선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 전문/2023.6.26

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」

 

보건복지부 고시 제2023-115호 (2023.6.26.)

 

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법」(이하 "법"이라 한다) 제41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률, 선별급여 항목의 적합성평가, 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다) 제14조의3부터 제14조의5까지에 따른 선별급여 지정ㆍ실시ㆍ관리 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(다른 고시와의 관계) 법 제41조의4에 따른 선별급여 항목의 적용기준, 방법, 절차 등에 관하여 이 고시에서 특별히 정하지 아니한 사항은 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」, 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준」등 관련 고시에 따른다.

제3조(선별급여 항목 및 본인부담률의 결정) ① 선별급여 항목 및 본인부담률은 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적요구도를 평가하여 결정하며, 평가 기준은 별표 1과 같다.

② 선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 별표 2와 같다. 다만, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항을 따르며「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5편에 분류된 경우는 해당 항목의 인정기준에 따른다.

제4조(선별급여 평가 절차) ① 선별급여는 기준규칙 제11조제8항에 따른 행위 및 치료재료별 전문평가위원회(이하 "전문평가위원회"라 한다)의 평가를 거쳐 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)이 정한다.

② 장관은 법 제41조의4제2항에 따른 적합성평가(이하 “적합성평가”라 한다)를 기준규칙 제14조의2에 따른 적합성평가위원회(이하 “적합성평가위원회”라 한다)를 거쳐 실시할 수 있다.

③ 적합성평가위원회의 평가 결과 요양급여대상 여부 및 선별급여 본인부담률, 행위 상대가치점수 및 치료재료 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

④ 장관은 비급여의 요양급여 적합성 등을 검토하기 위해 적합성평가위원회에 평가를 요청할 수 있다.

⑤ 제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우에는 전문평가위원회의 평가, 적합성평가를 생략한다.

⑥ 제2항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5편에 분류된 경우에는 적합성평가를 생략한다.

제5조(선별급여 실시기관의 승인 및 관리) ① 장관은 기준규칙 제14조의3에 따른 선별급여의 실시조건 충족여부에 대해 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 일정한 기간을 정하여 해당 선별급여 항목의 실시기관(이하 "선별급여실시기관"이라 한다)으로 결정, 승인한다.

② 선별급여실시기관은 별표 3의 실시조건에 규정된 실시방법 및 기록ㆍ관리, 임상자료 제출, 기준규칙 제14조의3제1항제6호에 따른 선별급여를 받는 사람이 요양급여비용 외에 추가로 부담하는 비용의 신고 등 준수사항을 이행하여야 하고, 선별급여 실시조건의 충족여부에 변경사항이 있는 경우 지체없이 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 통보하여야 한다. 선별급여 신고 조건을 이행하지 않거나 신고된 내용과 다르게 운영하는 경우 요양급여 비용을 환수할 수 있다.

③ 선별급여실시기관은 기준규칙 제14조의4제3항 및 제14조의5제1항에 따라 자료를 요구받은 경우 심사평가원장을 거쳐 장관에게 제출하여야 한다.

④ 장관은 제1항에 따른 승인기간이 종료되기 전에 선별급여실시기관이 법 제42조의2제3항에 따른 실시 제한사유에 해당하는지를 점검하여야 한다.

⑤ 장관은 기준규칙 제14조의5제3항에 따른 선별급여의 실시 제한기간이 끝난 이후에도 선별급여실시기관이 실시조건을 충족하지 못하거나 조건을 이행하지 아니하는 경우 적합성평가위원회의 평가를 거쳐 선별급여실시기관 승인을 취소할 수 있다.

⑥ 장관은 선별급여실시기관에 대한 효율적 관리를 위하여 제3항에 따른 자료 제출 관리, 제4항에 따른 점검 등에 관한 사항을 심사평가원장에게 위탁할 수 있다. 이 경우 심사평가원장은 관련 사항에 따른 처리 결과를 장관에게 보고하여야 한다.

제6조(적합성평가위원회의 구성) ① 적합성평가위원회 위원(이하 ‘위원’이라 한다)은 위원장 1인을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원은 다음 각 호의 사람 중 장관이 임명 또는 위촉한다. 이때는 성별을 고려하여 구성한다.

