항암치료

심평원2018-128호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정

야국화 2018. 6. 7. 14:02

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2018-128호(2018.5.31.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

-변경 : 1항목 (18.6.1. 시행)
 

구분

개정사항

항암요법 급여기준

○ 비소세포폐암에 'pembrolizumab' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
ㆍ‘주3’에 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 추가


붙임 : 주요공고 개정내역 및 공고전문 각 1부.   끝.
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<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2018-128호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-103호, 2018.4.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2018년 5월 31일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.


부      칙(2018.5.31.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 6월 1일부터 시행한다.


공고개정 내역


 ○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

  <변경>
    - 비소세포폐암에 'pembrolizumab' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
     ㆍ‘주3’에 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 추가    



 변경

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

. 투여단계: 2차 이상

- stage A 이상으로 각 연번(22, 23, 24 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번

항암요법

투여대상

23

pembrolizumab1

PD-L1 발현 양성(발현 비율 50%3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상

 

EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우

이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

(2017-184: 2017.8.21.

개정2018-128: 2018.6.1)

24

atezolizumab1

PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/34)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상

 

EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우

이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

(2018-10: 2018.1.12)

3. IHC 22C3 pharmDx, VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 검사

(개정 제2018-128: 2018.6.1)



[배경, 사유 및 근거]
○ VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 허가사항에  pembrolizumab(품명: 키트루다주) 치료환자 선별에 도움을 줄 수 있다는 내용이 추가되었고, 해당 검사가 보험급여됨에 따라, pembrolizumab(품명: 키트루다주) 급여기준 PD-L1 발현비율 검사법에  VENTANA PD-L1 (SP263) Assay를 추가함.

○ atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 투여대상이 stageIIIB 이상인 점을 반영하여, 투여대상 stageⅢA 이상에서 제외되는 요법에 연번 24번을 추가함.