‘전자의무기록시스템 인증제’본격 실시2020.6.1

전자의무기록시스템 인증제’본격 실시

 

- 전자의무기록시스템 인증제 고시 제정 (6.1.) -

- 국가적 표준과 적합성 검증을 통한 환자 안전과 진료 연속성 보장 도모 -

 

□ 보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를

목적으로 한「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」제정(안)을 6월 1일(월)부터 발령․시행

한다고 밝혔다.

 

▪ 전자의무기록시스템 : 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR)이 효율적이고 통일적으로 관리․ 활용될 수 있도록 기록의 작성․관리 및 보존에 필요한 전산 정보시스템 * 국내 EMR 제품은 약 349개 (의료기관 자체개발 SW와 상용SW 포함)   ▪ 전자의무기록시스템 인증제: 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여, 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도

○ 이번 고시는「의료법」제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도

운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다.

 

○ 본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수

있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시하고 그 결과를 반영하였다.

□ 제정된 인증 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

 

○ 우선 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성

3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료

기관에 사용인증을 부여한다.

 

○ 인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행

하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자,

유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이루어진다.

* 인증기관: 한국보건의료정보원(재단법인, ‘19.9월 설립)

 

○ 마지막으로, 인증기준(안)은 3대 부문(①기능성, ②상호운용성, ③보안성), 6개 분야(①환자정보관리,

②처방정보관리, ③의무기록관리, ④진료정보제공 및 연계, ⑤상호운용성, ⑥보안성), 86개 항목*으로 구성

되어 있다.

* 법적요건(20), 환자안전(11), 기본기능(28), 공공정보연계(5), 상호운용성(10), 보안성(14)

** 법적요건 2개 항목(전자서명, 백업 및 복구)은 보안성 항목과 중복

 

- 먼저 기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리,

진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다.

 

- 상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로

구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다.

 

- 보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것

으로 14개 항목이 포함된다.

 

○ 상기 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련되었으며,

 

- 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후

보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고,

그 이후 인증신청 접수를 시작할 계획이다.

 

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR

시스템의 표준을 마련하여, 환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보

활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

 

○ 아울러 “코로나19 등 전염병 정보의 신속하고 체계적인 공유가 가능할 것으로 기대되며, 앞으로 제도

활성화를 위해 다양한 지원방안*을 검토 중이다.”라고 말했다.

 

* EMR 인증 기준 충족을 조건으로 한 프로그램 개선 지원 등

 

< 붙임 > 1. 전자의무기록시스템 인증제 개요
2. 한국보건의료정보원 소개

붙임 1 전자의무기록시스템 인증제 개요

개요

❍ (목적) 환자안전과 진료연속성 지원을 위해 전자의무기록에 대한 국가적 표준을 정하고, 적합성 검증을

통해 업계의 표준제품 개발 유도 등 품질을 향상하고자 함

❍ (법적근거) 의료법 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)

❍ (인증대상) 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관

- 제품인증 : 전자의무기록시스템 제품 자체에 대한 인증

- 사용인증 : 인증된 제품을 사용하는 의료기관을 대상으로 인증된 제품 사용에 대한 인증

 

❍ 인증기준 구성

- (기능성) 전자의무기록시스템의 법적 요건을 포함한 기본기능(원무‧처방‧의무기록), 환자안전, 공공연계,

정보제공 등 62개

- (상호운용성) 진료연속성을 위한 시스템간 상호운용성 등 10개

- (보안성) 기술적․관리적․물리적 보안 및 개인정보보호 기능 등 14개

* 최종 인증기준은 인증제 고시에서 규정된 절차에 따라 인증위원회 설치 후, 인증위원회 심의 및 의결

   → 복지부 승인 → 홈페이지 공개(6월 중)

❍ 주요 추진경과

연도	내용
’16년	전자의무기록시스템 인증제 관련 법령 마련(의료법 23조의2)
’17년	유관기관 컨소시엄(한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 건강보험심사평가원) 전자의무기록시스템 인증기준 및 적합성 연구
’18년~’19년	전자의무기록시스템 인증제 시범사업 추진
’20년 1월	한국보건의료정보원 전자의무기록시스템 인증제 업무위탁

인증절차

❍ (인증절차) 자가점검 → 신청 → 사전 문서심사 → 현장심사 → 보완조치 확인 → 인증 심의

                   → 심의 결과 통보

 

❍ (신청주체) 인증을 받고자 하는 전자의무기록시스템 제품 개발업체 및 전자의무기록시스템을

                 사용하는 의료기관

 