1. 「행위· 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 제12조제1항제1호에 해당하는 전문평가위원회 위원

2. 전문학회 및 관련 분야 단체에서 추천하는 전문가

3. 소비자단체가 추천하는 전문가

4. 건강보험 및 보건의료 관련 기관장이 추천하는 전문가

5. 보건복지부 담당공무원

6. 그 밖에 건강보험 및 의료기술 평가 분야에 지식과 경험이 풍부한 사람

③ 장관은 위원 중 1인을 위원장으로 임명하고, 위원장은 적합성평가위원회를 대표하여 업무를 총괄한다.

④ 위원의 임기(위촉위원의 경우 위촉기간, 이하 ‘임기’라 한다)는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당공무원인 위원의 임기는 각각 그 직의 재임기간으로 한다.

⑤ 장관은 제2항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.

1.신체·정신장애 등 건강상의 사유로 더 이상 위원으로서 직무를 수행할 수 없는 경우

2.고의나 중대한 과실로 건강보험 재정에 손실을 발생하게 한 경우

3.평가와 관련하여 금전, 물품 등 경제적 이익을 받는 등 품위를 손상하는 행위를 한 경우

4.기타 위원의 소속기관이나 직위의 변동 등으로 적합성평가위원회 활동이 더이상 적절하지 않게 된 경우

제7조(적합성평가위원회의 운영) ① 적합성평가위원회의 회의는 장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.

② 적합성평가위원회의 위원장은 회의의 의장이 되고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 출석위원 중 호선된 자가 의장이 된다.

③ 위원장이 적합성평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의 개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급한 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 예외로 한다.

④ 적합성평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 적합성평가위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중 해당 실무를 담당하는 5급 이상 공무원으로 한다.

⑥ 적합성평가위원회 회의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

⑦ 적합성평가위원회의 운영을 위하여 건강보험심사평가원에 사무국을 둔다.

⑧ 적합성평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위, 회의 결과 공개 여부 및 범위, 공개의 방법, 기타 필요한 사항은 장관이 정한다.

제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 적합성평가위원회의 위원 또는 그 친족이 해당 안건의 당사자이거나 그 밖에 안건을 공정하게 평가할 수 없는 현저한 사유가 있는 경우 해당 위원은 그 안건의 평가에서 제척(除斥)된다.

② 적합성평가위원회가 평가하는 안건과 직접적인 이해관계가 있는 자는 위원에게 공정한 평가를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우 적합성평가위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있으며, 적합성평가위원회는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 적합성평가위원회의 위원이 제1항에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 위원회에 그 사실을 알리고, 스스로 해당 안건의 평가에서 회피(回避)하여야 한다.

제9조(적합성 평가 방법) ① 장관은 시행령 제18조의4제2항제1호에 따라 평가주기를 달리하는 경우 적합성평가위원회의 의견을 들어 평가주기를 결정한다.

② 적합성평가위원회는 별표 1의 평가 기준에 따라 개선여부 등을 고려하여 평가를 실시하고 그 결과를 장관에게 보고한다.

③ 장관은 제1항과 제2항에 따른 선별급여 항목의 평가주기, 본인부담률 등을 별표 2에 기재하여야 한다.

④ 장관은 적합성평가를 위해 필요한 경우 전문학회, 연구기관 등에 평가 연구를 의뢰하여 이를 참고할 수 있다.

제10조(관계기관 등에의 협조 요청) ① 장관, 적합성평가위원회의 위원장은 업무를 수행하기 위하여 필요하면 결정ㆍ조정 신청자, 직권결정ㆍ조정의 관련자 및 관련단체ㆍ학회 등(이하 "이해관계자"라 한다)에게 적합성평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.

② 장관, 적합성평가위원회의 위원장은 이해관계자에게 관련자료 요구 및 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 자료를 요청받은 기관은 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.

 

 

부칙 <제2021-157호, 2021.5.28.>

제1조(시행일) 이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서의 종전의 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」을 인용한 경우에는 그에 갈음하여 이 고시를 인용한 것으로 본다.

 

부칙 <제2021-175호, 2021.6.23.>

이 고시는 2021년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 봉합용 고정재료는 2021년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-187호, 2021.6.30.>

이 고시는 2021년 7월 1일부터 시행한다.

