필드시린지)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2) 제외기준
가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가) 치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
* 다른 항체 치료제: Aflibercept, Ranibizumab, Faricimab
나. 당뇨병성 황반부종
1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상
가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Faricimab 주사제
(품명: 바비스모주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함
2) 제외기준
가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가) 치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
* 다른 항체 치료제: Aflibercept, Ranibizumab, Brolucizumab
나. 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상
가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept, Ranibizumab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함)
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Ranibizumab 주사제
(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함
2) 제외기준
가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가) 치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
* 다른 항체 치료제: Aflibercept, Brolucizumab, Faricimab
나. 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상
가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함)
다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종
1) 투여대상
가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)(진단 후 12개월 이내)
[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Dimethyl fumarate 경구제
(품명: 스킬라렌스
장용정 30밀리그램 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 경우 만 18세 이상 성인 판상 건선에 투여 시
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Guselkumab 주사제
(품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 손발바닥 농포증
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상
나) Acitretin 또는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부)
다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Risankizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Ixekizumab 주사제
(품명: 탈츠프리
필드시린지주 등)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 다 음 -
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염:
Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2) 평가방법
가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
3. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
4. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.
5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜 등)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 다 음 -
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염
: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2) 평가방법
가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
3. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
4. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주 분까지 인정함.
5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분
세부인정기준 및 방법
[142]
Ustekinumab 주사제
(품명: 스텔라라 프리필드주 45mg 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
다. 크론병
1) 투여대상
보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)
※ 크론병 활성도(CDAI)
: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2
(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가) 관절염/관절통
(나) 홍채염/포도막염
(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라) 항문열상, 누공 혹은 농양
(마) 기타 누공
(바) 지난주간 37.8℃이상 발열
(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
2) 평가방법
첫 투약 후 16-20주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
3) 종양괴사인자알파저해제 (TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Vedolizumab 주사제, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
라. 궤양성 대장염
1) 투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2) 평가방법
첫 투약 후 16-20주에 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Vedolizumab 주사제, Tofacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1) DAS28이 5.1 초과
(2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 소아 특발성 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1) 다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우
(허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의 경우 4-17세에 해당)
(2) 골부착부위염 관련 관절염(6-17세)
나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자. 단, 골부착부위염 관련 관절염은 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우도 인정함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 다 음 -
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.
나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.
다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.
라. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염
: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2) 평가방법
가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함
나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.
마. 크론병
1) 투여대상
보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)
※ 크론병 활성도(CDAI)
: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2
(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가) 관절염/관절통
(나) 홍채염/포도막염
(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라) 항문열상, 누공 혹은 농양
(마) 기타 누공
(바) 지난주간 37.8℃이상 발열
(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)
: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조
2) 평가방법
가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
바. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
사. 궤양성 대장염
1) 투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템
(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2) 평가방법
동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
아. 베체트 장염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우
나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2) 평가방법
○ 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.
※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)
Item
Score
General well-being for 1 week
Well
0
Fair
10
Poor
20
Very poor
30
Terrible
40
Fever
< 38℃
0
≥ 38℃
10
Extraintestinal manifestations*
5 per item
Abdominal pain in 1 week
None
0
Mild
20
Moderate
40
Severe
80
Abdominal mass
None
0
Palpable mass
10
Abdominal tenderness
None
0
Mildly tender
10
Moderately or severely tender
20
Intestinal complications†
10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0
0
1-7
10
8-21
20
22-35
30
≥ 36
40
* 구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점. 혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.
†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)
자. 화농성 한선염
1) 투여대상
다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,
나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,
다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자
※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)
2) 평가방법
가) 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요함.
차. 비감염성 포도막염
1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염
2) 평가방법
○ 동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.
○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.
2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3. 금기환자
가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자
나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자
4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.
7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Etanercept 주사제
(품명: 엔브렐주사 등)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한가지에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1) DAS28이 5.1 초과
(2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX(Methotrexate) 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 소아 특발성 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1) 다관절형 관절염(2-17세): 5개 이상의 부종관절이 있는 경우
(2) 확장성 소수 관절염(2-17세)
(3) 건선성 관절염(12-17세)
(4) 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)
나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자. 단, 골부착부위염 관련 관절염은 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우도 인정함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
나) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함
(1) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
(2) 울혈성심부전(Congestive Cardiac Failure: CCF)/심장혈관질환(Cardiovascular disease)가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF)
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.
나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.
다) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
라. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염
: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2) 평가방법
가) 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
마. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 성인
(1) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나) 소아
(1) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함.
(2) 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위 지침을 따라야 함.
2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5. 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주 분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.
6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분
세부인정기준 및 방법
[439]
Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 크론병
1) 투여대상
가) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30이상)
※ 크론병 활성도(CDAI)
: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2
(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가) 관절염/관절통
(나) 홍채염/포도막염
(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라) 항문열상, 누공 혹은 농양
(마) 기타 누공
(바) 지난주간 37.8℃이상 발열
(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)
: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조
나) 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병
2) 평가방법
가) 누공이 없는 경우(CDAI 220이상)
(1) 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정
(2) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정
나) 누공성 크론병
3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정
나. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염
: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)
(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)
(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)
2) 평가방법
가) 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함
나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함.
다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염
1) 투여대상
ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
- 다 음 -
가) DAS28이 5.1 초과
나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 다 음 -
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.
나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.
다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
마. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
* 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
바. 궤양성 대장염
1) 투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 내시경적으로 진단된 궤양성 대장염으로 소아궤양성대장염활성도(PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) 45 초과)
※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2) 평가방법
동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 소아궤양성대장염활성도(PUCAI)가 기준보다 20점 이상 감소한 경우)
- 다 음 -
가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
사. 베체트 장염
1) 투여대상
다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 만 19세 이상
나) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우
다) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2) 평가방법
○ 첫 투약 후 14주 이내(3회 투여 이후)에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.
※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)
Item
Score
General well-being for 1 week
Well
0
Fair
10
Poor
20
Very poor
30
Terrible
40
Fever
< 38℃
0
≥ 38℃
10
Extraintestinal manifestations*
5 per item
Abdominal pain in 1 week
None
0
Mild
20
Moderate
40
Severe
80
Abdominal mass
None
0
Palpable mass
10
Abdominal tenderness
None
0
Mildly tender
10
Moderately or severely tender
20
Intestinal complications†
10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0
0
1-7
10
8-21
20
22-35
30
≥ 36
40
* 구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점. 혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.
†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함.(‘램시마프리필드시린지주’, ‘램시마펜주’, ‘셀트리온램시마펜주’는 제외)
- 아 래 -
가. 스테로이드와 cyclosporine 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)에 3회 투여 인정
○ 단, 3회를 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
나. 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 어린이 및 청소년(6세-17세) 누공성 크론병에 인정
○ 3회 투약 후 누공 개수가 50% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법 인정
다. 불응성 가와사키병(전형적, ※비전형적 유형 모두 포함)
1) 투여대상: 정맥용 면역글로불린 투여 종료 후 36시간 이상 발열이 지속되는 환자
2) 투여용량: 5mg/kg 1회 투여에 한하여 인정
- 단, 정맥용 면역글로불린과의 병용투여는 인정하지 아니함.
3) 생백신 투여 후 3개월이 경과하지 않은 환자에게 투여는 권장하지 않음.
※ 비전형적 가와사키병의 진단은 AHA 가이드라인의 “Incomplete KD”진단기준에 따라 실시해야 함.
3. 금기환자
가. 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자
나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자
4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
6. ‘램시마프리필드시린지주’, ‘램시마펜주’, ‘셀트리온램시마펜주’가 자가주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
7. ‘램시마프리필드시린지주’, ‘램시마펜주’, ‘셀트리온램시마펜주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.
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파센라프리필드시린지주30밀리그램급여기준 질의응답
고시 제2024-130호(2024. 7. 1.시행)
1.급여적용 이전부터 파센라프리필드시린지주30밀리그램(benralizu
mab)를 투여하고 있는 환자의 지속투여 대상 및 방법
○ 급여 개시일(2024.7.1.) 이전부터 파센라프리필드시린지주30
밀리그램(benralizumab)를 투여중인 환자는 다음의 조건에 해당
함이 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 확인되는 경우 급여
인정하며, 급여 적용시 약제 변경은 인정하지 아니함.
- 다 음 -
1. 투여대상
- 급여개시일(2024.7.1.) 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여
약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우
2. 평가방법
- 급여개시일(2024.7.1.) 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다
반응평가 실시
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[일반원칙] 골다공증치료제 등 관련 약제 Q & A (2024. 5. 1. 시행)
1.[일반원칙] 골다공증치료제 등 급여기준 개정(2024.5.1.시행)과
관련하여 질의 및 응답을 공개하게 된 배경은 무엇인가요?
