「약사법」일부개정법률(제15709호, 2018.6.12.) 공포 알림

「약사법」일부개정법률(제15709호, 2018.6.12.) 공포 알림
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-5205(2018.6.15.)
2. 식품의약품안전처에서 「약사법」일부개정법률(제15709호, '18.6.12.)을 공포하여 <붙임>과 같이 안내합니다.
○ 주요 개정내용
가. 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함(제34조의2제3항, 제76조의2제1항)
나. 이 법에 따라 보존ㆍ보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함(제85조의4 신설)
다. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함(제95조제1항제6호의2 신설)
 

붙임: 1. 개정문 개정이유
약사법
[시행 2018.6.12.] [법률 제15709호, 2018.6.12., 일부개정]

    개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유
  현행법은 임상시험성적서의 허위 작성ㆍ발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임상시험의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해서는 적절한 조치를 할 수 없는 바, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함.
  또한, 현행법은 약사(藥事) 관리를 엄격하기 위해 처방전, 조제기록부 등 기록을 일정 기간 이상 보존ㆍ보관하도록 의무화하고 있으나, 천재지변 등 관리자의 책임 없는 사유로 기록이 멸실된 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 아니한 바, 진료기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함.
  한편, 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 간주하여 이들 임직원의 직무수행의 책임을 강화하고자 함.

◇ 주요내용
  가. 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함(제34조의2제3항, 제76조의2제1항).

  나. 이 법에 따라 보존ㆍ보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함(제85조의4 신설).

  다. 제91조제1항에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 근무하는 임직원에게 「형법」제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 간주함(제92조의2제2호 신설).

  라. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함(제95조제1항제6호의2 신설).
<법제처 제공>

    개정문
국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
          대통령        문재인 (인)
    2018년 6월 12일
          국무총리        이낙연
          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸
          국무위원 보건복지부 장관        박능후

⊙법률 제15709호
약사법 일부개정법률

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호 중 "임상시험에 관한 기록을 보관하는 등"을 "임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 "임상시험에 관한 기록"이라 한다)를 작성ㆍ보관하는 한편 그 밖에"로 한다.

법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)ㆍ제5호"를 "제2호ㆍ제2호의2ㆍ제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)"로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
  2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우
  2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우

제85조의4를 다음과 같이 신설한다.
제85조의4(기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책) 이 법에 따라 보존ㆍ보관하여야 하는 기록이 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 멸실된 경우에는 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자는 이 법에 따른 책임을 면한다.

제92조의2 중 "약물역학조사관은"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 약물역학조사관
  2. 센터에 근무하는 임직원

제95조제1항에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
  6의2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자

          부칙
제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호ㆍ제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.
제3조(기록의 보존ㆍ보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.