'디옥타헤드랄 스멕타이트'제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내 /전산심사부/2019-07-17

'디옥타헤드랄 스멕타이트'제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내 /전산심사부/2019-07-17

「'디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내」
 

○ 우리원은 국민에게 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시)에 등재된 의약품을 대상으로, 식품의약품안전처 의약품 허가사항에 대하여 전산심사를 적용하고 있습니다.
 
○ 이에 따라 2019. 7. 5.자로 설사치료제 '디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제의 허가사항이 변경(소아 투여 연령 제한 등) 되어 이를 안내하오니 식약처 허가사항 범위 내에서 처방·투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
 

  ※ 첨부 파일은 참고자료이며, 보다 정확한 제품별 허가사항(변경) 내역은 식품의약품 안전처 홈페이지에서 확인 가능합니다.

디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제 허가사항 변경 내역 안내

                                                             (식품의약품안전처 의약품평가과-3744호, 2019. 6.5. 발췌)

□ 허가사항 변경내역(요약)

구분	기 허가사항	변경 사항
효능·효과	1. 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 2. 급·만성 설사	1. 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 2. 성인의 급·만성 설사 3. 24개월 이상 소아의 급성 설사
용법·용량	1. 성인: 디옥타헤드랄스멕타이트로서 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2배로 증량할 수 있다         2. 소아 - 2세 이상: 이 약으로서 1일 6~9g을 3회 분할 복용한다.     - 1세 이상: 이 약으로서 1일 3~6g을 3회 분할 복용한다.   - 1세 미만: 이 약으로서 1일 3g을 3회 분할 복용한다.   식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 복용한다.	1. 성인: 디옥타헤드랄스멕타이트로서 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2배로 증량할 수 있다. 식도염에는 식후에, 다른 적응 증에는 식간에 복용한다.     2. 소아(24개월 이상): 3일 동안 이 약으로서 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다.   - 1세 이상: 삭제     - 1세 미만: 삭제
허가변경일		2019. 7. 5.

※  상기 내용은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 제제의 허가(변경)사항에 대한 참고자료이며, 제품별 허가사항(변경) 세부내역은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능함
   ○ 접속경로: 식품의약품안전처(www.nifds.go.kr) - 식품의약품안전평가원 - 사업소개 - 의약품 - 허가심사 - 허가사항 변경지시 내 연번 2196번[ ‘의약품 품목허가사항 변경지시 알림(디옥타헤드랄스멕타이드 등)‘]

□ 대상 약제 목록

분류번호	주성분코드	성분명	등재 제품수
237 정장제	146430ASS	dioctahedral smectite 1.5g (0.15g/mL)	1
	146431ASS	dioctahedral smectite 3g (0.15g/mL)	5
	146432ASS	dioctahedral smectite 75g (0.15g/mL)	3

* 예) 스멕타현탁액1ml/150mg , 스멕타포3g/20ml