○ 금번 고시 개정은 골다공증 급여기준에 해당되어 골흡수억제제(BP(Zoledronic acid 주사제 포함) 제제, SERM 제제, Denosumab 주사제)를 투여한 환자가 추적검사에서 T-score –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위한 해당 약제의 지속투여 필요성이 인정되어 검토된 사항입니다.
○ 다만, 해당 환자가 고시 개정 전에 T-score –2.5초과 –2.0 이하에 해당되어 전액본인부담(또는 비급여)으로 투여 혹은 투여중단 등으로 금번 개정고시 기준을 적용함에 있어서 임상 현장 및 심사 부서 등의 불필요한 혼란과 갈등을 미연에 방지하고자 다빈도 질의가 예상되는 사항에 대해서 관련 전문가 등의 의견을 참고하여 질의 및 응답을 공개하게 되었습니다.
○ 아울러, 금번에 공개한 질의응답 외의 경우는 환자 질환의 상태, 투여 이력 등을 종합적으로 고려하여 해당 약제의 의·약학적인 적정 투여가 이루어질 수 있도록 사례별로 심사 결정되는 사항임을 알려드립니다.
2.기존 BP(Zoledronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제를 T-score≤-2.5로 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하여 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약 중인 환자는 2024. 5. 1. 이후 급여 인정 가능한 것인지?
○ 금번 고시개정은 신규환자 대상에 한정하여 확대되는 부분이 아니며, 기존환자의 경우도 급여 인정 가능합니다.
- 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-score≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과(연1회)가 –2.5<T-score≤-2.0에 해당되어 급여기준에 해당되지 않아 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약한 것이 명확히 연속적으로 확인될 경우 2024.5.1. 이후 급여 인정 가능합니다.
○ 골밀도 검사 시행(연 1회) 이력이 확인되어야 하며, 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간은 ’24.5.1. 이후 내원일(약제 처방일) 기준으로 이전 최대 2년(초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당되어 1년 이내 급여 투여한 기간 제외) 미만의 기간까지 기존 투여 환자로 인정합니다.
- 금번 개정고시가 T-score –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위해 최대 2년까지 지속 투여를 인정하고 있는 바, 기존 투여 환자의 경우에도 내원 후 약제 투여 전후에 지속적인 골밀도 검사(연1회)를 시행하여 –2.5<T-score≤-2.0 결과가 확인됨을 전제로 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 포함하여 최대 2년(1+1년)까지 급여 투여를 인정합니다.
즉, 최대 2년에서 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 제외한 잔여기간만큼 최대 급여 인정됩니다.
○ 아울러, BP(Zoledronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제를 투여하던 중 T-score –2.5 초과 –2.0 이하로 개선되어 상기 약제 외에 타 골다공증 치료제(칼슘 및 Estrogen 제제 등)로 전환 투여한 환자도 상기 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약과 동일한 기준으로 심사하되, Estrogen 제제 등의 경우 그 투여 목적에 따라 해당 적응증별 허가사항 및 급여기준을 종합적으로 고려하여 사례별로 심사합니다.
* 예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여 → (2024년 8월 고시개정 이후 내원) denosumab 급여 투여 → (2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 급여 투여 → (2025년 8월) denosumab 급여 투여 → (2026년 2월) denosumab 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
=> Denosumab 주사제를 내원일 기준으로 이전 2년 중 1회(6개월) 전액본인부담 투여하였으므로, 고시개정 이후 최대 3회(1년 6개월) 급여 인정 가능
* 예시2) (2022년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 급여 투여 시작 → (2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 투여 중단 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 약제 처방 안함 → (2024년 5월 고시개정 이후 내원) BP 급여 투여 시작 → (2025년 2월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
=> BP 제제를 내원일 기준으로 2년 중 1년 3개월 투여 중단하였으므로, 고시개정 이후 최대 9개월 급여 인정 가능
3.’24.5.1. 이전 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과가 있다면 이를 적용하여 급여 인정이 가능한지? 급여 인정이 가능하다면 약제 급여 적용시점과 골밀도 검사 시기 불일치에 대해서 어떻게 적용할 것인지?
○ 골밀도 검사가 통상 연 1회 급여로 시행 가능한 점을 고려하여, 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-score≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적으로 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하는 골밀도 검사(연 1회) 결과와 함께 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과 또한–2.5<T-score≤-2.0 인 경우 급여 적용이 가능합니다.