 

 

부칙 <제2021-196호, 2021.7.9.>

이 고시는 2021년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-216호, 2021.08.10.>

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-222호, 2021.8.26.>

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-255호, 2021.10.7.>

이 고시는 2021년 11월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-262호, 2021.10.26.>

이 고시는 2021년 11월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-278호, 2021.11.12.>

이 고시는 2021년 12월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-281호, 2021.11.22.>

이 고시는 2021년 12월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-298호, 2021.12.8.>

이 고시는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2021-322호, 2021.12.24.>

이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-4호, 2022.1.7.>

이 고시는 2022년 2월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-20호, 2022.1.24.>

이 고시는 2022년 2월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-44호, 2022.2.23.>

이 고시는 2022년 3월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-55호, 2022.2.28.>

이 고시는 2022년 3월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-65호, 2022.3.10.>

이 고시는 2022년 4월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-88호, 2022.4.6.>

이 고시는 2022년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-106호, 2022.4.28.>

이 고시는 2022년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 2 제1호다목의 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술용 전극란과 고주파 설근부 축소술용 전극란의 개정규정은 2022년 6월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-116호, 2022.5.2.>

이 고시는 2022년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-127호, 2022.5.30.>

이 고시는 2022년 6월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 2 제1호다목의 고주파를 이용한 편도·아데노이드 절제술용 전극란의 개정규정은 2022년 7월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-140호, 2022.6.8.>

제1조(시행일) 이 고시는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 다. 치료재료 수술후 유착방지용 항목에 ‘수술후 유착방지용(GEL TYPE/ POLOXAMER, SODIUM ALGINATE / 2ml이하)’의 신설규정은 2022년 4월 1일부터 적용한다.

 

부칙 <제2022-156호, 2022.6.27.>

이 고시는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-169호, 2022.7.7.>

이 고시는 2022년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-176호, 2022.7.13.>

이 고시는 2022년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-186호, 2022.7.29.>

이 고시는 2022년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-190호, 2022.7.29.>

이 고시는 2022년 8월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-194호, 2022.8.12.>

이 고시는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-202호, 2022.8.30.>

이 고시는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-237호, 2022.10.20.>

이 고시는 2022년 11월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-242호, 2022.10.26.>

이 고시는 2022년 11월 1일부터 시행한다. 다만, 경피적 좌심방이 폐색술은 2022년 12월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-255호, 2022.11.10.>

이 고시는 2022년 12월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-273호, 2022.12.6.>

이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-275호, 2022.12.7.>

이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2022-292호, 2022.12.27.>

이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-12호, 2023.1.19.>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-17호, 2023.1.26.>

이 고시는 2023년 2월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-20호, 2023.1.30.>

이 고시는 2023년 2월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-32호, 2023.2.23.>

이 고시는 2023년 3월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-45호, 2023.3.15.>

이 고시는 2023년 4월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-51호, 2023.3.23.>

이 고시는 2023년 4월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제3호가목1) 시설란은 2024년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-70호, 2023.4.14.>

이 고시는 2023년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-73호, 2023.4.25.>

이 고시는 2023년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-84호, 2023.4.28.>

이 고시는 2023년 5월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-99호, 2023.5.30.>

이 고시는 2023년 6월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-111호, 2023.6.19.>

이 고시는 2023년 7월 1일부터 시행한다.

 

부칙 <제2023-00호, 2023.0.00.>

이 고시는 2023년 7월 1일부터 시행한다.

[별표 1] 평가 기준(제3조제1항 관련)

 

1. 평가 항목별 평가 척도

평가 항목	평가척도
의학적 타당성	① 의학적 타당성이 있는 경우 - 교과서, 임상진료지침, 제외국 및 관련 학회 등 에서 의학적 사용이 권고되는 경우
	② 의학적 타당성이 불분명한 경우 - 교과서, 임상진료지침, 제외국 및 관련 학회 등 에서 의학적 사용이 권고된다고 보기 어려운 경우
치료 효과성	① 치료효과성이 있는 경우 - 대체가능한 급여항목이 없으며, 해당 의료서비스 이용으로 유의미한 건강결과 개선효과(생존기간 의 연장, 합병증 감소, 재발률 감소 등)를 입증한 경우 - 대체가능한 급여항목과 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우 - 치료재료의 경우 치료에 필수불가결한 재료로서 질병의 직접치료 목적으로 사용되는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였 으며 이를 통해 치료성적 향상을 기대할 수 있는 경우
	② 치료효과성이 기대되는 경우 - 대체가능한 급여항목과 비교 시 치료성적 향상을 입증할만한 근거는 충분하지 않지만, 진료과정상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대 되는 경우 - 치료재료의 경우 편의성 개선 입증으로 치료 성적 의 향상을 기대할 수 있는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였 으나 치료성적의 향상을 기대하기는 어려운 경우
	③ 진료과정상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우 - 치료재료의 경우 편의성 개선을 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대할 수 없는 경우 또는 편의성 개선을 입증하지 못한 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가가 입증되지 않은 경우
비용 효과성	① 비용효과성이 있는 경우 - 대체가능한 급여항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우
	② 비용효과성이 불분명한 경우 - 대체가능한 급여항목과 효과가 유사하거나 개선 되었으면서 비용도 높은 경우 - 대체가능한 급여항목과 비교하여 효과가 낮은 경우
대체 가능성	① 대체가능하지 않은 경우 - 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 급여항목이 없는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 없는 경우
	② 대체가능한 경우 - 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 급여항목이 있는 경우 - 기존 급여항목을 보완하여 실시하는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 있는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료가 아니라 치료자의 선택에 따라 부가적으로 사용할 수 있는 경우
사회적 요구도주)	① 보험급여에 대한 사회적 요구도가 높은 경우 - 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다고 판단한 경우
	② 보험급여에 대한 사회적 요구도가 낮은 경우 - 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 낮다고 판단된 경우

