2018-103호 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 공고개정 내역18.5.1

<붙임 1>주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역

 ○ 신설: 4 항목
구 분/개  정  사  항
항암요법급여기준
○ 간담도암에 ‘regorafenib' 단독요법
○ 전립선암에 ‘abiraterone acetate + prednisolone' 병용요법
○ 전립선암에 ‘cabazitaxel + prednisolone' 병용요법

암성 통증 치료제
○ 사용원칙 및 마약성 진통제에 ‘buprenorphine’ (품명: 트랜스텍패취) 추가

 ○ 변경: 2 항목
구 분/개  정  사  항
항암요법 급여기준
○ 난소암에 ‘bevacizumab + paclitaxel + carboplatin' 병용요법
   - 투여단계 확대
○ 전립선암에 ‘enzalutamide' 단독요법
   - 재투여시 급여 불가함

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2018-103호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-94호, 2018.4.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2018년 4월 30일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.4.30.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
    - 간담도암에 ‘regorafenib' 단독요법
    - 전립선암에 ‘abiraterone acetate + prednisolone' 병용요법
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
    - 전립선암에 ‘cabazitaxel + prednisolone' 병용요법
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
    - 암성 통증 치료제의 사용원칙 및 마약성 진통제에 ‘buprenorphine’ (품명: 트랜스텍패취) 추가
   
 <변경>
    - 난소암에 ‘bevacizumab + paclitaxel + carboplatin' 병용요법 투여단계 확대
    - 전립선암에 ‘enzalutamide' 단독요법 재투여시 급여 불가함

신설

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
7. 간담도암 [2군 항암제를 포함한 요법]	1. 고식적요법(palliative) 연번 항암요법 투여대상 1 regorafenib 이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 나. 투여단계: 2차 이상
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 8 abiraterone acetate + prednisolone 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 9 cabazitaxel + prednisolone 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 2차 이상 P, S

Ⅲ. 암성통증 치료제
□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분

세부인정기준 및 방법

가. 사용원칙                   나. 투여약제 (1) 마약성 진통제

<그림 2:WHO 3단계 진통제 사다리> Strong opioids (WHO level Ⅲ) : Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadone oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등 (중략)   ◇ 사용원칙   ○마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 의존성(physical dependence)이 올 수 있음. 그러나 내성이나 신체적 의존성을 마약중독(addiction)과 혼동해서는 안 되며, 통증이 있는 환자에서 마약중독은 아주 드묾. (중략)   ○ ‘oxycodone(경구제, 주사제)’, ‘fentanyl patch', 'buprenorphine patch(품명: 트랜스텍패취)'등 마약성 진통제의 투여용량은 식약처 허가사항을 따르되, 허가사항에 maximum dose에 대한 언급이 없는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따름. (중략)   ※ 표2. 몰핀 제제의 투여용량과 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀) 용량 비교표 IV/SC Morphine Oral Morphine Transdermal Fentanyl Transdermal Buprenorphine 20mg 60mg 25㎍/hr - 40mg 120mg 50㎍/hr 52.5㎍/hr 60mg 180mg 75㎍/hr - 80mg 240mg 100㎍/hr - * 주사 또는 경구용 마약성 진통제 투여에서 경피용 제재(펜타닐, 부프레노르핀)으로 전환 시 투여용량

변경
Ⅰ. 항암요법
 □ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 abiraterone acetate 자이티가정 제2018-103호: 2018.5.1 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin(IL-2) 프로류킨주   alectinib 알레센자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1 ... (현행과 같음)   brentuximab 애드세트리스주 제2016-22호: 2016.2.1 busulfan 부설펙스주   cabazitaxel 제브타나주 제2018-103호: 2018.5.1 capecitabine 젤로다정 등 개정 제2013-187호: 2013.12.1 carfilzomib 키프롤리스주 제2018-23호: 2018.2.5 ceritinib 자이카디아캡슐 제2016-216호: 2016.8.1 ... (이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
10. 난소암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 21 bevacizumab + paclitaxel + carboplatin 가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암   (이하 생략) 1차 P 나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 2차
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 6 enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S

Ⅱ. 항구토제
 □ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분	세부인정기준 및 방법
저위험군 (10-30%)   Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡ Atezolizumab Blinatumomab Brentuximab Cabazitaxel Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡ Docetaxel ...(현행과 같음, 이하 생략)