허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2021-05-12

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2021-05-12

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제
비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 8건 추가되었습니다

연번	202	203	204	205
접수년도	2020	2021	2021	2020
일반(성분)명	Indigocarmine	Clostridium botulinum toxin type A	Clostridium botulinum toxin type A	Baricitinib
약제명	카르민주0.8%	보톡스주	보톡스주	올루미언트정2밀리그램, 올루미언트 정4밀리그램
대상환자기준	가임기여성 환자 중 난임으로 진단받은 자, 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는자(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자)를 대상으로 복강경 수술 시 양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위하여 투여한다.	안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원하여 일차봉합술의 대상이 되는 환자	재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자로서 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자	전신원형탈모증(중증원형탈모증)
용법용량	1) 카르민 주 0.8% 1 ample (indigocarmine 40mg/5mL)을 normal saline 400mL에 혼합하여 약 10mg/mL 농도의 indigocarmine 주입액을 만든다. 2) 50cc syringe를 이용하여 해당 용액을 2~3차례 가량 uterine manipulator 끝 주입구에 주입한다.양측 나팔관을 통하여 복강 안으로 흘러나오는 용액이 있는지 확인한다. 3) 수술 종류에 따라 해당 과정을 수술 중, 수술 마치기 직전 반복 시행할 수 있다.	Botox 100unit 1 vial을 noraml saline에 희석하여 필요에 따라 안면부에 사용. 1회 주사시 10~20unit (0.25ml ~0.5ml)을 나누어서 주사 100 unit + 생리식염수 (concentration : 40 unit/cc)	보톡스 주 25unit으로 십이지장 주유부에 2회 내시경으로 주입한다. (25unit *2회)	올루미언트정 2mg 또는 4mg/ 1회/ 1일
투여기간	수술실에서 전신마취 후 수술 시작 후 투여한다. 마취 중 약제에 의한 과민 반응 발생 시 투여를 중단한다.	창상봉합 전 1회 주사	1회 2shot 투여.	12개월
재투여기준	해당없음	안면부 근육이 과도하게 발달하거나 1회 주사 후에도 근육억제가 효과적이지 않을 경우	'- 효과 평가 기준 : 시술 3개월 이내에 오디괄약근 기능 이상장애 연관된 통증 재발 여부 - 추가 시술 용량: 보톡스 주 25unit으로 십이지장 주유부에 2회 내시경으로 주입한다. - 추가 시술 횟수: 3개월 이후 통증이 재발하는 경우 추가 시술 고려	중단 후 3개월 이내 원형탈모 재발 시 재투여 고려
처리결과	불승인	불승인	불승인	불승인
불승인사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분

연번	206	207	208	209
접수년도	2020	2020	2021	2020
일반(성분)명	Propylthiouracil	Rituximab	Alprostadil	Valganciclovir hydrochloride
약제명	안티로이드정	맙테라주	에글란딘주	발싸이트정450밀리그람
대상환자기준	미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자	rapid progressive glomerulonephritis (RPGN)의 임상양상을 보이는 환자	신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자	신부전을 동반하지 않은 새로이 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+ 방사선 항암(TMZ 병합)+ 6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에 valcyte 추가 요법
용법용량	50mg을 91.74ml WFI 혼합하여 총 0.32mM PROP로 조제	'- Rituximab 1g 투약 후 2주 후 1g 투약 - methylprednisolone 500mg 3일간 투여 후, prednisolone 60mg 1주일간 투여 후 tapering	'- 투여 용량 : 에글란딘 주 1ug/kg/day - 투여 용법 : NS 100ml 에 mix 하여 4ugtt로 하루 동안 지속투여	3주간 하루에 900mg 두번(총량 1800mg) valcyte followed by 하루에 450mg 두번(총량 900mg) 을 경구투여 한다.
투여기간	미각검사시 1회 투여	투약 유지하며 treatment failure가 아니면 rituximab은 2주 간격으로 투여함	'- 이식 신장의 재관류 이후부터 사용을 시작하여 퇴원일까지 지속하여 투여 - 심각한 알레르기 반응, 혈압 저하, 출혈 소견이 있을 시 투여중단을 고려	disease progression 시기까지 투여
재투여기준	무	해당사항없음	해당없음	-
처리결과	불승인	불승인	불승인	불승인
불승인사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분