심평원2018-45호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내18.3.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-997(2018.2.28.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

<붙임 1>주요 공고개정 내역
 □ 항암요법 개정내역
 ○ 변경: 2항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법 ㆍ 비급여 약제인 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’과 병용 투여 관련 추가 ㆍ 비급여 약제인 ‘ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’과 병용 투여 관련 추가

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2018-45호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-29, 2018.2.9.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2018년 2월 28일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.2.28.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <변경>
    - 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 요법
     : 비급여 약제인 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’과 병용 투여 관련 추가
     : 비급여 약제인 ‘ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’과 병용 투여 관련 추가

변  경

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번 항암요법 투여대상 투여단계 4 lenalidomide + dexamethasone   ※동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ 또는 ‘ixazomib (품명: 닌라로캡슐)’과 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함. (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, ‘ixazomib’ 비급여)   -아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함. 이전 치료에 실패한 다발골수종 - 2. 이전 치료에 실패한 경우

[배경, 사유 및 근거]
○ ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)'은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 이 약과 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법>에 허가된 비급여 약제로, 병용 요법인 ’lenalidomide + dexamethasone‘에 대한 급여 확대 요청이 있어 검토함.

○ 교과서에서 이 요법을 언급하며, NCCN에서 category 1으로 권고 및 ESMO에서 [II,B]로 언급하고 있고, open-label 무작위배정 3상 비교임상시험에서 ‘elotuzumab + lenalidomide + dexamethasone’이 대조군인 ‘lenalidomide + dexamethasone'과 비교하여 무진행 생존기간 (progression-free survival: 19.4개월 vs 14.9개월, HR 0.70, p<0.0001)과 전체 반응률(overall response rate: 79% vs 66%, p<0.001)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법에 비해 치료효과가 우월함이 확인됨. 
 -  elotuzumab은 monoclonal antibody로 작용기전이 ‘lenalidomide + dexamethasone'를 기반으로 하는 다른 3제 요법들과 다르게 작용하는 점, 고령 환자 등 일부 고위험 환자군에게 유용한 선택일 수 있는 점 등을 고려하여 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종에서  elotuzumab은 비급여, ’lenalidomide + dexamethasone‘는 본인일부부담으로 급여함.

○ ‘ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법>에 허가받은 약제로, 요양급여여부 결정 전 기준 확대의 필요성이 확인되어 검토함.

○ 교과서에서 이 요법을 언급하며, NCCN에서는 category 1, ESMO에서는 [II,A]으로 권고하고 있으며, 무작위배정 3상 비교 임상 시험에서 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’이 대조군인 ‘lenalidomide + dexamethasone’과 비교하여 무진행 생존기간(progression-free survival: 20.6개월 vs 14.7개월, HR 0.74, p=0.01)과 전체 반응률(overall response rate: 78.3% vs 71.5%, p=0.04)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법보다 치료효과가 우월함이 확인됨.

  - 또한, 동일한 시기에 급여기준 확대로 검토된 재발성 불응성 다발골수종에 ‘elotuzumab(비급여) + lenalidomide + dexamethasone’ 병용 투여 시 ‘lenalidomide + dexamethasone’의 급여가 결정됨에 따라 공정한 시장 경쟁과 환자의 접근성을 모두 고려할 때 재발성 또는 불응성 다발골수종에서 ixazomib은 비급여, ‘lenalidomide + dexamethasone’은 본인일부부담으로 급여함.
○ 관련근거
 - NCCN guideline Ver. 3. 2018
 - Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med 2015;373:621-31.
 - Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2016;28;374(17):1621-34.