2018-21호암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부2018-01-30

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부2018-01-30

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제3항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2018-21호, 2018.1.30.)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
<붙임 1>주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 5항목
■항암요법 급여기준
○ 직결장암에 ‘capecitabine + RT’ 요법

○ 연조직육종에 ‘paclitaxel’ 단독요법

○ 연조직육종에 ‘olaratumab + doxorubicin’ 병용요법
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

○ 비호지킨림프종에  ‘rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone (R-hyp

    er CVAD) alternating methotrexate + cytarabine’ 병용요법

○ 기타 암(다발성 캐슬만병)에 ‘siltuximab’ 단독요법
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

 ○ 변경: 11 항목
■항암요법 일반원칙
○ 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명ㆍ ‘decitabine’에 ‘등’ 추가
■항암요법 급여기준
○ 직결장암에 ‘capecitabine’ 단독요법

○ 악성흑색종에 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법
 ㆍ투여대상 세부기준 변경

○ 연조직육종 급여기준
 ㆍ ‘Histopathologic Type’에 ‘Angiosarcoma’ 추가

○ 비호지킨림프종에 ‘rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHO

    P)’ 병용요법

○ 골수형성이상증후군에 ‘decitabine’ 단독요법
  ㆍ투여대상 세부기준 변경
■항구토제 급여기준
○ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도
  ㆍ‘carboplatin’ 구토 유발 가능성 정도 분류 변경

○ 항구토제 투여기준 1. intravenous chemotherapy
  ㆍ항구토제 IV 요법에 ‘fosaprepitant’ 병용요법 추가
  ㆍ‘주2’ 사항 중 ‘palonosetron’ 급여 인정기준 변경
  ㆍ‘주1, 2, 3, 4’ 사항 중 ‘tropisetron’ 급여 인정기준 삭제
  ㆍ‘주1, 2, 3, 4’ 사항 중 ‘azasetron’ 급여 인정기준 삭제
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<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2018-21호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-10, 2018.1.10.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
                                                     2018년 1월 30일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.1.30.)
① (시행일) 이 공고는 2018년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
    - 직결장암에 ‘capecitabine + RT’ 요법
    - 연조직육종에 ‘paclitaxel’ 단독요법
    - 연조직육종에 ‘olaratumab + doxorubicin’ 병용요법
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
    - 비호지킨림프종에 ‘rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone

      (R-hyper CVAD) alternating methotrexate + cytarabine’ 병용요법
    - 기타 암(다발성 캐슬만병)에 ‘siltuximab’ 단독요법
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

 <변경>
    - 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명
     ㆍ ‘decitabine’에 ‘등’ 추가
    - 직결장암에 ‘capecitabine’ 단독요법
    - 악성흑색종에 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법
     ㆍ 투여대상 세부기준 변경
    - 연조직육종 급여기준
     ㆍ ‘Histopathologic Type’에 ‘Angiosarcoma’ 추가
    - 비호지킨림프종에 ‘rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone

       (R-CHOP)’ 병용요법
    - 골수형성이상증후군에 ‘decitabine’ 단독요법
     ㆍ 투여대상 세부기준 변경
    - 항암제들의 구토 유발 가능성 정도
     ㆍ ‘carboplatin’ 구토 유발 가능성 정도 분류 변경
    - 항구토제 투여기준 1. intravenous chemotherapy
     ㆍ 항구토제 IV 요법에 ‘fosaprepitant’ 병용요법 추가
     ㆍ ‘주2’ 사항 중 ‘palonosetron’ 급여 인정기준 변경
     ㆍ ‘주1, 2, 3, 4’ 사항 중 ‘tropisetron’ 급여 인정기준 삭제
     ㆍ ‘주1, 2, 3, 4’ 사항 중 ‘azasetron’ 급여 인정기준 삭제

신설
Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	2. 수술후보조요법(adjuvant) 연번 항암요법 대상 투여대상 4 capecitabine + RT 직장암 R0 resection 시행한 stage II, III 국소진행성
22. 연조직육종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 7 paclitaxel (weekly) 전이성 혈관육종(scalp 포함 모든 부위) 1차 이상 P 8 olaratumab + doxorubicin 이전에 anthracycline계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 (다만 GIST, Kaposi’s sarcoma, osteosarcoma는 제외)   ※ doxorubicin은 75mg/m2로 olaratumab과 병용하여 8주기까지 투여하며 이후 olaratumab 단독투여 1차 이상 P
28. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 12 rituximab(IV,SC주3) + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone (R-hyper CVAD) alternating methotrexate + cytarabine 가. CD20 양성인 Ann Arbor stage Ⅲ, Ⅳ의 외투세포림프종(mantle cell lymphoma) (투여기간: 8주기) 1차 나. 이전에 치료받은 적 없는(새로이 진단된) CD20 양성인 Ann Arbor Stage II-IV Burkitt's lymphoma/leukemia (투여기간: 8주기)
39. 기타 암	연번 대상질환 항암요법 17 다발성 캐슬만병 siltuximab · 투여대상: 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 증상이 있는 다발성 캐슬만병 · 투여단계: 1차 이상 · 투여요법: P, S ※ IL-6 표적 치료 경험이 있거나 림프종을 동반한 환자 제외

