심평원2020-155호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2020.5.27

심평원2020-155호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2020-155호(2020.5.26.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2020-80호, 2020.3.25.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

□ 주요 개정 내용 (신설8, 변경6, 2020.6.1.시행)

구분	개정사항
항암 요법 급여 기준 (신설)	○ 유방암에 ‘aromatase inhibitor + LHRH agonist’ 병용요법(수술후보조요법) 신설(3항목) ○ 유방암에 ‘palbociclib + anastrozole’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설 ○ 유방암에 ‘abemaciclib + letrozole’ 병용요법및 ‘abemaciclib + anastrozole’병용요법(1차, 고식적요법) 신설(2항목)   ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ○ 유방암에 ‘palbociclib + fulvestrant’ 병용요법 및 ‘abemaciclib + fulvestrant’ 병용요법(2차이상, 고식적요법) 신설(2항목)
항암 요법  급여 기준 (변경)	○ 갑상선암에 TKIs(sorafenib, lenvatinib) 교차투여 문구 변경 ○ 유방암 항암요법 투여 원칙 변경(반응평가 기간 변경) ○ 유방암에 ‘palbociclib + letrozole’ 병용요법 투여대상 변경(세부 조건 추가) ○ 유방암에 ‘aromatase inhibitor + LHRH agonist’ 병용요법 투여대상 변경 (세부조건 추가)(3항목)

<붙임 2>

 

건강보험심사평가원 공고 제2020-155호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-81호, 2020.3.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2020년 5월 26일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

 

부 칙(2020.5.26.)

 

① (시행일) 이 공고는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

 

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 유방암에 ‘aromatase inhibitor + LHRH agonist’ 병용요법(수술후보조요법) 신설(3항목) - 유방암에 ‘palbociclib + anastrozole’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설 - 유방암에 ‘abemaciclib + letrozole’ 병용요법 및 ‘abemaciclib + anastrozole’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설(2항목) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 유방암에 ‘palbociclib + fulvestrant’ 병용요법 및 ‘abemaciclib + fulvestrant’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설(2항목)   <변경> - 갑상선암에 TKIs(sorafenib, lenvatinib) 교차투여 문구 변경 - 유방암 항암요법 투여 원칙 변경(반응평가 기간 변경) - 유방암에 ‘palbociclib + letrozole’ 병용요법 투여대상 변경(세부 조건 추가) - 유방암에 ‘aromatase inhibitor + LHRH agonist’ 병용요법 투여대상 변경 (세부 조건 추가)(3항목)

 

 

신 설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	2. 수술후보조요법(adjuvant 요법) 연번/   항암요법                        /투여대상 12  anastrozole + LHRH agonist    호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암으로 아래의 하나에 해당하는                                               경우 (투여기간: 5년) 13  letrozole + LHRH agonist        ① 40세 미만 , ② 림프절 양성, ③ 종양분화도 2~3 14  exemestane + LHRH agonist    ※‘LHRH agonist‘는 4주 간격의 goserelin과 leuprolide만 인정함
	3. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차(first-line) 연번/항암요법                    /투여대상 7  palbociclib + anastrozole   아래의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 8  abemaciclib + letrozole     ① HER2 음성,② 호르몬 수용체 양성 9  abemaciclib + anastrozole ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우                                           (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase                                           inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함)
	3. 고식적요법(palliative) 라. 투여단계: 2차 이상 연번/항암요법                      /투여대상 19 palbociclib + fulvestrant    아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 20 abemaciclib + fulvestrant  ① HER2 음성,② 호르몬 수용체 양성                                        ③ 이전에 내분비요법 후 진행된 경우                                           (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조                                            요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함)                                        ④ 이전에 CDK4/6 inhibitor 또는 fulvestrant를 투여 받은 적이 없는 경우                                            ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께                                           투여해야 함

변 경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명                          / 제품명          / 관련공고내역 abemaciclib                   / 버제니오정     / 제2020-155호: 2020.6.1. abiraterone acetate         / 자이티가정     / 제2018-103호: 2018.5.1. afatinib                         /지오트립정     / 제2014-187호: 2014.10.1. aflibercept                     /잘트랩주        / 제2017-132호: 2017.6.1. albumin-bound paclitaxel  /아브락산주     / 제2009-4호: 2009.8.1. ...                                 /(이하 생략)     /

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
5. 갑상선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번/항암요법/투여대상/투여단계/투여요법 1.sorafenib/ 진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가.수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함/1차 이상 /P 2 vandetanib/절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암/1차 이상 /P 3 lenvatinib 진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가.수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나.방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함/1차 이상/P ※이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함
9. 유방암	[유방암 항암요법 투여 원칙] - 국소진행성 유방암(locally advanced breast cancer)은 병기 분류로 stage Ⅲ를, 전이성 유방암은 병기 분류로 stage Ⅳ(원격전이)를 의미하고, 재발성 유방암은 국소, 구역, 원격 재발을 모두 포함함   (중략)   - 호르몬 수용체 양성인 유방암에 고식적 내분비(항호르몬) 요법 투여 시, 환자 상태에 따라 2~6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있음(everolimus 및 CDK4/6 inhibitor 포함 요법 제외)
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차(first-line) 연번/항암요법/투여대상 6 palbociclib + letrozole주1 아래의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함) 주1. 폐경 전 시행한 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를       제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 위의 투여대상       조건을 모두 만족 시 인정함
	3. 고식적요법(palliative) 라. 투여단계: 2차 이상 연번/항암요법/투여대상 15 anastrozole + LHRH agonist  16 letrozole + LHRH agonist     호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성, 재발성 유방암으로 다음을 모두 만족하는 경우     ① 내분비요법 투여 후 진행된 경우         (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중          또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함)     ② 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우         (수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함)     ※ ‘LHRH agonist’는 4주 간격의 goserelin과 leuprolide만 인정함 17 exemestane + LHRH agonist    호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성, 재발성 유방암으로 다음을 모두 만족하는 경우    ① 내분비요법 투여 후 진행된 경우       (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중        또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함)    ② exemestane을 투여 받은 적이 없는 경우      (수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함)   ※ ‘LHRH agonist’는 4주 간격의 goserelin과 leuprolide만 인정함