- 다만, 지속적인 골밀도 검사(연 1회) 결과 및 최근 1년 이내 검사 결과가 없다면 급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능합니다.
○ 이전 골밀도 검사에서 T-score가–2.0 초과로 개선되었던 이력이 있는 환자는 급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-score≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능합니다.
○ 골밀도 검사결과와 약제 급여적용 시점이 불일치 한 경우 골밀도 검사 시점 이후 내원일로부터 다음 골밀도 검사 전까지 1년 이내 급여 적용이 가능하며, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과에 따라 최대 2년(1+1년) 약제 급여 적용이 가능합니다.
* 예시1) (2023년 2월, 8월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 denosumab 2번 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.3으로 denosumab 전액본인부담 투여 → (2024년 8월) denosumab 급여 투여 → (2025년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.9로 denosumab 급여 적용 불가, 추후 T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
* 예시2) (2023년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –2.7로 BP 투여 → (2024년 2월) 골밀도 검사 결과 T-score = –1.8로 약제 처방 안함 → (2024년 5월) BP 급여 적용 불가하며, T-score ≤ -2.5일 경우 급여 적용 가능
4. 기존 BP(Zoldedronic acid 주사제 포함), SERM, Denosumab 주사제 T-score≤-2.5로 1년 이내 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당하여 최대 2년 투여 중 또는 투여 후 다시 T-score≤-2.5에 해당될 경우 급여 인정 가능한지?
○ 네. 가능합니다.
- 최초에 T-score≤-2.5로 약제 투여 후 –2.5<T-score≤-2.0에 해당되어 최대 2년 간(1년+1년) 투여 중 또는 투여한 이후 다시 T-score≤-2.5(초치료 기준)에 해당될 경우 약제를 1년 이내 투여 가능하며, 다시 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 다시 최대 2년 간(1년+1년) 급여 인정 가능합니다.
- 다만, 환자별 질환의 상태와 장기투여의 의학적 타당성 및 안전성을 고려하여야 하며, Zoledronic acid의 급여 투여횟수는 최대 6회로 제한됩니다.
5. –2.5<T-score≤-2.0로 최대 1+1년 지속투여 한 이후에도 전액본인부담 투여가 가능한지?
○ 최대 1+1년 지속투여 이후에도 T-score가 –2.5<T-score≤-2.0에 해당될 경우 전액본인부담 투여가 가능합니다. 다만, 최대 1+1년 지속 투여 이후 T-score -2.0 초과인 환자에 대해 전액본인부담으로 약제를 투여할 것인지 여부는 약제 허가사항과 환자별 질환의 상태 및 진료담당의사의 전문의학적 판단을 고려하여 결정하여야 할 것으로 사료됩니다.
6. 기존 투여 환자(’24.5.1. 이전)에서 BP, SERM, Denosumab 주사제 계열 간 교체투여 이력이 있을 경우에는 지속투여가 인정되는지?
○ 기존 투여 환자(’24.5.1. 이전)에서 BP, SERM, Denosumab 주사제 간 교체투여 이력이 있을 경우 ’24.5.1. 이후 내원일(약제 처방일) 이후 지속투여 인정 여부 및 급여 인정 기간의 경우 각 약제별 허가사항 용법․용량을 고려하여, 환자 개별 상황에 따라 사례별로 심사합니다.
※ 참고로, Denosumab 주사제의 경우 식약처 허가사항(용법․용량)에 ‘매 6개월 마다 투여하되 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여하며 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여 한다’로 명시되어 있음.
○ [참고] 2024.5.1. 골다공증 치료제 개정고시
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 | |
| 개정 이전 고시 내용 | 현 행 | |
| [일반원칙] 골다공증 치료제 |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) (생 략) 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. < 추 가 > 다. (생 략) 2. ~ 4. (생 략) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) (현행과 같음) 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다) 다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함. 다. (현행과 같음) 2. ~ 4. (현행과 같음) |
| [399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간: 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. < 추 가 > 다. (생 략) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간 1) 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 2) 다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 가. 투여대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.) 다. (현행과 같음) |
| [399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여횟수: 1회/년 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 < 추 가 > 3) (생 략) 다. 1) ~ 2) (생 략) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여횟수 및 기간: 1회/년 가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함 나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제, Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간 가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함. 3) (현행과 같음) 다. 1) ~ 2) (현행과 같음) |
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