의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선]

의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선]

내    용
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3716(2018.5.1.)

2. 미국 FDA는 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품을 이식한 환자에게 과다팽창, 급성췌장염의 부작용이 발생할 수 있어 의료인을 위한 서한을 발표하였으며, 최근 조사에서는 해당 합병증을 사용 시 주의사항에 추가하는 내용을 발표('18.4.25) 하였습니다.

* 정보출처:https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2018/02745-18_kundeninfo_e
n.pdf?__blob=publicationFile&v=1

3. 이에 '위내식욕억제용풍선' 안전사용을 위한 권고사항을 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

※ 위내식욕억제용풍선 안전사용 권고사항
○ 액체충전형 위내식욕억제용풍선 제품 이식 후 과다팽창, 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자 모니터링에서 이상징후가 확인될 경우, 확진을 위한 검사를 시행하고, 관련 부작용 발생 시 식품의약품안전
처(의료기기안전평가과)에 보고하기 바람.  끝.