2021-270호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정 안내21.11.1

2021-270호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정 안내21.11.1

담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정
분류 : 고시/ 제·개정일 : 2021-10-28/ 발령번호 : 제2021-270호

 

보건복지부 고시 제2021-270호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에

따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-245호(2021. 9. 30.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                              2021년 10월 28일

                                                                                 보건복지부장관

                        「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “ Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리

필드시린지주)”, [229] 기타의 호흡기관용약 “Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정500마이크로그램)”,

[232] 소화성궤양용제 “Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램)”의 세부인정기준 및

방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                            부 칙

이 고시는 2021년 11월 1일부터 시행한다.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법 (PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여     하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수     없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로     3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로     치료를 지속할 수 없는 경우  2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가      75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가     유지되면 지속적인 투여를 인정함.  3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab,    Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab,    Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용    으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의     필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지    하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며,    이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.  나. 손발바닥 농포증 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법 에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)                - 다음 - 가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 나) Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이   없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나     부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우  2) 평가방법 가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI      가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가      유지되면 지속적인 투여를 인정함.

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[229] Roflumilast 경구제 (품명: 닥사스정500 마이크로그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※    가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는    가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)    가 필요한 경우를 말함. 나. 투여방법: 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정 50 밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                  - 아 래 -  가. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료  나. 위궤양의 치료