아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 정보21.3.19

아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 정보

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1637(2021.3.19.)

2. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가위원회(PRAC)에서 발표한 아스트라

   제네카 코로나-19 백신에 대한 안전성 정보와 관련하여 안전성 서한을 배포한 바, 다음과 같이 안내

   합니다.

가. 주요내용
1) 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해 평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신이

   혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성

   을 여전히 상회한다고 발표함

붙임 : 의약품 안전성 서한 1부. 끝.

2021. 3. 19. 아스트라제네카社 코로나19 백신 안전성 정보

□ 개요
❍ 정보원 : 유럽 의약품청(EMA)
❍ 요지 : 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해 평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19백신이

            혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이

            위험성을 여전히 상회한다고 발표함
□ 주요내용
❍ EMA의 약물감시 위해평가 위원회((PRAC)는 아스트라네제카 코로나19 백신 접종 후 혈액응고에 대한

    검토 결과를 발표함
 - 코로나19가 만연한 상황(코로나19 자체가 응고 문제를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있음)에서 백신

   의 유익성이 위험성을 상회함
- 백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음
- 백신의 특정 배치 또는 특정 제조시설과 관련 문제가 있다는 증거는 없음
- 백신은 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고의 매우 드문 사례(뇌정맥동혈전증 포함)와 관련 있을 가능성

  이 있음
❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 보건의료전문가 및 백신접종 대상자에게 관련 정보를 제공하기

    위하여 안전성 서한을 배포함
□ 대상품목
❍ 품목명 : 한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
❍ 업체명 : 한국아스트라제네카(주)

 

□ 전문가를 위한 정보
❍ 유럽에서 최근 아스트라제네카 코로나19백신을 접종받은 사람들에서 혈소판감소증을
    동반한 혈전증 사례가 보고되었음
 - 일부는 장간막정맥 또는 대뇌정맥/뇌정맥동 혈전증 형태로 나타났으며, 대부분 백신 접종 후
   14일 이내에 발생하였음
- 보고된 사례의 대다수는 55세 미만의 여성이었으며 이 중 일부는 국가 별 백신 접종 대상군에

  이러한 대상(55세 미만 여성)이 더 많이 노출되었을 가능성이 있음
❍ 보고된 사례 수는 예상치를 상회하며 인과성이 확인되지 않았지만 배제할 수 없음
- 그러나 이런 사례 발생이 드물고, 코로나19감염증 자체가 혈전색전 합병증으로 인한 입원을 초래

  하기 때문에 기저발생률을 확립하기 어렵다는 점을 고려하면 백신과의 연관성의 정도는 불명확함
❍ EMA는 백신의 유익성-위험성 균형이 여전히 긍정적이며, 전반적인 혈전색전 질환과는 연관성이

   없다고 함
❍ 보건의료전문가들은 백신을 접종받은 사람에서 혈전색전증, 파종성 혈관내응고 또는 뇌정맥동

    혈전증의 잠재적 발생 여부에 주의하시기 바람
❍ 백신을 접종받는 사람에서 특히 접종 후 3일이후에 혈전색전증의 증상, 특히 혈소판감소증과

    뇌혈전의 징후(쉽게 멍이 들거나 출혈 발생, 지속적인 두통 또는 심한 두통)가 나타나면 즉시

    진료 받도록 알려주시기 바람

□ 백신 접종 대상자를 위한 정보
❍ 아스트라제네카 코로나19 백신은 혈액 응고장애의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음
❍ 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 흔치 않은 혈액 응고 사례들이 매우 드물게 발생하였음
* 대부분 55세 미만의 여성에서 발생
❍ 코로나19 감염증은 매우 심각하고 널리 확산된 상황이기 때문에 코로나19 감염증을 예방하는
백신의 유익성이 부작용 위험보다 큼
❍ 그러나 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종 받은 후 다음 증상 중 하나라도 나타난다면
신속히 의료기관을 방문하여 최근 백신을 접종받은 사실을 언급하시기 바람
- 숨참
- 가슴 또는 복부 통증
- 팔, 다리의 부종 또는 차가워짐
- 백신 접종 후 심각하거나 악화된 두통,흐린 시야
- 지속적인 출혈
- 여러 개의 작은 멍, 붉거나 자색의 반점, 피부 아래 소혈종

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

                                문 의 처
식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr
                  정책 정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한
담당부서 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과
전화 : 043-719-3660      팩스 : 043-719-3650