❍ (인증방법) 인증기준에 따라 신청기관이 자가점검한 결과를 바탕으로 인증기관이 신청문서 검토 및

현장심사를 통해 인증기준 적합 여부 확인

- 제품인증 : 신청기관이 제공하는 환경에서 현장 심사하며, 상용 제품이 포함되었거나, 타 솔루션을 사용

할 경우 이에 대한 확인 수행

- 사용인증 : 의료기관이 인증받은 제품의 사용인증을 신청하면, 의료기관에서 해당 제품의 실사용 여부를

점검하고 인증

 

❍ (인증부여) 현장심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결하여 통과하면 인증서를 발급하며 제품인증과

사용인증 구분하여 표시

 

❍ (인증주기) 인증 유효 기간은 3년

※ 인증 후 인증 기준이 변경되더라도 해당 기간 동안 유효

 

❍ (인증공표) 기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간 등을 홈페이지*에 공개

* 인증관리 포털 홈페이지 주소 : http://www.emrcert.kr(주소변경 가능)

 

❍ (변경관리) 인증기준에 영향을 받는 항목을 수정하는 형상(Version) 변경이 이루어진 경우, 해당

기관은 이를 인증기관에 신고하고, 인증기관은 해당 항목에 대해 추가심사 수행

 

❍ (인증수수료) 현장심사 일정 및 심사원 수를 반영하여 산정 예정

인증의 표시

❍ (인증번호의 부여)

가. 인증번호는 유일성, 간결성, 관리의 용이성 등을 고려하여 최초심사, 갱신심사의 구분 없이 최초

발급순서별로 부여한다.

나. 인증번호는 아래와 같은 형식으로 부여한다.

제	ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ	-ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ
'제' - 제품인증 '사' - 사용인증	최초 인증발행 연도	행 연도에서의 부여순서

❍ (도안모형)

 

❍ (인증표시에 대한 유의사항)

가. 인증 취득 사실의 홍보는 인증서를 발급받은 날부터 효력이 유지되는 동안에만 사용이 가능하다.

    인증이 취소된 경우에는 인증에 대한 홍보, 인증서 사용을 중지하여야 한다.

나. 인증 표시를 사용하는 경우 유효기간, 인증유형을 함께 표시하여야 한다.

다. 인증을 취득한 자는 인증의 사실을 과장되거나 불명확한 표현을 사용하여 광고할 수 없다.

 

❍ (인증표시의 사용방법)

가. 인증 표시는 지정된 색상으로 사용할 수 있다. 또한 색상이 명확하게 나타날 수 있는 바탕색 위에

    흑백으로 사용하거나 표시된 인쇄물의 주된 단일색상으로 사용 할 수 있다.

나. 인증 표시의 크기는 표시물 대상의 크기나 표시장소의 여건에 따라 조정할 수 있으며, 같은 비율로

    축소 또는 확대하여 표시할 수 있다.

다. 일반문서, 편지의 상단, 송장, 홍보 책자 등에 인증 취득 사실의 내용을 홍보할 수 있다.

붙임 2  한국보건의료정보원 소개

설립근거

❍ 「의료법 시행령」제42조제1항(전자의무기록시스템 인증업무위탁)

설립목적

❍ 전자의무기록시스템의 표준 마련 및 표준의 적용에 대한 인증업무를 수행하고, 전자의무기록시스템의

    품질향상을 통한 환자안전 및 환자 진료의 연속성 지원 등 보건의료정보화와 관련된 사업지원에 이바지함

주요업무

❍ 전자의무기록시스템의 인증에 관한 사항

❍ 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용 촉진에 관한 사항

❍ 의료정보와 관련한 다양한 정책과 관련한 자료 개발·지원 사업

❍ 주무관청이나 국가기관이 위탁 또는 지원하는 사업

❍ 그 밖에 법인의 목적달성을 위해 주무관청의 승인을 받은 수익 사업

조직체계

❍ 조직도

*보건복지부

-----인증·심사기관(한국보건의료정보원)

-----------------------------------------------------------------인증위원회(9명 이내)

-운영기획부,  -기준개발부,  -인증사업부,  -교육사업부

 

❍ 주요역할

구 분	역 할
보건복지부	인증제도 및 정책 관리 인증기관 및 심사기관 지정·취소
인증기관 (한국보건의료정보원)	인증 신청접수, 심사수행, 인증서 발급 인증 기준관리 및 적용 확산 인증심사원 교육훈련 및 양성 등
인증위원회	인증심사 결정, 이의처리, 인증취소 의결 인증심사원 자격 부여 및 취소 의결 등
운영기획부	사업계획 및 실적(성과지표) 관리 인증심사 수수료 산정 및 관리
기준개발부	인증기준 변경 및 확대 관리
인증사업부	인증신청 접수, 심사, 인증서 발급 수행
교육사업부	인증심사원 자격 관리 및 교육

첨부1 전자의무기록시스템 인증제도 안내서.pdf

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