주) 사회적 요구도는 의료적 중대성, 환자의 비용부담 정도 및 기타

사회적 편익(재정영향, 사회적 취약계층 대상여부, 연령, 유병률, 급여

후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과분석에서 고려하기 힘든 편익)

을 종합적으로 고려하여 요양급여에 대한 사회적 관심과 파급력을

평가한다.

 

2. 본인부담률 결정 기준

 

가. 다음에 해당되는 경우는 법 제41조의4의 적용을 받지 아니한다.

1) 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성이 모두 있는 경우

2) 의학적 타당성 및 치료효과성이 있는 경우로, 이미 요양급여대상으로

등재되어 있는 대체가능한 급여항목이 없는 경우

 

나. 의학적 타당성이 있으나, 치료효과성 또는 비용효과성이 불분명한

경우로서 법 제41조의4의 적용을 받는 항목의 본인부담률은 다음과

같이 결정한다.

1) 본인부담률 결정기준

구 분	본인부담률
치료효과성이 있는 경우로, 비용효과성이 불분명하나, 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50
치료효과성이 불분명한 경우로, 대체가능 여부에 관계없이 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50 내지 100분의 80 수준
치료효과성 있는 경우로, 비용효과성이 불분명하며, 사회적 요구도가 낮은 경우	100분의 80
치료효과성이 불분명한 경우로, 대체가능 하지 않고, 사회적 요구도가 낮은 경우
치료효과성과 비용효과성이 불분명한 경우로, 대체가능하고, 사회적 요구도가 낮은 경우	100분의 90주) 또는 비급여

주) 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인

편익을 고려하여 결정할 수 있다.

 

2) 본인부담률 적용방법

가)상기 1)에 따른 본인부담률에도 불구하고, 선별급여를 적용하지

않는 본인부담률이 더 높은 경우에는 높은 본인부담률을 적용한다.

나)별도로 본인부담률을 정하지 않은 치료재료의 본인부담률은

해당 행위의 본인부담률을 따른다.

다)나목1)에도 불구하고, 기준규칙 제14조의3에 따른 선별급여실시

조건 등 장관이 필요하다고 인정하는 경우 본인부담률을 달리

정할 수 있다.

 

다. 선별급여 적합성평가 평가 과정 중 안전성․유효성이 확인되지

않은 것으로 평가된 항목의 경우 급여중지 할 수 있다.

1)급여중지된 항목은 관련 학회․단체 및 치료재료 제조․수입업자

등의 급여재개 신청이 있는 경우 적합성평가위원회의 평가를

거쳐 급여중지를 해지할 수 있다.

2)급여중지된 항목은 평가 대상에서 제외한다.

3)급여중지된 항목은 급여중지 해제된 날로부터 평가 대상 및 평가

주기에 포함되며, 평가차수는 급여중지 이전 차수에 이어 산출한다.

