라모트리진’제제 의약품 안전성 서한

라모트리진’제제 의약품 안전성 서한
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2722(2018.5.2.)

2. 식품의약품안전처는 '라모트리진' 함유 제제 복용 시 '혈구탐식성림프조직구증식증'이 발생할 수 있다는

   미국 FDA의 안전성 서한 발표에 따라 안전성 서한을붙임과 같이 배포하였음을 안내합니다.

2018.5.2.
미국 FDA, ‘라모트리진’제제 복용 시 치명적인 면역반응인
‘혈구탐식성림프조직구증식증’발생 가능성에 대한 안전성 서한 발표

□ 정보원

 ❍ 미국 FDA는 ‘라모트리진’ 제제 복용 시 치명적인 면역반응인 ‘혈구탐식성림프조직구증식증’이 발생할 수

     있음을 경고하는 안전성 서한 배포
 
□ 주요내용

 ❍ 뇌전증 및 양극성 장애 치료제인 라모트리진 제제는 드물지만 인체의 면역계를 과도하게 활성화시켜 중증

     염증을 초래할 수 있음
  - ‘혈구탐식성림프조직구증식증’은 조절되지 않는 면역계 반응으로 지속적인 발열(38.3℃이상) 및 간, 신장,

     폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음

 ❍ 다음의 8가지 증상 중 최소 5가지에 해당할 경우 '혈구탐식성림프조직구증식증'로 진단할 수 있음
    1. 발열과 발진
    2. 비대비장(enlarged spleen)
    3. 혈구감소증
    4. 트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소
    5. 높은 수치의 혈중 페리틴(ferritin)
    6. 골수, 이자 또는 림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인
    7. NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍
    8. 장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승

 ❍ 미국 FDA는 동 위험성에 대한 새로운 경고를 라모트리진 제제 라벨에 추가할 예정임

 ❍ 국내 허가사항에는 '혈구탐식성림프조직구증식증'이 명시되어 있지는 않으나 주요 증상인 발열, 발진, 간

     이상 등의 이상사례가 명시되어 있으며, 전문가 및 환자에게  동 이상사례에 대한 정보와 주의사항을 안내

     하고자 함
   

□ 대상품목 현황

 ❍ (주)글락소스미스클라인 라믹탈정25밀리그램 등 7개 업체 20품목

□ 전문가를 위한 정보

 ❍ 혈구탐식성림프조직구증식증은 신속하게 인지하여 조기치료하는 것이 예후 개선 및 사망률 저하에 중요함
 ❍ 발열, 발진 증상이 있는 환자를 즉시 평가하여 다른 원인이 확인되지 않고  혈구탐식성림프조직구증식증

     이나 다른 면역계 이상사례가 의심되는 경우 라모트리진 치료를 중단하시기 바람
 ❍ 라모트리진 치료 과정에서 '혈구탐식성림프조직구증식증' 증상을 보일 경우 즉시 의사와 상담하도록 환자

     에게 알리시기 바람
 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 정보

 ❍ 라모트리진 복용 중 ‘혈구탐식성림프조직구증식증’ 증상(발열, 발진 등)이 나타날 경우 즉시 의사 및 약사

     와 상의하시기 바람
     - 전문가와 상의 없이 복용을 중단하여서는 안 됨
 ❍ 증상은 라모트리진 복용 후 수일에서 수주 이내에 발생할 수 있음
 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고할 것

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처
식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr
  분야별 정보 > 의약품 > 안전성 서한/속보
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과   전화 : 043-719-2709 팩스 : 0502-604-5935
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터  전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701

의약품 안전성 서한 참고자료-국내 품목허가 현황

□ 라모트리진 함유 의약품

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	(주)글락소스미스클라인	라믹탈정25밀리그램,50밀리그램,100밀리그램(라모트리진)	수입
2	이연제약(주)	라모진정100밀리그람(라모트리진)	제조
3	한림제약(주)	라비시틴정100밀리그람(라모트리진)	제조
4	(주)글락소스미스클라인	라믹탈츄어블정5밀리그램(라모트리진)	수입
5	(주)글락소스미스클라인	라믹탈츄어블정2밀리그램(라모트리진)	수입
6	부광약품(주)	라모티진정100밀리그램(라모트리진)	제조
7	한림제약(주)	라비시틴정50밀리그램(라모트리진)	제조
8	(주)대웅제약	라미아트정50밀리그램(라모트리진)	제조
9	(주)대웅제약	라미아트정25밀리그램(라모트리진)	제조
10	(주)대웅제약	라미아트정100밀리그램(라모트리진)	제조
11	한림제약(주)	라비시틴정25밀리그램(라모트리진)	제조
12	명인제약(주)	라모스탈정100밀리그램(라모트리진)	제조
13	부광약품(주)	라모티진정25밀리그램(라모트리진)	제조
14	부광약품(주)	라모티진정50밀리그램(라모트리진)	제조
15	이연제약(주)	라모진정25mg(라모트리진)	제조
16	이연제약(주)	라모진정50mg(라모트리진)	제조
17	명인제약(주)	라모스탈정50밀리그램(라모트리진)	제조
18	(주)한독테바	테바라모트리진츄어블정50밀리그램	수입
19	(주)한독테바	테바라모트리진츄어블정100밀리그램	수입
20	(주)한독테바	테바라모트리진츄어블정25밀리그램	수입

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●Lamotrigine 경구제(품명:라믹탈정 등), 고시 제 2017-153호(약제), 2017.9.1 적용
      아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

                                   -  아  래  -
  가. 간질
    1) 단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작
    2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작
  나. 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지

*변경사유*
성분명 오기를 정정하고, 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에게는 투여하지 않도록 변경된
약제허가사항을 반영하여 해당 부분 삭제하며, 동시에 약제 허가사항 범위를 기재하여 기준을 명확히 함

■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2013-127호(2013.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 소아 및 청소년(만18세미만)의 양극성장애에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고사항과 소아 및 청소년에 대한 투여)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.