2017-260호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정 공고 및 관련 질의 응답 안내
<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1항목
구분/개 정 사 항
항암요법급여기준
○ 비소세포폐암에 ‘osimertinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
<붙임 2> 건강보험심사평가원 공고 제2017-260호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-257, 2017.11.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2017년 12월 4일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2017.12.4.)
이 공고는 2017년 12월 5일부터 시행한다.
공고개정 내역
○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
<신설>
- 비소세포폐암에 ‘osimertinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
------------------
신설
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
구 분 | 세부인정기준 및 방법 | ||||||
2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법] | 3. 고식적요법(palliative)
|
[배경, 사유 및 근거]
○ ‘osimertinib(품명: 타그리소정 40, 80밀리그램)’은 <이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.
○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 EGFR-TKI 사용 이후 진행한 T790M 변이 양성 비소세포폐암에 동 요법을 category2A로 권고하고 있으며 허가임상 연구에서 T790M 변이 양성 환자군 에서 무진행 생존기간 (progression-free survival) 9.6개월, 전체 반응률(objective response rate) 61%을 보인 점 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.
- 다만, T790M 변이 검사로 liquid biopsy는 충분히 정립되지 않은 것으로 판단되므로 조직검사 양성인 경우에 한해 동 요법을 급여 인정함.
○ 관련근거
- NCCN guideline Ver. 4. 2016
- AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015;372(18):1689-99
변경
Ⅰ. 항암요법
□ 일반원칙
구 분 | 세부인정사항 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제] |
|
[배경, 사유 및 근거]
○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'osimertinib(품명: 타그리소정)’을 추가함.
=======================
[osimertinib(품명: 타그리소정), olmutinib(품명:올리타정) 급여기준 관련 질의 응답]
※암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
I.항암요법 > 2.비소세포폐암 >[2군 항암제를 포함한 요법]
3. 고식적요법(palliative)
나. 투여단계: 2차이상 - Stage IIIA이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정 함.
20 | olmutinib(제2017-237호 2017.11.15.) | 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 |
21 | osimertinib(제2017-260호 2017.12.5.) |
-개정공고 해설
제2017-237호 olmutinib 신설 제2017-260호 osimertinib 신설 | 다만 T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 동 요법을 급여 인정함. |
질문1] osimertinib(품명: 타그리소정) 이나 olmutinib(품명:올리타정) 투여 중 다른 TKIs(osimertinib,olmutinib) 교차 투여시 인정되나요?
답변] 급여로 등재된 osimertinib(2017년 12월5일 시행),olmutinib(2017년 11월15일 시행) 약제 관련하여 EGFR양성 비소세포폐암에서 osimertinib 이나 olmutinib 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 급여인정되지 않습니다.
질문2] 비소세포폐암에서 T790M 변이없이 osimertinib, olmutinib 투여가 가능한가요?
답변] osimertinib, olmutinib 약제의 식약처 허가사항에 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료로 허가되어 있으나 급여등재 이전 osimertinib, olmutinib 을 T790M변이 없이 투여중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단하여 동 요법이 효과가 있다고 판단되는 경우에 한해 약값 전액을 환자가 부담하여 투여 할 수 있습니다.
질문3] 비소세포폐암의 osimertinib, olmutinib 급여인정 투여 대상으로 T790M변이 양성 확인검사로 조직검사만 급여 인정되나요?
답변] osimertinib, olmutinib 급여인정 투여 대상에서 T790M변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며 , 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정됩니다.
최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경 될 수 있습니다.
질문4] 비소세포폐암의 osimertinib, olmutinib 급여인정 투여 대상에서 "이전에 EGFR-TKI"로 약제제한이 있나요?
답변] osimertinib, olmutinib 급여인정 대상은 "이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암"으로 "이전 EGFR-TKI"약제는 현재 급여 인정되고 있는
gefitinib, erlotinib, afatinib이외에도 dacomitinib 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제 포함하여 (osimertinib, olmutinib 제외) 투여후 진행이 확인된 T790M변이 양성 환자로 세부인정기준에 해당되면 급여 인정 됩니다.
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