변경
Ⅰ. 항암요법
 □ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 ... (중략)   dasatinib 스프라이셀정 제2008-4호: 2008.6.1 decitabine 다코젠주 등 제2008-6호: 2008.8.1. 개정 제2018-21호: 2018.2.1 degarelix 퍼마곤주 제2015-255호: 2015.11.1 ... (중략)   olaparib 린파자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1 olaratumab 라트루보주 제2018-21호: 2018.2.1 olmutinib 올리타정 제2017-237호: 2017.11.15 osimertinib 타그리소정 제2017-260호: 2017.12.5 ... (중략)   rituximab 맙테라주 등, 피하주사 개정 제2016-242호: 2016.9.1 개정 제2017-41호: 2017.3.1 ruxolitinib 자카비정 제2015-25호: 2015.3.1 siltuximab 실반트주 제2018-21호: 2018.2.1 sorafenib 넥사바정 제2007-3호: 2007.4.1 sunitinib 수텐캅셀 제2007-2호: 2007.3.1 ... (이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	2. 수술후보조요법(adjuvant) 연번 항암요법 대상 투여대상 2 capecitabine 직장암 가. 수술전 선행요법을 시행받은 stage II, III 국소진행성 나. stage II, III 국소진행성으로 수술후 capecitabine + RT 요법을 시행한 경우
21. 악성흑색종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 3 dabrafenib + trametinib BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종   ※ 이전 BRAF inhibitor/MEK inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함. 1차 이상 P
22. 연조직육종	▶ Histopathologic Type (중략) Malignant peripheral nerve sheath tumor Synovial sarcoma Sarcoma, NOS Angiosarcoma ... (현행과 같음, 이하 생략)
28. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 3 rituximab(IV,SC주3) + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHOP) 다. CD20 양성인 Ann Arbor stage Ⅲ, Ⅳ의 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma) (투여기간: 6~8주기) 1차
37.골수형성이상증후군 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 4. decitabine 주사제 (품명: 다코젠주 등) ‘Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)’으로 확진된 환자로서 다음의 가, 나 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 - 다 음 - NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라 가. 생략 나. IPSS Intermediate-2 또는 High인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하여 동종조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우 (1) 고령(50세 이상) (2) 활동도가 좋지 않은 경우: ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status) 2 이상 (3) 장기 기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하는 경우 (4) 적절한 공여자가 없는 경우 (현행과 같음, 이하 생략)

Ⅱ. 항구토제
 □ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분	세부인정기준 및 방법
고위험군 (90% 이상)   High emetic risk (> 90% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) AC combination defined as either doxorubicin or epirubicin with cyclophosphamide (추가) Carboplatin AUC ≥ 4 Carmustine > 250mg/㎡ Cisplatin ... (현행과 같음, 이하 생략)
중등도위험군 (30-90%)   Moderate emetic risk (30-90% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aldesleukin(IL-2) > 12∼15 million units/㎡ Altretamine (중략) Busulfan (변경) Carboplatin AUC < 4 Carmustine ≤ 250mg/㎡ ... (현행과 같음, 이하 생략)
저위험군 (10-30%)   Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg (중략) Mitoxantrone Olaratumab Paclitaxel ... (현행과 같음, 이하 생략)
최소위험군 (10% 미만)   Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Alemtuzumab Asparaginase (중략) Rituximab Siltuximab Temsirolimus ... (현행과 같음, 이하 생략)

□ 항구토제 투여기준

구 분

세부인정기준 및 방법

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential – 중등도 위험군 (30-90%) Anti-emetics Ⅳ Day 1 Day 2 Day 3 aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제주4 + corticosteroid aprepitant 80mg aprepitant 80mg fosaprepitant 150mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제주4 + corticosteroid - - (제2010-13호: 2011.1.1. 개정 제2018-21호: 2018.2.1.)   주1. 고위험군(high emetic risk level)에서 I요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 급여 인정 용량 약제 경구제 주사제 패취제 ondansetron 16∼24mg 8∼16mg - granisetron 2mg 0.01mg/kg 또는 1mg 34.3mg (삭제) (삭제) (삭제) (삭제) ramosetron 0.1mg 0.3mg - (삭제) (삭제) (삭제) (삭제) palonosetron - 0.25mg -   주2.고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ요법 사용 시 항암요법 투여당일‘serotonin (5-HT3) receptor antagonist 제제’의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여 인정하며, ‘corticosteroid’를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 생략 - 생략 -‘palonosetron(품명: 알록시주 등)’의 경우 1주기 당 1바이알까지 급여 인정하되, ‘3일 초과하여 지속되는 항암요법’은 격일투여를 급여 인정함. (제2015-255호: 2015.11.1. 개정 제2018-21호: 2018.2.1.) 약제 항암요법 투여 당일 최대 급여인정 범위 경구제 또는 주사제 패취제 ondansetron 8∼16mg - granisetron 1∼3mg 34.3mg (삭제) (삭제) (삭제) ramosetron 0.3mg - (삭제) (삭제) (삭제) palonosetron 0.25mg - 주3. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법에서 항암요법 종료 후 발생되는 구역․구토 예방 목적으로 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제’ 투여 시 급여인정 기준 약제 항암요법 종료 후 최대 급여인정 범위 (1일 투여 용량은 식약처 허가사항 참조) 고위험군(high emetic risk) 중등도위험군(moderate emetic risk) ondansetron 5일 2일 granisetron 6정 3정 (삭제) (삭제) (삭제) ramosetron 5일 2일 (삭제) (삭제) (삭제)   주4.중등도위험군(moderate emetic risk level)에서는 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’(Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․구토가 grade 3 이상이면, 항암요법 다음 주기부터 ‘aprepitant’ 병용요법(Ⅳ요법)을 실시할 수 있음 (제2010-13호: 2011.1.1) - 중등도위험군(moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제’의 급여 인정 용량 약제 경구제 ondansetron 16mg granisetron 1mg (삭제) (삭제) ramosetron 0.1mg (삭제) (삭제)