심평원 공고 2018-29호 암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 2018.2.12시행

심평원 공고 2018-29호 암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 2018.2.12시행

Vemurafenib[품명:젤보라프] 급여기준 변경 관련 질의 응답

질문1]2018.1.1 이후 vemurafenib을 기준에 따라 투여단계 2차이상으로 투여받은 환자들의 급여인정 여부는 어떻게 되아요?

답변1]2018.2.12일 이후부터 vemurafenib은 투여단계1차에서만 급여가능합니다.

다만, 기존2018.1.1 시행된 공고 제2017-274호에 따라 vemurafenib을 2차 이상으로 처음 처방받은 일자가 2018.1.1~2018.2.11 중에 해당할 경우 급여인정 가능하며, 요양급여비용 청구시 vemurafenib을 2차이상으로 처음 처방받은 일자를 기재하여 주시기 바랍니다.

또한 급여인정기한은 일반원칙의 투여주기인 매2~3주기(cycle)마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있어 투여를 중단하기 전 까지 급여 인정됩니다. 

<붙임 1> 주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역

 ○ 변경: 1항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 악성흑색종에 ‘vemurafenib' 단독요법 ㆍ 투여대상, 투여단계 변경

<붙임 2> 건강보험심사평가원 공고 제2018-29호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-23, 2018.2.2.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2018년 2월 9일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.2.9.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 2월 12일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <변경>
    - 악성흑색종에 ‘vemurafenib' 단독요법
     ㆍ 투여대상, 투여단계 변경

변경

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
21. 악성흑색종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 1 vemurafenib BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종   ※ 삭제 1차 P

변경 대비표

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	개 정 전	개 정 후
21. 악성 흑색종 [2군 항암 제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 1 vemurafenib BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능 하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 B R A F  i n  h i b i t o r   치료를 받지  않은 경우에  한함 1차 이상 P	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 1 vemurafenib BRAF V600E  변이가 확인된  수술이 불가능 하거나 전이성인 흑색종 ※ 삭제 1차 P

[배경, 사유 및 근거]
○ ‘vemurafenib(품명: 젤보라프정)’은 <BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료>로 허가를 받아 투여단계 1차로 급여 인정(2017.7.1.)되었으나, 치료적 위치가 동일한 약제인 dabrafenib(품명: 라핀라캡슐)이 투여 단계 1차 이상으로 급여 인정(2017.9.1.)됨에 따라 동 약제도 투여단계 1차 이상으로의 진료상 필요성에 대해 암질환심의위원회에서 심의되어 투여단계 1차 이상으로 공고(2018.1.1.)된 바 있음.

○ 동 약제는 경제성 평가 면제로 등재된 약제로서 급여기준 확대시에는 「경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가 기준」에 따라 비용 효과성 입증 절차를 거쳐야 하나, 관련 절차 적용 오류와 해당 제약사의 비용 효과성 미입증 사유로 투여단계를 1차로 재적용키로 함.

○ vemurafenib의 1차 이상 확대 공고 시점 (2018.1.1.) 이후 vemurafenib을 2차 이상으로 사용한 환자에 대한 경과 조치는 추후 건강보험심사평가원 FAQ 등으로 안내하기로 함.

[검토 경과]
 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’에 따라 변경된 급여기준을 공고함