의료기기 안전성 정보 안내[혈구계산기]

의료기기 안전성 정보 안내[혈구계산기]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3816(2019.5.24.)

2. 미국 FDA에서 Beckman Coulter 社의 '혈구계산기'와 관련하여 혈소판 결과치에 오류가 발생할 수 있어

    사용자 대상 권고사항을 발표('19.5.23.) 하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는

   경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선

   (의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 혈구계산기 해외 안전성 정보 및 권고사항

혈구계산기 해외 안전성 정보 및 권고사항

□  해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 Beckman Coulter社의 혈구계산기와 관련하여 혈소판 결과치에 오류가

     발생할 수 있어 권고사항 발표(‘19.5.23)
   - 동 제품에서 상승된 혈소판 결과치가 나오는 오류가 발견되었으며, 경고나 메시지가 뜨지 않아

     사용자가 인지할 수 없음
   - 부정확한 혈소판 측정으로 수혈이 보류되어 생명을 위협하는 출혈을 초래하거나, 혈전성 미세혈관병증,

     헤파린에 의한 저혈소판증 등 심각한 질병의 진단이 지연 또는 누락될 수 있음
     * Beckman Coulter社에서 안전성 서한 배포(‘18.7.30) 이후 업데이트된 추가 서한을 배포함(‘19.5.20)에

       따른 발표
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/beckman-coulter-life-
                  sciences-recalls-dxh800-and-dxh600-and-dxh-900-hematology-analyzers-due-risk
< 국내 대상제품 >

수입업체명	신고번호	모델명
한국벡크만쿨터(주)	서울수신09-495호	UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품
	서울수신13-1480	UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품
	수신18-1243호	UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System 일부 제품

 * 현재까지 조사한 바로는 ‘Clear RBC Aperture’ 절차 후 Sweep flow에 문제가 발생할 수 있어 추가 조사중이며, 기기에 막힌 구멍이 있다고 의심되는 경우 기기 사용을 중단하고 동 업체(한국벡크만쿨터(주))에 연락하시기 바람

 □ 권고사항

• (대체품이 있는 경우) 다른 혈구계산기에 샘플을 돌려서 혈소판 결과값을 확인하시기 바람
• (대체품이 없는 경우) 말초혈액도말검사(peripheral smear)에서 혈소판을 수작업으로 측정하여 기기 결과값과 비교하시기 바람
  - 이 방식으로는 현저하거나 중증도의 혈소판감소는 감지할 수 있지만, 작은 차이는 파악하기 힘들다는 점을 염두해 두시기 바람
• 샘플 검사를 재실시하면 불일치사항 식별에 도움이 될 수 있으며, 오류가 발견된다면 앞뒤로 시행한 검사의 결과값도 재검토하시기 바람
• LIS에 포함된 reference ranges, XM(exponentially-weighted moving average), delta checks 등의 기능도 활용하시기 바람
• 예상치 못한 결과를 확인하기 위해 검사실의 표준 작업 지침서를 따르시기 바람