 

[별표 2] 선별급여 목록(제9조제3항 관련)

 

1. 선별급여

가. 행위

나. 행위 및 치료재료

다. 치료재료

 

2. 급여중지

가. 행위

항목 주1)	분 류 (장, 절)		분류 번호	분류명	급여 중지 적용일	평가 완료 차수	최초 시행일 주2)	비고 주3)

주1)행위의 분류번호를 통합하는 하나의 항목 명칭을 기재

2)해당 항목이 처음 선별급여로 적용된 시행일 기재

3)비고란에 제5조제2항 관련 [별표 3]의 적용을 받는 항목은 ‘조건’, 기준

규칙 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 ‘기준’으로 표시

 

나. 행위 및 치료재료

항 목 주1)	분류		분류번호 주2)	분류명주3)	급여 중지 적용일	평가 완료 차수	최초 시행일 주4)	비고 주5)
	(장)	(절)
유방 재건	제 9 장	처치 및 수술료	250023	인공유방 ROUND TEXTURED (SALINE FILLED)	2021- 01-01	1	2015- 04-01
			250038	인체조직유래 2차 가공피부 (유방재건술용)

주1)행위 또는 치료재료의 세부 분류(행위는 분류번호, 치료재료는

중분류)를 통합하는 하나의 항목 명칭을 기재

2)행위는 분류번호, 치료재료는 중분류코드 기재

3)행위는 분류번호명, 치료재료는 중분류코드명 기재

4)해당 항목이 처음 선별급여로 적용된 시행일 기재

5)비고란에 제5조제2항 관련 [별표 3]의 적용을 받는 항목은 ‘조건’,

기준규칙 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 ‘기준’으로 표시

 

다. 치료재료

항 목주1)	중분류코드	중분류명	급여중지 적용일	평가 완료 차수	최초 시행일주2)	비고 주3)
관상동맥내 압력(혈류 예비력) 측정용	250009	관상동맥내 압력 (혈류예비력) 측정용	2021- 01-01	1	2014- 12-01
중재적 시술시 사용되는 혈전제거용	250040	중재적 시술시 사용되는 혈전제거용 (카테터형/ MECHANICAL TYPE)	2022- 01-01		2015- 10-01

주1)치료재료의 중분류를 통합하는 하나의 항목 명칭을 기재

2)해당 항목이 처음 선별급여로 적용된 시행일 기재

3)비고란에 제5조제2항 관련 [별표 3]의 적용을 받는 항목은 ‘조건’,

기준규칙 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 ‘기준’으로 표시

 

 

[별표 3] 실시조건(제5조제2항 관련)

 

1. 삭제 <2022. 5. 1.>

 

2. 삭제 <2022. 12. 1.>

 

3. 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기반 유전자패널검사

가. 차세대염기서열분석기반 유전자패널검사(이하, NGS 유전자패널검사)를 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

 

1) 시설

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서, 「유전자검사의 숙련도 평가에 필요한 사항의 지정」제3조제2항 평가범주 1(질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사)에 대한 한국유전자검사평가원 유전자검사의 숙련도 평가 인증서(또는 면제 통보서)를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전평가 결과가 아래의 조건 중 한 가지를 충족하는 기관

 

- 아 래 -

(1) 한국유전자검사평가원에서 시행한 검사실 운영과 평가범주 1의 현장평가가 A 등급이고, 평가 범주1의 외부정도관리 점수가 90점 이상을 획득한 기관

(2) 진단검사의학재단에서 시행한 검사실 운영과 분자진단검사 분야에서 1년 인증을 획득하고, 대한임상검사정도관리협회의 신빙도 조사에서 분자유전학(대분류)-유전학검사(중분류)에 해당되는 검사에서 품질인증을 획득한 기관

(3) 대한병리학회에서 운영일반(검사실 운영)과 분자병리 분야의 질관리평가가 A등급이면서, 숙련도평가(외부정도관리)의 분자병리 분야에서 적합으로 평가받은 기관

2) 인력

가) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고,

나) 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함.

3) 장비

가) 식품의약품안전처장(‘이하 식약처’) 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하거나,

나)「식약처 NGS 임상검사실 인증」요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은 ‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정

4) 유전자패널 구성은 아래와 같이하며, 신청기관은 운영하는 패널에 대한 자료(패널명, 검체, 적응증, 유전자수 또는 유전자길이, 필수유전자, 선택유전자)를 승인 신청시에 제출하여야 함.

가) 필수유전자는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 「차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자패널검사의 급여기준」의 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며,

나) 선택유전자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 질병관리본부에 신고된 유전자 범위내에서 선택함

 

나. 승인기관은 환자로부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」[별지 제41호 서식]의 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하여야 함

다. 승인기관은 NGS 유전자패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성하여 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

라. 실시 요양기관 승인 절차에 대한 진행과 검사 실시내역 및 유전자 패널 내부 평가 보고서 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함