의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준등 안내21.6.1

의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준등 안내21.6.1
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-2368(2021.5.27.)

2. 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 ‘마약류안전관리심의위원회

의결을 거쳐 "의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준”을 마련하였음을 알려와 안내하니 붙임

<1,2>의 기준을 준수하여 처방·사용하여 주시기 바랍니다.

3. 또한, 동 기준을 바탕으로 식약처에서 운영할 예정인 '사전알리미' 및 '자발적보고' 운영방안<붙임3>을

  안내하니 업무에 참고하시기 바라며,
* (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심사례에 대하여 서면 통보

4. 아울러, 최근 10대 오남용으로 언론보도된 '페타닐 패치' 관련하여 허가사항 등을 반영한 안전 사용

안내서(의사용 및 환자용)<붙임4>를 안내하니, 동 기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 대해서는

처방·사용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

붙임

1. 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준 1부

I.(비암성 만성 통증) 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준

◆ 의료용 마약류 진통제는 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식한다. ◆ 마약류 진통제를 최초 치료로 사용하지 않는다. - 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)사용을 우선해야 한다. - 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이 있는 경우    마약류 진통제 사용을 고려한다. ◆ 기본적으로 만18세 이상의 환자에게 사용한다. ◆ 먼저 속효성 제제로 용량을 조정하여 사용한다. - 펜타닐 패취제의 경우 마약류 진통제의 투여 경험이 없는 환자에게 최초로 사용하지 않는다. ◆ 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 한다. - 초기 용량은 가능한 적은 용량을 사용하며, 증량이 필요한 경우 하루 최대 50 모르핀밀리  그램환산량(MME)까지 서서히 증량할 수 있다. - 하루 90 MME를 초과하게 될 경우 환자 재평가를 실시한다. ◆ 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방한다. 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방하며 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장 한다. - 패취제는 허가사항의 투여 간격을 준수한다.

1) 의료용 마약류 진통제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름)

마약(9)  -- 모르핀, 디히드로코데인, 타펜타돌, 히드로모르폰, 옥시코돈, 히드로코돈, 펜타닐, 페티딘, 펜타조신
향정신성의약품(3)-- 부토르파놀, 날부핀, 부프레노르핀

2) 모르핀밀리그램환산량(Morphine Milligram Equivalents, MME) : 모르핀을 기준으로 밀리그램 당 효과를

   환산한 값

1 일반 원칙
▣ 마약류 진통제는 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 사용전 환자에게 부작용 및 위험성에

대하여 충분히 설명한다.
▣ 마약류 진통제를 최초 치료로 사용하지 않는다.
○ 비약물적 치료(인지행동 치료, 물리치료 등) 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)

사용을 우선해야 하고, 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이

있는 경우 마약류 진통제 사용을 고려한다.
2 처방·사용 대상
▣ 기본적으로 만18세 이상의 마약류 진통제 사용이 필요한 심한 통증이 있는 환자에게 사용한다.
※ 특정 연령 사용이 명시된 성분 : 만12세 이상(히드로모르폰(속효성 정제)), 만13세 이상(디히드로코데인, 코데인),

만19세 이상(부토르파놀, 날부핀)
3 처방·사용 용량 및 기간
▣ 먼저 속효성 마약류 진통제로 용량을 조정하여 사용한다.
○ 펜타닐 패취제의 경우 마약류 진통제의 투여 경험이 없는 환자에게 사용하지 않는다.
▣ 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 한다.
○ 초기 용량은 가능한 적은 용량을 사용하며, 증량이 필요한 경우 하루 최대 50 모르핀밀리그램환산량(MME)까지

   서서히 증량할 수 있다.
○ 하루 90 MME를 초과하게 될 경우에는 환자 재평가를 실시하고 통증 전문가에게 자문할 것을 권장한다.
※ 성분별 상세 MME는 종류별 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조

▣ 마약류 진통제를 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방한다. 추가처방의 경우, 가능한 1개월 이내로

처방하며 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장한다.
○ 패취제의 경우 허가사항의 투여 간격을 준수한다.
- 펜타닐 패취제 : 1매/3일
- 부프레노르핀 패취제 : (노스판) 1매/7일, (트랜스텍) 1매/4일
▣ 마약류 진통제 사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용한다.
4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안
▣ 마약류 진통제를 사용하기 전 “의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스”(data.nims.or.kr)를 통해 환자의

의료용 마약류 투약이력을 확인한다.
○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을

중단할 수 있다.
※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항
▣ 환자의 치료 목표(통증 조절 등)를 달성하거나 유의한 효과가 없을 경우, 마약류 진통제 사용을 줄이기

위한 계획을 세운다.
▣ 마약류 진통제 사용 시 의존성, 중독증상, 금단증상 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
※ 금단증상: 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련,

떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등
▣ 다른 마약류 진통제 또는 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제를 함께 복용 시

깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있으므로 각별히 주의한다.
○ 다른 마약류 진통제 또는 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에

한하여 처방한다.

