의료기기 안전성 정보 안내[미늘봉합사]2018.6.14

의료기기 안전성 정보 안내[미늘봉합사]2018.6.14
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4639(2018.6.4.)
 
2. 캐나다 연방보건부는 복부 및 골반 수술에서 사용하는 미늘봉합사(barbed sutures)가 소장에 걸려 폐색 등을 초래할 수 있어 환자·의료인을 위한 권고사항을 발표('18.5.31) 하였습니다.
 
3. 이에 '미늘봉합사' 안전사용을 위한 캐나다 연방보건부의 권고사항을 붙임과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 
 붙임 1. 미늘봉합사 해외 안전성 정보 및 권고사항

 해외 안전성 정보 요약 및 환자·의료인 권고사항

 ❍ 캐나다 연방보건부에서 복부 및 골반 수술에서 사용하는 미늘봉합사(barbed sutures)와 관련하여,

     환자·의료인 대상 권고사항 발표(‘18.5.31)
   - 봉합사가 소장에 걸려 잠재적으로 수술 후 폐색을 초래할 수 있으며, 수술 이후 1-4개월 사이(평균 18일)

      에 합병증이 확인됨
   * 원문 참조 : http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66930a-eng.php
 

❍ 의료인 권고사항

• 수술 시 미늘봉합사의 끝부분이 복막부분에 인접하지 않도록 주의하시기 바람
• 수술후 구토, 복부통증 등의 증상을 보이는 환자의 경우 미늘봉합사가 원인일수 있음을 고려하시기 바람
 * 미늘봉합사(barbed sutures)를 사용한 수술 시 환자에게 아래의 환자 권고사항을 알려주시기 바람

 ❍ 환자 권고사항

• 복부 및 골반 수술 후 구토, 복부 통증 등의 증상이 있는 환자는 의료인에게 연락하시기 바람