2018-103호 Bevacizumab(아바스틴주) 관련 질의 응답 안내2018.5.1

2018-103호 Bevacizumab(아바스틴주) 관련 질의 응답 안내2018.5.1
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-2265(2018.5.18.)

2. 건강보험심사평가원은 2018.5.1.부터 난소암의 보험 급여기준이 변경됨에 따라 Bevacizumab(품명:아바스틴주)에 대한 문의사항을 붙임과 같이 공지하였기에 안내합니다.
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 Bevacizumab(품명:아바스틴) 보험 급여기준 적용 관련 질의 응답

Q1. 난소암에 “bevacizumab + paclitaxel + carboplatin"요법(연번 21번)이 공고 변경됨에 따라 가.항과 나.항의 bevacizumab 투여 용량은 어떻게 되나요?

A1. 난소암 “bevacizumab + paclitaxel + carboplatin"요법에 공고 추가(2018.5.1.)된 나.항의  bevacizumab 투여용량은 가.항의 7.5mg/kg와 다르게, 식약처 허가사항에 따라 15mg/kg이며, 6-8주기까지 투여하고, 이후에는 이 약 단독으로 질병 진행이 있을 때까지 투여가 가능합니다.
       아울러, 급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 ”paclitaxel + carboplatin" 요법을 시행중(6~8주기 이내)이고 progression 되지 않은 경우에 한해 ”bevacizumab"을 추가하는 경우  급여 인정됩니다.
  

Q2. 허가사항의 투여방법에 의하면 “이 약은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용 투여하는 화학요법과 함께 6~8주기까지 투여하며, 이후에는 이 약 단독으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여”하는 것으로 되어 있습니다. 만약 2차 종양감축술을 시행한 경우에 고식적 요법으로 동 요법을 사용할 경우에도 첫 번째 주기부터 carboplatin과 paclitaxel을 병용투여 하나요?

A2. 허가시 고려된 해당 임상시험에서 2차 종양감축술을 시행한 시험군에서는 감축술 시행후 시작하는 화학요법 치료의 제 2주기부터 bevacizumab를 병용하도록 하였으므로 이를 참고하여 제 2주기부터 병용 투여할 것을 권고합니다.

Q3. 공고된 기준에 의하면, ‘이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음’으로 되어 있습니다. 만약, 이전에 bevacizumab을 투여한 적이 있는 환자는 동 요법을 투여할 수 없는 것인가요?
   
A3. 허가시 고려된 해당 임상시험에서 ‘이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 있는 환자’가 포함되었으므로, 이는 허가사항 범위에 해당하므로, 약값 전액본인부담(100/100)으로 투여가 가능합니다.

※ 관련 급여 기준
10. 난소암
[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암   (이하 생략)	1차	P
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차

근거)
1. 식약처 허가사항
2. Bevacizumab and paclitaxel–carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG oncology/Gynecologic oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet oncol 2017; 18: 779–91