Ⅱ [암성통증] 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준
▣ 완화·호스피스 치료 중인 환자, 완치된 암환자 또는 치료 중인 암환자의 경우, 환자의 상태와 의료진의 판단

에 따라 마약류 진통제를 적절히 투여한다.
○ 완치된 암환자 또는 치료 중인 암환자의 경우, 가능한 비암성 만성통증 환자에서의 안전사용 기준을 참고

하여 사용할 것을 권고한다

2. 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준 1부

Ⅰ 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준

◆ 의료용 마약류 항불안제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다. ◆ 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 단기간 투여한다. - 1회 처방당 가능한 30일 이내로 처방한다. - 총 치료기간은 3개월을 넘기지 않으며, 3개월 이상의 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우 정기적으로 환자의 상태를 재평가 한 후 처방한다. ◆ 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 효과를 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정한다. ◆ 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 약물의존성 및 중추신경계 억제의 위험성을 증가시킬 수 있어 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을 원칙으로 한다. - 1개 품목으로 치료 효과를 기대하기 어려워 2개 품목 이상을 병용투여 하는 경우 가급적 최저 유효 용량으로 최단 기간 처방하고 의존성 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다. ◆ 소아 및 고령자에게는 저용량으로 치료를 시작해야 하며, 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다.

○ 의료용 마약류 항불안제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름)

향정신성의약품(10)--클로르디아제폭시드, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜,로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜,

에티졸람, 클로바잠,알프라졸람, 멕사졸람-------벤조디아제핀계

※ WHO의 ATC 기준에 따라 ‘항뇌전증제’로 분류된 ‘클로나제팜’의 경우, ‘항불안’ 목적으로 사용 시 동 사용기준을

따르는 것이 바람직함

1 일반 원칙
▣ 의료용 마약류 항불안제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다.
2 처방·사용 대상
▣ 불안·긴장 치료 목적으로 사용한다.
※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘효능효과’ 항목 참조
3 처방·사용 용량 및 기간
▣ 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 단기간 투여한다.
○ 1회 처방당 가능한 30일 이내로 처방한다.
○ 총 치료기간은 3개월을 넘기지 않으며, 3개월 이상의 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우

정기적으로 환자의 상태를 재평가 한 후 처방한다.
▣ 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정한다.
※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조
▣ 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 약물의존성 및 중추신경계 억제의 위험성을 증가시킬 수 있어 1개

품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을 원칙으로 한다.
○ 1개 품목으로 치료 효과를 기대하기 어려워 2개 품목 이상을 병용투여 하는 경우 가급적 최저 유효용량

으로 최단 기간 처방하고 의존성 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
▣ 항불안제 사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용한다.

4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안
▣ 마약류 항불안제를 사용하기 전 “의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스”
(data.nims.or.kr)를 통해 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인한다.
○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방 등 오남용이
우려되는 경우 처방 및 투약을 중단할 수 있다.
※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항
▣ 벤조디아제핀계 약물은 알코올 및 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물(마취제, 최면진정제, 바르비탈계

약물, 마약류 진통제 등)과 병용투여 시 중추신경계 억제 작용이 증강될 수 있으므로 각별히 주의한다.
○ 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여

처방하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 면밀히 관찰한다.
▣ 소아 및 고령자는 이상반응에 대한 감수성 및 반응이 증가될 수 있으므로 저용량으로 치료를 시작해야 하며,

주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다.

3. '사전알리미' 및 '자발적 보고' 운영방안 1부

○ (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심사례에 대하여 서면 통보 ○ (자발적보고) 의사가 불가피하게 과다 사용할 경우 이를 사전보고 ※ 근거법령 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 (생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다. 3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우 4. 마약 또는 향정신성의약품에 대한 신체적ᆞ정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 마약 또는 향정신성의약품을 장기 또는 계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우

< 그간 경과 >
❍ (연구사업) 대한의사협회 주관으로 ‘마약류 적정사용 가이드라인 마련’을 위한 연구사업 수행(‘20년)
❍ (전문가 협의) 연구사업을 근거로 마련된 기준(안) 검토(‘21.4.28 및 5.6)
* 대한의사협회 및 대한약사회에서 추천한 전문가 의견 수렴
❍ (마약류안전관리심의위원회) 심의·의결(‘21.5.20)
❍ (홍보) ‘진통제 및 항불안제 안전사용기준’ 배포·안내(‘21.5.27)
* 보도자료 배포 및 관련 학회(협회) 알림
< 향후 계획 >
❍ (모니터링) 의료용 마약류 진통제 및 항불안제 처방자료 분석(7∼8월)
❍ (오남용 방지 조치기준 마련) 현장감시 처분 등 위한 세분화된 기준 마련(9월)
❍ (사전알리미) 조치기준을 벗어난 오남용 의심 처방 의사대상 서면 통보 및 현장감시·행정처분(10월∼)

4. 펜타닐 패치제 안전사용 안내서(의사용 및 환자용) 1부. 끝.